RVO 후 황반 부종이 있는 피험자에서 IVT Aflibercept와 함께 Triamcinolone Acetonide의 맥락막위 주사 (SAPPHIRE)
2021년 3월 18일 업데이트: Clearside Biomedical, Inc.
SAPPHIRE: 망막 정맥 폐쇄가 있는 피험자에서 유리체강내 애플리버셉트와 함께 맥락막위성 CLS-TA의 안전성 및 효능을 연구하기 위한 무작위, 차폐, 통제 시험
이것은 RVO가 있는 치료 경험이 없는 피험자를 대상으로 12개월 동안 진행되는 3상, 다기관, 무작위, 마스킹, 통제, 병렬 그룹 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
망막 정맥 폐색 환자에서 유리체 강내 애플리버셉트와 함께 맥락막위 CLS-TA의 안전성과 효능을 연구하기 위한 무작위, 차폐, 대조 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
460
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Glostrup, 덴마크
- Rigshospitalet
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Roskilde, 덴마크
- Dept. of Ophthalmology, Sjællands Universitetshospital, Roskilde
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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Phoenix, Arizona, 미국, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014-2709
- Retinal Consultants of Arizona and Retinal Research Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85381
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Retina Centers P.C.
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Research Consultants
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Beverly Hills, California, 미국, 90211-1841
- Retina Vitreous Medical Group Clinical Research
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Atlantis Eyecare
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Jacobs Retina Center at the Shiley Eye Institute, UCSD
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Oakland, California, 미국, 95409
- East Bay Retina Consultants Inc.
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Palm Desert, California, 미국, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Retina Institute of California
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Poway, California, 미국, 92064-2526
- Retina Consultants San Diego
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants CRC
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Walnut Creek, California, 미국, 94599
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Colorado Retina Associates
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- New England Retina Associates
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143-5188
- MedEye Associates
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Eye Center
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Marietta Eye Clinic
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Retina Consultants of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary, UIC
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Illinois Retina Associates
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Eye Institute
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Retina Associates, PA
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Retina and Vitrous Associates of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0005
- Wilmer Eye Institute John Hopkins University
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740-5940
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- The Retina Institute
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Retina Associates of NJ
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Western Carolina Retinal Associates, PA
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation/Cole Eye Institute
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Oregon Retina Institute
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Casey Eye Institute/Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Eye Care Specialists
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Hospital
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701-7374
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606-1224
- Retina Research Institute of Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012-2505
- Texas Retina Associates-Arlington
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78240-1502
- Medical Center Ophthalmology Associates
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah HSC - John A. Moran Eye Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Retina Institute of Virginia
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Warrenton, Virginia, 미국, 20186
- Virginia Retina Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, 스페인
- Hospital General de Catalunya
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Oviedo, 스페인, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Clinico Universitario
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48006
- Instituto Cinico Quirurgico de Oftalmologia
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Žilina, 슬로바키아, 01207
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
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Belfast, 영국, BT12 6BJ
- Queens University Royal Victoria Hospital Trust
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Sunderland, 영국
- Sunderland Eye Infirmary
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Graz, 오스트리아
- University of Graz-Department of Ophthalmology
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Linz, 오스트리아
- Kepler University Hospital
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Haifa, 이스라엘, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
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Milan, 이탈리아, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco - P.O.L., University of Milan, Dep. of Ophthalmology
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
- M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
- T.N. Medical College and B.Y.L. Nair Charitable Hospital
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, 인도, 110029
- Department of Medical Ophthalmology, Retina & Uvea
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625020
- Aravind Eye Hospitals & Postgraduate Institute of Ophthalmology
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
- Smt. Kanuri Santhamma Centre for Vitreo Retinal Diseases
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700120
- Disha Eye Hospital Private Limited
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3N9
- UBC/VGH Eye Care Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London, Ivey Eye Institute
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, 캐나다, J7H 1S6
- Institut De L'oeil Des Laurentides
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal. Hospital Maisonneuve-Rosemont, Comite d'ethique de la recherche
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Centro Clinico Academico Braga - 2CA-Braga
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
- Oftalmika sp. z o. o.
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Gdansk, 폴란드, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
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Lublin, 폴란드, 20-079
- Uniwersytet Medyczny w Lublinie
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Olsztyn, 폴란드, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Cebu Doctor's University Hospital
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Makati City, 필리핀 제도, 1209
- Peregrine Eye & Laser Institute
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Pasig City, 필리핀 제도, 1600
- The Medical City
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem, Szemeszeti Klinika
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Budapest, 헝가리
- Budapest Retina Associates
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Budapest, 헝가리, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet, Szemeszeti Osztaly
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Budapest, 헝가리, 1162
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szemklinika
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Pecs, 헝가리, 7621
- Ganglion Orvosi Központ
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New South Wales
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Strathfield, New South Wales, 호주, 2135
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Save Site Institute, University of Sydney, Sydney Eye Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2150
- Marsden Eye Specialists
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3150
- Specialist Eye Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 안구에서 RVO의 임상적 진단을 받음
- 연구 안구의 CST가 ≥ 300 µm인 경우
- ETDRS BCVA 점수가 연구 눈에서 ≥ 20 글자 판독 및 ≤ 70 글자 판독됨;
- 연구 안구에서 RVO에 대한 국소 약리학적 치료에 순진하지 않음;
제외 기준:
- RVO 이외의 연구 눈의 모든 활성 안구 질환 또는 감염
- 녹내장 병력, 안압 > 21 mmHg 또는 하나 이상의 약물이 필요한 안구 고혈압
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 통제되지 않은 전신 질환
- 연구 안구에서 혈관신생의 모든 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활동적인
IVT 애플리버셉트(2mg/0.05
mL) + CLS-TA(4mg/100µL) SC 주입
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CLS-TA의 맥락막위 주사
다른 이름들:
애플리버셉트 2 mg 유리체강내 주사
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
IVT 애플리버셉트(2mg/0.05
mL) + 가짜 SC 절차
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애플리버셉트 2 mg 유리체강내 주사
다른 이름들:
맥락막위 모의 시술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)의 조기 치료에서 기준선에서 ≥ 15 문자 개선을 나타내는 피험자의 비율
기간: 2 개월
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최고교정시력(BCVA)은 굴절 또는 교정 후 얻을 수 있는 최상의 시력 측정을 말합니다.
BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜에 따라 평가되었으며 ETDRS 안구 차트에서 올바르게 읽은 문자 수로 측정되었습니다.
치료 전 상태에서 15자 이상의 BCVA 증가는 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냅니다.
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2 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 교정 시력의 기준선 대비 평균 변화
기간: 6 개월
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최고교정시력(BCVA)은 굴절 또는 교정 후 얻을 수 있는 최상의 시력 측정을 말합니다.
BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜에 따라 평가되었으며 ETDRS 안구 차트에서 올바르게 읽은 문자 수로 측정되었습니다.
기준 값에서 긍정적인 변화는 시력이 개선되었음을 나타냅니다.
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6 개월
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중앙 하위 필드 두께의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 6 개월
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CST(Central Subfield Thickness)는 중심와를 중심으로 직경 1mm의 원형 영역에서 부종의 존재를 확인하는 데 사용되는 진단 측정입니다.
CST는 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)을 사용하여 측정되었습니다.
가려진 판독 센터에서 SD-OCT 디지털 이미지에 등급을 매겼습니다.
기준선 값에서 음의 변화는 황반 부종의 감소를 나타냅니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLS1003-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
맥락막상 CLS-TA에 대한 임상 시험
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Clearside Biomedical, Inc.완전한포도막염, 전방 | 범포도막염 | 포도막염 | 황반 부종 | 포도막염, 후부 | 포도막염, 중급미국
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University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Merit E. Cudkowicz, MDCalico Life Sciences LLC초대로 등록
-
Clearside Biomedical, Inc.완전한