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統合失調症患者におけるAVL-3288の臨床試験

2019年1月17日 更新者：Joshua Kantrowitz、New York State Psychiatric Institute

統合失調症患者におけるα7ニコチン性コリン作動性受容体AVL-3288における正のアロステリックモジュレーターの二重盲検、2回投与、クロスオーバー臨床試験

単一施設、外来、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 治療フェーズ、クロスオーバー研究。統合失調症。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、統合失調症または統合失調感情障害の非喫煙外来患者24人を対象としています。 被験者は3つの治療段階を完了し、それぞれがAVL-3288（10 mgまたは30 mgの治験薬またはプラセボ）を5日間連続して服用し、続いて被験者が治験薬を服用しない16日間のウォッシュアウト期間を含みます。次のフェーズの前に体から除去されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症または統合失調感情障害のDSM-V診断
  • RBANS 合計スケール スコア >62
  • -インフォームドコンセントを提供する意思がある
  • 研究参加のために医学的に安定している
  • クロザピン以外の抗精神病薬を安定した用量で少なくとも4週間服用している
  • 重大な自殺または暴力のリスクがないと臨床的に判断された

除外基準:

  • 過去90日以内の薬物乱用（ニコチンを除く）
  • 臨床的に重要な心電図異常
  • 現在のクロザピンの使用
  • -4週間以内の治験薬/デバイスの研究への参加
  • 妊娠、授乳、または効果的な避妊の使用の欠如
  • 積極的な喫煙
  • -心臓病、WBC <3500 / mm3、絶対好中球数<1500 / mm3、ALTまたはAST値を含む重大な医学的または神経学的疾患の存在または陽性の病歴 正常の上限の1.5倍。 -ヘモグロビンが男性で130 g / L（13 g / dL）未満、または女性で120 g / L（12 g / dL）未満または既知のHIV +
  • -金属インプラントまたは閉所恐怖症を含むMRIスキャンの禁忌
  • 取り外されない限り、薬用パッチ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AVL-3288 10mg
AVL-3288 1日10mgを5日間
薬：AVL-3288
5日間毎日
他の名前：
  • Anvylic-3288
実験的：AVL-3288 30mg
AVL-3288 1 日 30 mg を 5 日間
薬：AVL-3288
5日間毎日
他の名前：
  • Anvylic-3288
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを毎日 5 日間
薬：プラセボ
5日間毎日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的状態 (RBANS) の合計スケール スコアの評価のための反復可能なバッテリー
時間枠：5日間の各治療段階の終わり
実薬 (AVL-3288) とプラセボの効果を RBANS 合計スコアで比較する
5日間の各治療段階の終わり

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RBANS インデックス T スコア サブスケール
時間枠：5日間の各治療段階の終わり
実薬 (AVL-3288) とプラセボの効果を RBANS インデックス T スコア サブスケールで比較する
5日間の各治療段階の終わり
簡易精神医学評価尺度 (BPRS) 合計スコア
時間枠：5日間の各治療段階の終わり
実薬 (AVL-3288) とプラセボの BPRS 合計スコアに対する効果を比較します。
5日間の各治療段階の終わり
カルガリーうつ病評価尺度 (CDRS) 合計スコア
時間枠：5日間の各治療段階の終わり
CDRS 合計スコアに対する実薬 (AVL-3288) とプラセボの効果を比較します。
5日間の各治療段階の終わり
陰性症状の評価のためのスケール (SANS) 合計スコア
時間枠：5日間の各治療段階の終わり
SANS 合計スコアに対する実薬 (AVL-3288) とプラセボの効果の比較
5日間の各治療段階の終わり
脳波 (EEG) によって測定された P50 抑制
時間枠：5日間の各治療段階の終わり
実薬 (AVL-3288) とプラセボの間で EEG によって測定された P50 抑制を比較します。
5日間の各治療段階の終わり
MRIスキャン中の海馬BOLD fMRIシグナルの強度
時間枠：5日間の各治療段階の終わり
実薬（AVL-3288）とプラセボの海馬 BOLD シグナルの強度を比較
5日間の各治療段階の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York State Psychiatric Institute

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey A Lieberman, MD、New York State Psychiatric Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2018年10月26日

研究の完了 (実際)

2018年11月2日

試験登録日

最初に提出

2016年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月17日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7370
  • U01MH094247-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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