Клинические испытания AVL-3288 у пациентов с шизофренией
17 января 2019 г. обновлено: Joshua Kantrowitz, New York State Psychiatric Institute
Двойное слепое перекрестное клиническое исследование двух доз положительного аллостерического модулятора альфа7-никотинового холинергического рецептора AVL-3288 у пациентов с шизофренией
Одноцентровое, амбулаторное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование с 3 фазами лечения для оценки безопасности, переносимости и эффективности двух пероральных доз AVL-3288 по сравнению с плацебо у пациентов с шизофрения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут участвовать 24 некурящих амбулаторных пациента с шизофренией или шизоаффективным расстройством.
Субъекты завершат три фазы лечения, каждая из которых включает 5 дней подряд приема AVL-3288 (10 мг или 30 мг исследуемого препарата или плацебо), после чего следует 16-дневный период вымывания, в течение которого субъекты не принимают исследуемый препарат, чтобы убедиться, что препарат завершается элиминация из организма до наступления следующей фазы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз DSM-V шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Общий балл по шкале RBANS > 62
- Готов дать информированное согласие
- Стабильный с медицинской точки зрения для участия в исследовании
- Прием антипсихотических препаратов, кроме клозапина, в стабильной дозе в течение не менее 4 недель.
- Клинически оценивается как не подверженный значительному риску самоубийства или насилия.
Критерий исключения:
- Злоупотребление психоактивными веществами (за исключением никотина) в течение последних 90 дней
- Клинически значимая аномалия ЭКГ
- Текущее использование клозапина
- Участие в исследовании исследуемого препарата/устройства в течение 4 недель
- Беременность, лактация или отсутствие эффективного контроля над рождаемостью
- Активное употребление табака
- Наличие или положительный анамнез серьезного соматического или неврологического заболевания, включая болезни сердца, лейкоциты <3500/мм3, абсолютное количество нейтрофилов <1500/мм3, значения АЛТ или АСТ более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы. Гемоглобин менее 130 г/л (13 г/дл) у мужчин или 120 г/л (12 г/дл) у женщин или подтвержденный ВИЧ-положительный
- Противопоказания к МРТ, включая металлические имплантаты или клаустрофобию.
- Лекарственный пластырь, если его не удалить
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АВЛ-3288 10 мг
АВЛ-3288 10 мг в день в течение 5 дней
|
ежедневно в течение 5 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АВЛ-3288 30 мг
АВЛ-3288 30 мг в день в течение 5 дней
|
ежедневно в течение 5 дней
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо ежедневно в течение 5 дней
|
ежедневно в течение 5 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) Общий балл по шкале
Временное ограничение: Конец каждой 5-дневной фазы лечения
|
Сравните влияние активного препарата (AVL-3288) и плацебо на общий балл RBANS.
|
Конец каждой 5-дневной фазы лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкалы T-балла индекса RBANS
Временное ограничение: Конец каждой 5-дневной фазы лечения
|
Сравните эффект активного лекарственного средства (AVL-3288) с плацебо по подшкалам Т-показателя индекса RBANS.
|
Конец каждой 5-дневной фазы лечения
|
|
Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS) Общий балл
Временное ограничение: Конец каждой 5-дневной фазы лечения
|
Сравните влияние активного препарата (AVL-3288) и плацебо на общий балл BPRS.
|
Конец каждой 5-дневной фазы лечения
|
|
Калгарийская шкала оценки депрессии (CDRS) Общий балл
Временное ограничение: Конец каждой 5-дневной фазы лечения
|
Сравните влияние активного препарата (AVL-3288) и плацебо на общий балл CDRS.
|
Конец каждой 5-дневной фазы лечения
|
|
Шкала оценки негативных симптомов (SANS) Общий балл
Временное ограничение: Конец каждой 5-дневной фазы лечения
|
Сравните влияние активного препарата (АВЛ-3288) и плацебо на общий балл SANS.
|
Конец каждой 5-дневной фазы лечения
|
|
Подавление P50, измеренное с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: Конец каждой 5-дневной фазы лечения
|
Сравните подавление P50, измеренное ЭЭГ, между активным лекарственным средством (AVL-3288) и плацебо.
|
Конец каждой 5-дневной фазы лечения
|
|
Интенсивность фМРТ-сигнала гиппокампа BOLD во время МРТ-сканирования
Временное ограничение: конец каждой 5-дневной фазы лечения
|
Сравните интенсивность сигнала BOLD гиппокампа между активным лекарственным средством (AVL-3288) и плацебо.
|
конец каждой 5-дневной фазы лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7370
- U01MH094247-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АВЛ-3288
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенный
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Прекращено
-
University of Maryland, BaltimoreОтозванКогнитивные изменения
-
University Health Network, TorontoGilead SciencesАктивный, не рекрутирующий