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Klinische Studie mit AVL-3288 bei Schizophrenie-Patienten

17. Januar 2019 aktualisiert von: Joshua Kantrowitz, New York State Psychiatric Institute

Klinische Doppelblind-Crossover-Studie mit zwei Dosen des positiven allosterischen Modulators am alpha7-nikotinischen cholinergen Rezeptor AVL-3288 bei Schizophrenie-Patienten

Monozentrische, ambulante, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit 3 Behandlungsphasen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von jeweils zwei oralen Dosen von AVL-3288 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an 24 nicht rauchenden ambulanten Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen durchgeführt. Die Probanden absolvieren drei Behandlungsphasen, die jeweils 5 aufeinanderfolgende Tage der Einnahme von AVL-3288 (10 mg oder 30 mg Studienmedikament oder Placebo) beinhalten, gefolgt von einer 16-tägigen Auswaschphase, in der die Probanden das Studienmedikament nicht einnehmen, um sicherzustellen, dass das Medikament es ist vollständig aus dem Körper vor der nächsten Phase ausgeschieden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-V-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • RBANS-Gesamtskalenpunktzahl >62
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Medizinisch stabil für Studienteilnahme
  • Einnahme eines anderen Antipsychotikums als Clozapin in einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen
  • Klinisch als kein signifikantes Suizid- oder Gewaltrisiko eingestuft

Ausschlusskriterien:

  • Drogenmissbrauch (ohne Nikotin) innerhalb der letzten 90 Tage
  • EKG-Abnormalität, die klinisch signifikant ist
  • Aktuelle Anwendung von Clozapin
  • Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparat/-gerät innerhalb von 4 Wochen
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder fehlende Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung
  • Aktiver Tabakkonsum
  • Vorhandensein oder positive Anamnese einer signifikanten medizinischen oder neurologischen Erkrankung, einschließlich Herzerkrankung, WBC < 3500/mm3, absolute Neutrophilenzahl < 1500/mm3, ALT- oder AST-Werte > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts. Hämoglobin unter 130 g/L (13 g/dL) bei Männern oder 120 g/L (12 g/dL) bei Frauen oder bekanntermaßen HIV-positiv
  • Kontraindikation für MRT-Scans, einschließlich Metallimplantate oder Klaustrophobie
  • Medizinisches Pflaster, sofern nicht entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVL-3288 10mg
AVL-3288 10 mg täglich für 5 Tage
Arzneimittel: AVL-3288
täglich für 5 Tage
Andere Namen:
  • Anvylic-3288
Experimental: AVL-3288 30mg
AVL-3288 30 mg täglich für 5 Tage
Arzneimittel: AVL-3288
täglich für 5 Tage
Andere Namen:
  • Anvylic-3288
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Placebo
täglich für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Total Scale Score
Zeitfenster: Ende jeder 5-tägigen Behandlungsphase
Vergleichen Sie die Wirkung des Wirkstoffs (AVL-3288) mit Placebo auf den RBANS-Gesamtwert
Ende jeder 5-tägigen Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RBANS-Index-T-Score-Subskalen
Zeitfenster: Ende jeder 5-tägigen Behandlungsphase
Vergleichen Sie die Wirkung des Wirkstoffs (AVL-3288) mit Placebo auf den T-Score-Unterskalen des RBANS-Index
Ende jeder 5-tägigen Behandlungsphase
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ende jeder 5-tägigen Behandlungsphase
Vergleichen Sie die Wirkung des Wirkstoffs (AVL-3288) mit Placebo auf den BPRS-Gesamtwert.
Ende jeder 5-tägigen Behandlungsphase
Calgary Depression Rating Scale (CDRS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ende jeder 5-tägigen Behandlungsphase
Vergleichen Sie die Wirkung des Wirkstoffs (AVL-3288) mit Placebo auf den CDRS-Gesamtwert.
Ende jeder 5-tägigen Behandlungsphase
Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ende jeder 5-tägigen Behandlungsphase
Vergleichen Sie die Wirkung des Wirkstoffs (AVL-3288) mit Placebo auf den SANS-Gesamtwert
Ende jeder 5-tägigen Behandlungsphase
P50-Unterdrückung gemessen durch Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Ende jeder 5-tägigen Behandlungsphase
Vergleichen Sie die per EEG gemessene P50-Unterdrückung zwischen aktivem Medikament (AVL-3288) und Placebo
Ende jeder 5-tägigen Behandlungsphase
Intensität des hippocampalen BOLD fMRI-Signals während des MRT-Scans
Zeitfenster: Ende jeder 5-tägigen Behandlungsphase
Vergleichen Sie die Intensität des hippocampalen BOLD-Signals zwischen aktivem Medikament (AVL-3288) und Placebo
Ende jeder 5-tägigen Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7370
  • U01MH094247-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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