Suprachoroidální injekce triamcinolonacetonidu s IVT Aflibercept u pacientů s makulárním edémem po RVO (SAPPHIRE)
18. března 2021 aktualizováno: Clearside Biomedical, Inc.
SAPPHIRE: Randomizovaná, maskovaná, kontrolovaná studie ke studiu bezpečnosti a účinnosti suprachoroidálního CLS-TA ve spojení s intravitreálním afliberceptem u subjektů s okluzí retinální žíly
Toto je multicentrická, randomizovaná, maskovaná, kontrolovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami trvající 12 měsíců u dosud neléčených subjektů s RVO.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, maskovaná, kontrolovaná studie ke studiu bezpečnosti a účinnosti suprachoroidálního CLS-TA ve spojení s intravitreálním afliberceptem u subjektů s okluzí retinální žíly
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
460
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Save Site Institute, University of Sydney, Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2150
- Marsden Eye Specialists
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3150
- Specialist Eye Group
-
-
-
-
-
Glostrup, Dánsko
- Rigshospitalet
-
Roskilde, Dánsko
- Dept. of Ophthalmology, Sjællands Universitetshospital, Roskilde
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- Cebu Doctor's University Hospital
-
Makati City, Filipíny, 1209
- Peregrine Eye & Laser Institute
-
Pasig City, Filipíny, 1600
- The Medical City
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
- M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
- T.N. Medical College and B.Y.L. Nair Charitable Hospital
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indie, 110029
- Department of Medical Ophthalmology, Retina & Uvea
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
- Aravind Eye Hospitals & Postgraduate Institute of Ophthalmology
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
- Smt. Kanuri Santhamma Centre for Vitreo Retinal Diseases
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700120
- Disha Eye Hospital Private Limited
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco - P.O.L., University of Milan, Dep. of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- UBC/VGH Eye Care Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London, Ivey Eye Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal. Hospital Maisonneuve-Rosemont, Comite d'ethique de la recherche
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem, Szemeszeti Klinika
-
Budapest, Maďarsko
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Maďarsko, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet, Szemeszeti Osztaly
-
Budapest, Maďarsko, 1162
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Szemklinika
-
Pecs, Maďarsko, 7621
- Ganglion Orvosi Központ
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-631
- Oftalmika sp. z o. o.
-
Gdansk, Polsko, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Lublin, Polsko, 20-079
- UNIWERSYTET MEDYCZNY W LUBLINIE
-
Olsztyn, Polsko, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Centro Clinico Academico Braga - 2CA-Braga
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- University of Graz-Department of Ophthalmology
-
Linz, Rakousko
- Kepler University Hospital
-
-
-
-
-
Žilina, Slovensko, 01207
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT12 6BJ
- Queens University Royal Victoria Hospital Trust
-
Sunderland, Spojené království
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014-2709
- Retinal Consultants of Arizona and Retinal Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85381
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Retina Centers P.C.
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- California Retina Research Consultants
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211-1841
- Retina Vitreous Medical Group Clinical Research
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Atlantis Eyecare
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Jacobs Retina Center at the Shiley Eye Institute, UCSD
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Oakland, California, Spojené státy, 95409
- East Bay Retina Consultants Inc.
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- Retina Institute of California
-
Poway, California, Spojené státy, 92064-2526
- Retina Consultants San Diego
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
- California Retina Consultants CRC
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94599
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143-5188
- MedEye Associates
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Eye Center
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary, UIC
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Illinois Retina Associates
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
- Retina Associates, PA
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Retina and Vitrous Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0005
- Wilmer Eye Institute John Hopkins University
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740-5940
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- The Retina Institute
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Western Carolina Retinal Associates, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation/Cole Eye Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Oregon Retina Institute
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Casey Eye Institute/Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
- Eye Care Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701-7374
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606-1224
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012-2505
- Texas Retina Associates-Arlington
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240-1502
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah HSC - John A. Moran Eye Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
Warrenton, Virginia, Spojené státy, 20186
- Virginia Retina Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital General De Catalunya
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Oviedo, Španělsko, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48006
- Instituto Cinico Quirurgico de Oftalmologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má klinickou diagnózu RVO ve studovaném oku
- Má CST ≥ 300 µm ve studovaném oku
- má skóre ETDRS BCVA ≥ 20 přečtených písmen a ≤ 70 přečtených písmen ve studovaném oku;
- je naivní vůči lokální farmakologické léčbě RVO ve studovaném oku;
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli aktivní oční onemocnění nebo infekce ve studovaném oku jiná než RVO
- Glaukom v anamnéze, nitrooční tlak > 21 mmHg nebo oční hypertenze vyžadující více než jednu medikaci
- Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo účasti ve studii
- Jakýkoli důkaz neovaskularizace ve studovaném oku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní
IVT aflibercept (2 mg/0,05
ml) + CLS-TA (4 mg/100 ul) SC injekce
|
suprachoroidální injekce CLS-TA
Ostatní jména:
2 mg intravitreální injekce afliberceptu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
IVT aflibercept (2 mg/0,05
ml) + simulovaný SC postup
|
2 mg intravitreální injekce afliberceptu
Ostatní jména:
suprachoroidální simulovaný postup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů vykazujících zlepšení o ≥ 15 písmen oproti výchozímu stavu ve studii časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS)
Časové okno: 2 měsíce
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) označuje měření nejlepšího možného vidění, kterého lze dosáhnout po refrakci nebo korekci.
BCVA byla hodnocena podle protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a byla měřena v počtu správně přečtených písmen na ETDRS oční tabulce.
Zvýšení BCVA o 15 nebo více písmen oproti stavu před léčbou představuje klinicky významné zlepšení.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) označuje měření nejlepšího možného vidění, kterého lze dosáhnout po refrakci nebo korekci.
BCVA byla hodnocena podle protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a byla měřena v počtu správně přečtených písmen na ETDRS oční tabulce.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty představuje zlepšení vidění.
|
6 měsíců
|
|
Průměrná změna tloušťky centrálního podpole od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
|
Tloušťka centrálního podpole (CST) je diagnostické měření používané k identifikaci přítomnosti edému v kruhové oblasti o průměru 1 mm se středem kolem fovey.
CST byl měřen pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT).
Maskované čtecí centrum hodnotilo digitální obrázky SD-OCT.
Negativní změna od výchozí hodnoty představuje snížení makulárního edému.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
2. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Embolie a trombóza
- Žilní trombóza
- Trombóza
- Makulární degenerace
- Makulární edém
- Okluze retinální žíly
- Otok
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
- Aflibercept
Další identifikační čísla studie
- CLS1003-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .