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Inyección supracoroidea de acetónido de triamcinolona con IVT Aflibercept en sujetos con edema macular después de OVR (SAPPHIRE)

18 de marzo de 2021 actualizado por: Clearside Biomedical, Inc.

SAPPHIRE: un ensayo aleatorizado, enmascarado y controlado para estudiar la seguridad y la eficacia de CLS-TA supracoroideo junto con aflibercept intravítreo en sujetos con oclusión de la vena retiniana

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado, controlado, de grupos paralelos de 12 meses de duración en sujetos sin tratamiento previo con OVR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo aleatorizado, enmascarado y controlado para estudiar la seguridad y eficacia de CLS-TA supracoroideo junto con aflibercept intravítreo en sujetos con oclusión de la vena retiniana

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

460

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Site Institute, University of Sydney, Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Specialists
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3150
        • Specialist Eye Group
  • Austria
      • Graz, Austria
        • University of Graz-Department of Ophthalmology
      • Linz, Austria
        • Kepler University Hospital
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
        • UBC/VGH Eye Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London, Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 1S6
        • Institut De L'oeil Des Laurentides
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal. Hospital Maisonneuve-Rosemont, Comite d'ethique de la recherche
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca
        • Rigshospitalet
      • Roskilde, Dinamarca
        • Dept. of Ophthalmology, Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Eslovaquia
      • Žilina, Eslovaquia, 01207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, España
        • Hospital General de Catalunya
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Oviedo, España, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, España
        • Hospital Clinico Universitario
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48006
        • Instituto Cinico Quirurgico de Oftalmologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014-2709
        • Retinal Consultants of Arizona and Retinal Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Research Consultants
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1841
        • Retina Vitreous Medical Group Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Jacobs Retina Center at the Shiley Eye Institute, UCSD
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Estados Unidos, 95409
        • East Bay Retina Consultants Inc.
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Retina Institute of California
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants CRC
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94599
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143-5188
        • MedEye Associates
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary, UIC
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Illinois Retina Associates
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Retina Associates, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Retina and Vitrous Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0005
        • Wilmer Eye Institute John Hopkins University
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • The Retina Institute
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation/Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Oregon Retina Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute/Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Eye Care Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012-2505
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah HSC - John A. Moran Eye Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Cebu Doctor's University Hospital
      • Makati City, Filipinas, 1209
        • Peregrine Eye & Laser Institute
      • Pasig City, Filipinas, 1600
        • The Medical City
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Szemeszeti Klinika
      • Budapest, Hungría
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet, Szemeszeti Osztaly
      • Budapest, Hungría, 1162
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szemklinika
      • Pecs, Hungría, 7621
        • Ganglion Orvosi Központ
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • T.N. Medical College and B.Y.L. Nair Charitable Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110029
        • Department of Medical Ophthalmology, Retina & Uvea
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Aravind Eye Hospitals & Postgraduate Institute of Ophthalmology
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Smt. Kanuri Santhamma Centre for Vitreo Retinal Diseases
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700120
        • Disha Eye Hospital Private Limited
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - P.O.L., University of Milan, Dep. of Ophthalmology
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • Oftalmika sp. z o. o.
      • Gdansk, Polonia, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Lublin, Polonia, 20-079
        • Uniwersytet Medyczny w Lublinie
      • Olsztyn, Polonia, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga - 2CA-Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BJ
        • Queens University Royal Victoria Hospital Trust
      • Sunderland, Reino Unido
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico clínico de OVR en el ojo del estudio.
  • Tiene un CST de ≥ 300 µm en el ojo del estudio
  • Tiene una puntuación ETDRS BCVA de ≥ 20 letras leídas y ≤ 70 letras leídas en el ojo del estudio;
  • Es ingenuo al tratamiento farmacológico local para la OVR en el ojo del estudio;

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o infección ocular activa en el ojo del estudio que no sea OVR
  • Antecedentes de glaucoma, presión intraocular > 21 mmHg o hipertensión ocular que requiera más de un medicamento
  • Cualquier enfermedad sistémica no controlada que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
  • Cualquier evidencia de neovascularización en el ojo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Activo
Aflibercept IVT (2 mg/0,05 mL) + CLS-TA (4 mg/100 µL) inyecciones SC
Droga: CLS-TA supracoroideo
inyección supracoroidea de CLS-TA
Otros nombres:
  • Acetónido de triamcinolona
Droga: Aflibercept IVT
Inyección intravítrea de 2 mg de aflibercept
Otros nombres:
  • Aflibercept
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Aflibercept IVT (2 mg/0,05 mL) + procedimiento SC simulado
Droga: Aflibercept IVT
Inyección intravítrea de 2 mg de aflibercept
Otros nombres:
  • Aflibercept
Droga: simulado supracoroideo
procedimiento simulado supracoroideo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que demostraron una mejora de ≥ 15 letras desde el inicio en el estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Periodo de tiempo: 2 meses
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se refiere a la medición de la mejor visión posible que se puede lograr después de la refracción o corrección. La BCVA se evaluó siguiendo el protocolo del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) y se midió en el número de letras leídas correctamente en una tabla optométrica ETDRS. Un aumento del estado previo al tratamiento en BCVA de 15 letras o más representa una mejora clínicamente significativa.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se refiere a la medición de la mejor visión posible que se puede lograr después de la refracción o corrección. La BCVA se evaluó siguiendo el protocolo del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) y se midió en el número de letras leídas correctamente en una tabla optométrica ETDRS. Un cambio positivo del valor de referencia representa una mejora en la visión.
6 meses
Cambio medio desde la línea de base en el grosor del subcampo central
Periodo de tiempo: 6 meses
El grosor del subcampo central (CST) es una medida de diagnóstico utilizada para identificar la presencia de edema en el área circular de 1 mm de diámetro centrada alrededor de la fóvea. La CST se midió mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT). Un centro de lectura enmascarado calificó las imágenes digitales SD-OCT. Un cambio negativo del valor inicial representa una reducción del edema macular.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clearside Biomedical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLS1003-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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