Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av AVL-3288 hos schizofrenipasienter

17. januar 2019 oppdatert av: Joshua Kantrowitz, New York State Psychiatric Institute

Dobbeltblind, to doser, cross-over klinisk utprøving av den positive allosteriske modulatoren ved alpha7 Nicotinic Cholinergic Reseptor AVL-3288 hos schizofrenipasienter

Enkeltsenter, poliklinisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-behandlingsfase, kryssstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av to orale doser AVL-3288 hver sammenlignet med placebo, hos pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være på 24 ikke-røykende polikliniske pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse. Forsøkspersonene vil fullføre tre behandlingsfaser, som hver involverer 5 dager på rad med å ta AVL-3288 (10 mg eller 30 mg studiemedisin eller placebo) etterfulgt av en 16 dagers utvaskingsperiode der forsøkspersonene ikke tar studiemedikamentet for å sikre at legemidlet er fullført eliminert fra kroppen før neste fase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-V diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • RBANS Total Scale Score >62
  • Villig til å gi informert samtykke
  • Medisinsk stabil for studiedeltakelse
  • Å ta en annen antipsykotisk medisin enn klozapin i en stabil dose i minst 4 uker
  • Klinisk bedømt til ikke å være i betydelig risiko for selvmord eller vold

Ekskluderingskriterier:

  • Rusmisbruk (unntatt nikotin) i løpet av de siste 90 dagene
  • EKG-avvik som er klinisk signifikant
  • Nåværende bruk av klozapin
  • Deltakelse i en studie av undersøkelsesmedisin/apparat innen 4 uker
  • Graviditet, amming eller manglende bruk av effektiv prevensjon
  • Aktiv tobakksbruk
  • Tilstedeværelse eller positiv historie med betydelig medisinsk eller nevrologisk sykdom, inkludert hjertesykdom, WBC <3500/mm3, absolutt nøytrofiltall <1500/mm3, ALAT- eller AST-verdier >1,5 ganger øvre normalgrense. Hemoglobin mindre enn 130 g/l (13 g/dL) hos menn eller 120 g/l (12 g/dL) hos kvinner eller kjent HIV +
  • Kontraindikasjon for MR-skanning, inkludert metallimplantater eller klaustrofobi
  • Medisinsk plaster, med mindre den er fjernet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AVL-3288 10 mg
AVL-3288 10 mg daglig i 5 dager
Legemiddel: AVL-3288
daglig i 5 dager
Andre navn:
  • Anvylic-3288
Eksperimentell: AVL-3288 30 mg
AVL-3288 30 mg daglig i 5 dager
Legemiddel: AVL-3288
daglig i 5 dager
Andre navn:
  • Anvylic-3288
Placebo komparator: Placebo
Placebo daglig i 5 dager
Legemiddel: Placebo
daglig i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) Total Scale Score
Tidsramme: Slutt på hver 5-dagers behandlingsfase
Sammenlign effekten av aktivt medikament (AVL-3288) med placebo på RBANS totalscore
Slutt på hver 5-dagers behandlingsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RBANS indeks T-score underskalaer
Tidsramme: Slutt på hver 5-dagers behandlingsfase
Sammenlign effekten av aktivt medikament (AVL-3288) med placebo på RBANS indeks T-score subskalaer
Slutt på hver 5-dagers behandlingsfase
Kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) Total poengsum
Tidsramme: Slutt på hver 5-dagers behandlingsfase
Sammenlign effekten av aktivt medikament (AVL-3288) med placebo på BPRS Total Score.
Slutt på hver 5-dagers behandlingsfase
Calgary Depression Rating Scale (CDRS) Total poengsum
Tidsramme: Slutt på hver 5-dagers behandlingsfase
Sammenlign effekten av aktivt medikament (AVL-3288) med placebo på CDRS Total Score.
Slutt på hver 5-dagers behandlingsfase
Skala for vurdering av negative symptomer (SANS) Total poengsum
Tidsramme: Slutt på hver 5-dagers behandlingsfase
Sammenlign effekten av aktivt medikament (AVL-3288) med placebo på SANS Total score
Slutt på hver 5-dagers behandlingsfase
P50-undertrykkelse målt ved elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Slutt på hver 5-dagers behandlingsfase
Sammenlign P50-undertrykkelse målt ved EEG mellom aktivt medikament (AVL-3288) og placebo
Slutt på hver 5-dagers behandlingsfase
Intensitet av hippocampus BOLD fMRI-signal under MR-skanning
Tidsramme: slutten av hver 5-dagers behandlingsfase
Sammenlign intensiteten til Hippocampal BOLD-signalet mellom aktivt medikament (AVL-3288) og placebo
slutten av hver 5-dagers behandlingsfase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7370
  • U01MH094247-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AVL-3288

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere