Badanie kliniczne AVL-3288 u pacjentów ze schizofrenią
17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Joshua Kantrowitz, New York State Psychiatric Institute
Podwójnie ślepe, krzyżowe badanie kliniczne z dwiema dawkami pozytywnego modulatora allosterycznego na nikotynowym receptorze cholinergicznym alfa7 AVL-3288 u pacjentów ze schizofrenią
Jednoośrodkowe, ambulatoryjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-fazowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dwóch doustnych dawek AVL-3288 w porównaniu z placebo u pacjentów z schizofrenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone na 24 niepalących pacjentach ambulatoryjnych ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym.
Pacjenci przejdą trzy fazy leczenia, z których każda obejmuje 5 prostych dni przyjmowania AVL-3288 (10 mg lub 30 mg badanego leku lub placebo), po których następuje 16-dniowy okres wymywania, w którym badani nie przyjmują badanego leku, aby upewnić się, że lek jest zakończona eliminacja z organizmu przed następną fazą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza DSM-V schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Całkowity wynik w skali RBANS >62
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
- Stabilny medycznie do udziału w badaniu
- Przyjmowanie leku przeciwpsychotycznego innego niż klozapina w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie
- Oceniono klinicznie, że nie występuje znaczne ryzyko samobójstwa lub przemocy
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie substancji (z wyłączeniem nikotyny) w ciągu ostatnich 90 dni
- Nieprawidłowości w zapisie EKG, które są istotne klinicznie
- Obecne stosowanie klozapiny
- Udział w badaniu badanego leku/urządzenia w ciągu 4 tygodni
- Ciąża, laktacja lub brak stosowania skutecznej antykoncepcji
- Aktywne używanie tytoniu
- Obecność lub dodatni wywiad w kierunku poważnych chorób medycznych lub neurologicznych, w tym chorób serca, białych krwinek <3500/mm3, bezwzględnej liczby neutrofili <1500/mm3, wartości ALT lub AST >1,5-krotności górnej granicy normy. Hemoglobina poniżej 130 g/l (13 g/dl) u mężczyzn lub 120 g/l (12 g/dl) u kobiet lub stwierdzony HIV +
- Przeciwwskazania do badania MRI, w tym metalowe implanty lub klaustrofobia
- Plaster leczniczy, o ile nie zostanie usunięty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AVL-3288 10 mg
AVL-3288 10 mg dziennie przez 5 dni
|
codziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AVL-3288 30 mg
AVL-3288 30 mg dziennie przez 5 dni
|
codziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo codziennie przez 5 dni
|
codziennie przez 5 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) Total Scale Score
Ramy czasowe: Koniec każdej 5-dniowej fazy leczenia
|
Porównaj wpływ aktywnego leku (AVL-3288) z placebo na całkowity wynik RBANS
|
Koniec każdej 5-dniowej fazy leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskale T-score indeksu RBANS
Ramy czasowe: Koniec każdej 5-dniowej fazy leczenia
|
Porównanie wpływu aktywnego leku (AVL-3288) z placebo na podskale T-score wskaźnika RBANS
|
Koniec każdej 5-dniowej fazy leczenia
|
|
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Koniec każdej 5-dniowej fazy leczenia
|
Porównaj wpływ aktywnego leku (AVL-3288) z placebo na całkowity wynik BPRS.
|
Koniec każdej 5-dniowej fazy leczenia
|
|
Calgary Depression Rating Scale (CDRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Koniec każdej 5-dniowej fazy leczenia
|
Porównaj wpływ aktywnego leku (AVL-3288) z placebo na całkowity wynik CDRS.
|
Koniec każdej 5-dniowej fazy leczenia
|
|
Skala oceny objawów negatywnych (SANS) Wynik całkowity
Ramy czasowe: Koniec każdej 5-dniowej fazy leczenia
|
Porównaj wpływ aktywnego leku (AVL-3288) z placebo na całkowity wynik SANS
|
Koniec każdej 5-dniowej fazy leczenia
|
|
Tłumienie P50 mierzone za pomocą elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: Koniec każdej 5-dniowej fazy leczenia
|
Porównaj supresję P50 mierzoną za pomocą EEG między aktywnym lekiem (AVL-3288) a placebo
|
Koniec każdej 5-dniowej fazy leczenia
|
|
Intensywność sygnału BOLD fMRI hipokampa podczas skanowania MRI
Ramy czasowe: koniec każdej 5-dniowej fazy leczenia
|
Porównaj intensywność sygnału hipokampa BOLD między aktywnym lekiem (AVL-3288) a placebo
|
koniec każdej 5-dniowej fazy leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7370
- U01MH094247-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .