Klinisk forsøg med AVL-3288 i skizofrenipatienter
17. januar 2019 opdateret af: Joshua Kantrowitz, New York State Psychiatric Institute
Dobbeltblind, to doser, cross-over klinisk afprøvning af den positive allosteriske modulator på alpha7 Nicotinic Cholinergic Receptor AVL-3288 hos skizofrenipatienter
Enkeltcenter, ambulant, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 3-behandlingsfase, cross-over-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af to orale doser AVL-3288 hver sammenlignet med placebo hos patienter med skizofreni.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være i 24 ikke-rygende ambulante patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
Forsøgspersonerne vil gennemføre tre behandlingsfaser, der hver involverer 5 dage i træk med at tage AVL-3288 (10 mg eller 30 mg forsøgslægemiddel eller placebo) efterfulgt af en 16 dages udvaskningsperiode, hvor forsøgspersonerne ikke tager undersøgelseslægemidlet for at sikre, at lægemidlet er afsluttet elimineret fra kroppen før næste fase.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-V diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- RBANS Total Scale Score >62
- Er villig til at give informeret samtykke
- Medicinsk stabil for studiedeltagelse
- Indtagelse af anden antipsykotisk medicin end clozapin i en stabil dosis i mindst 4 uger
- Klinisk vurderet til ikke at være i væsentlig risiko for selvmord eller vold
Ekskluderingskriterier:
- Stofmisbrug (ekskl. nikotin) inden for de seneste 90 dage
- EKG-abnormitet, der er klinisk signifikant
- Nuværende brug af clozapin
- Deltagelse i en undersøgelse af forsøgsmedicin/udstyr inden for 4 uger
- Graviditet, amning eller manglende brug af effektiv prævention
- Aktivt tobaksforbrug
- Tilstedeværelse eller positiv anamnese med betydelig medicinsk eller neurologisk sygdom, herunder hjertesygdom, WBC <3500/mm3, absolut neutrofiltal <1500/mm3, ALAT- eller AST-værdier >1,5 gange øvre normalgrænse. Hæmoglobin mindre end 130 g/L (13 g/dL) hos mænd eller 120 g/L (12 g/dL) hos kvinder eller kendt HIV +
- Kontraindikation til MR-scanning, inklusive metalimplantater eller klaustrofobi
- Lægemiddelplaster, medmindre det fjernes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AVL-3288 10 mg
AVL-3288 10 mg dagligt i 5 dage
|
dagligt i 5 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: AVL-3288 30 mg
AVL-3288 30 mg dagligt i 5 dage
|
dagligt i 5 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo dagligt i 5 dage
|
dagligt i 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) Total Scale Score
Tidsramme: Afslutning af hver 5-dages behandlingsfase
|
Sammenlign effekt af aktivt lægemiddel (AVL-3288) med placebo på RBANS total score
|
Afslutning af hver 5-dages behandlingsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RBANS indeks T-score underskalaer
Tidsramme: Afslutning af hver 5-dages behandlingsfase
|
Sammenlign effekt af aktivt lægemiddel (AVL-3288) med placebo på RBANS-indeks T-score subskalaer
|
Afslutning af hver 5-dages behandlingsfase
|
|
Kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) Samlet score
Tidsramme: Afslutning af hver 5-dages behandlingsfase
|
Sammenlign virkningen af aktivt lægemiddel (AVL-3288) med placebo på BPRS Total Score.
|
Afslutning af hver 5-dages behandlingsfase
|
|
Calgary Depression Rating Scale (CDRS) Samlet score
Tidsramme: Afslutning af hver 5-dages behandlingsfase
|
Sammenlign effekten af aktivt lægemiddel (AVL-3288) med placebo på CDRS Total Score.
|
Afslutning af hver 5-dages behandlingsfase
|
|
Skala for vurdering af negative symptomer (SANS) Samlet score
Tidsramme: Afslutning af hver 5-dages behandlingsfase
|
Sammenlign effekt af aktivt lægemiddel (AVL-3288) med placebo på SANS Total score
|
Afslutning af hver 5-dages behandlingsfase
|
|
P50-undertrykkelse målt ved elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Afslutning af hver 5-dages behandlingsfase
|
Sammenlign P50-undertrykkelse målt ved EEG mellem aktivt lægemiddel (AVL-3288) og placebo
|
Afslutning af hver 5-dages behandlingsfase
|
|
Intensitet af hippocampus BOLD fMRI-signal under MR-scanning
Tidsramme: slutningen af hver 5-dages behandlingsfase
|
Sammenlign intensiteten af Hippocampal BOLD-signal mellem aktivt lægemiddel (AVL-3288) og placebo
|
slutningen af hver 5-dages behandlingsfase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
2. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2016
Først opslået (Skøn)
1. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7370
- U01MH094247-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .