Sperimentazione clinica di AVL-3288 in pazienti con schizofrenia
17 gennaio 2019 aggiornato da: Joshua Kantrowitz, New York State Psychiatric Institute
Sperimentazione clinica incrociata, in doppio cieco, a due dosi, del modulatore allosterico positivo presso il recettore colinergico nicotinico alfa7 AVL-3288 in pazienti affetti da schizofrenia
Studio monocentrico, ambulatoriale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in 3 fasi di trattamento, cross-over per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di due dosi orali di AVL-3288 ciascuna rispetto al placebo, in pazienti con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà in 24 pazienti ambulatoriali non fumatori con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
I soggetti completeranno tre fasi di trattamento, ciascuna delle quali prevede 5 giorni consecutivi di assunzione di AVL-3288 (farmaco in studio da 10 mg o 30 mg o placebo) seguiti da un periodo di interruzione di 16 giorni in cui i soggetti non assumono il farmaco in studio per garantire che il farmaco sia completato eliminato dal corpo prima della fase successiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-V di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Punteggio totale della scala RBANS >62
- Disponibilità a fornire il consenso informato
- Stabile dal punto di vista medico per la partecipazione allo studio
- Assunzione di un farmaco antipsicotico diverso dalla clozapina a una dose stabile per almeno 4 settimane
- Clinicamente giudicato non a rischio significativo di suicidio o violenza
Criteri di esclusione:
- Abuso di sostanze (esclusa la nicotina) negli ultimi 90 giorni
- Anomalia dell'ECG clinicamente significativa
- Uso corrente di clozapina
- Partecipazione a uno studio su farmaci/dispositivi sperimentali entro 4 settimane
- Gravidanza, allattamento o mancanza di uso di un efficace controllo delle nascite
- Uso attivo del tabacco
- Presenza o anamnesi positiva di malattia medica o neurologica significativa, incluse malattie cardiache, globuli bianchi <3500/mm3, conta assoluta dei neutrofili <1500/mm3, valori di ALT o AST >1,5 volte il limite superiore della norma. Emoglobina inferiore a 130 g/L (13 g/dL) nei maschi o 120 g/L (12 g/dL) nelle femmine o HIV + noto
- Controindicazione alla risonanza magnetica, inclusi impianti metallici o claustrofobia
- Cerotto medicinale, a meno che non venga rimosso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AVL-3288 10 mg
AVL-3288 10 mg al giorno per 5 giorni
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al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: AVL-3288 30mg
AVL-3288 30 mg al giorno per 5 giorni
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al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo al giorno per 5 giorni
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al giorno per 5 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteria ripetibile per la valutazione del punteggio totale della scala dello stato neuropsicologico (RBANS).
Lasso di tempo: Fine di ciascuna fase di trattamento di 5 giorni
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Confronta l'effetto del farmaco attivo (AVL-3288) con il placebo sul punteggio totale RBANS
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Fine di ciascuna fase di trattamento di 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottoscale del punteggio T dell'indice RBANS
Lasso di tempo: Fine di ciascuna fase di trattamento di 5 giorni
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Confronta l'effetto del farmaco attivo (AVL-3288) con il placebo nelle sottoscale T-score dell'indice RBANS
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Fine di ciascuna fase di trattamento di 5 giorni
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Punteggio totale della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Lasso di tempo: Fine di ciascuna fase di trattamento di 5 giorni
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Confronta l'effetto del farmaco attivo (AVL-3288) con il placebo sul punteggio totale BPRS.
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Fine di ciascuna fase di trattamento di 5 giorni
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Calgary Depression Rating Scale (CDRS) Punteggio totale
Lasso di tempo: Fine di ciascuna fase di trattamento di 5 giorni
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Confronta l'effetto del farmaco attivo (AVL-3288) con il placebo sul punteggio totale CDRS.
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Fine di ciascuna fase di trattamento di 5 giorni
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Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS) Punteggio totale
Lasso di tempo: Fine di ciascuna fase di trattamento di 5 giorni
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Confronta l'effetto del farmaco attivo (AVL-3288) con il placebo sul punteggio totale SANS
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Fine di ciascuna fase di trattamento di 5 giorni
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Soppressione P50 misurata mediante elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Fine di ciascuna fase di trattamento di 5 giorni
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Confronta la soppressione P50 misurata dall'EEG tra il farmaco attivo (AVL-3288) e il placebo
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Fine di ciascuna fase di trattamento di 5 giorni
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Intensità del segnale fMRI BOLD dell'ippocampo durante la scansione MRI
Lasso di tempo: fine di ciascuna fase di trattamento di 5 giorni
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Confronta l'intensità del segnale BOLD dell'ippocampo tra il farmaco attivo (AVL-3288) e il placebo
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fine di ciascuna fase di trattamento di 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7370
- U01MH094247-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
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