Klinická studie AVL-3288 u pacientů se schizofrenií
17. ledna 2019 aktualizováno: Joshua Kantrowitz, New York State Psychiatric Institute
Dvojitě zaslepená, dvoudávková, zkřížená klinická studie pozitivního alosterického modulátoru na alfa7 nikotinovém cholinergním receptoru AVL-3288 u pacientů se schizofrenií
Jednocentrická, ambulantní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3fázová, zkřížená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti dvou perorálních dávek AVL-3288, každá ve srovnání s placebem, u pacientů s schizofrenie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude na 24 nekuřáckých ambulantních pacientech se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.
Subjekty absolvují tři léčebné fáze, z nichž každá zahrnuje 5 přímých dnů užívání AVL-3288 (10 mg nebo 30 mg studovaného léku nebo placeba), po nichž následuje 16denní vymývací období, ve kterém subjekty neužívají studovaný lék, aby se zajistilo, že lék je dokončena vyloučena z těla před další fází.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-V diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Celkové skóre RBANS >62
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
- Zdravotně stabilní pro účast na studiu
- Užívání jiného antipsychotického léku než klozapinu ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů
- Klinicky se usuzovalo, že není vystaven významnému riziku sebevraždy nebo násilí
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání návykových látek (kromě nikotinu) za posledních 90 dní
- Abnormality EKG, která je klinicky významná
- Současné užívání klozapinu
- Účast na studii zkoumané medikace/přístroje do 4 týdnů
- Těhotenství, kojení nebo nedostatečné používání účinné antikoncepce
- Aktivní užívání tabáku
- Přítomnost nebo pozitivní anamnéza významného lékařského nebo neurologického onemocnění, včetně srdečního onemocnění, WBC <3500/mm3, absolutní počet neutrofilů <1500/mm3, hodnoty ALT nebo AST >1,5násobek horní hranice normy. Hemoglobin nižší než 130 g/l (13 g/dl) u mužů nebo 120 g/l (12 g/dl) u žen nebo známý HIV +
- Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí, včetně kovových implantátů nebo klaustrofobie
- Léčivá náplast, pokud není odstraněna
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AVL-3288 10 mg
AVL-3288 10 mg denně po dobu 5 dnů
|
denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AVL-3288 30 mg
AVL-3288 30 mg denně po dobu 5 dnů
|
denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo denně po dobu 5 dnů
|
denně po dobu 5 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovatelná baterie pro hodnocení celkového skóre neuropsychologického stavu (RBANS).
Časové okno: Konec každé 5denní léčebné fáze
|
Porovnejte účinek aktivního léku (AVL-3288) s placebem na celkové skóre RBANS
|
Konec každé 5denní léčebné fáze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subškály T-skóre indexu RBANS
Časové okno: Konec každé 5denní léčebné fáze
|
Porovnejte účinek aktivního léku (AVL-3288) s placebem na subškály indexu T-skóre RBANS
|
Konec každé 5denní léčebné fáze
|
|
Stručná škála psychiatrického hodnocení (BPRS) Celkové skóre
Časové okno: Konec každé 5denní léčebné fáze
|
Porovnejte účinek aktivního léčiva (AVL-3288) s placebem na celkové skóre BPRS.
|
Konec každé 5denní léčebné fáze
|
|
Calgary Depression Rating Scale (CDRS) Celkové skóre
Časové okno: Konec každé 5denní léčebné fáze
|
Porovnejte účinek aktivního léčiva (AVL-3288) s placebem na celkové skóre CDRS.
|
Konec každé 5denní léčebné fáze
|
|
Škála pro hodnocení negativních příznaků (SANS) Celkové skóre
Časové okno: Konec každé 5denní léčebné fáze
|
Porovnejte účinek aktivního léku (AVL-3288) s placebem na celkové skóre SANS
|
Konec každé 5denní léčebné fáze
|
|
P50 suprese měřená elektroencefalograficky (EEG)
Časové okno: Konec každé 5denní léčebné fáze
|
Porovnejte supresi P50 měřenou pomocí EEG mezi aktivním lékem (AVL-3288) a placebem
|
Konec každé 5denní léčebné fáze
|
|
Intenzita hipokampálního BOLD fMRI signálu během MRI skenu
Časové okno: konec každé 5denní léčebné fáze
|
Porovnejte intenzitu signálu Hippocampal BOLD mezi aktivním lékem (AVL-3288) a placebem
|
konec každé 5denní léčebné fáze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7370
- U01MH094247-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .