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Injection suprachoroïdienne d'acétonide de triamcinolone avec IVT Aflibercept chez des sujets présentant un œdème maculaire après une RVO (SAPPHIRE)

18 mars 2021 mis à jour par: Clearside Biomedical, Inc.

SAPPHIRE : Un essai randomisé, masqué et contrôlé pour étudier l'innocuité et l'efficacité du CLS-TA suprachoroïdien en conjonction avec l'aflibercept intravitréen chez des sujets présentant une occlusion veineuse rétinienne

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, masquée, contrôlée, en groupes parallèles d'une durée de 12 mois chez des sujets naïfs de traitement atteints d'OVR.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé, masqué et contrôlé pour étudier l'innocuité et l'efficacité du CLS-TA suprachoroïdien en conjonction avec l'aflibercept intravitréen chez des sujets présentant une occlusion veineuse rétinienne

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

460

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australie, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Save Site Institute, University of Sydney, Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2150
        • Marsden Eye Specialists
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3150
        • Specialist Eye Group
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • UBC/VGH Eye Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London, Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Institut De L'oeil Des Laurentides
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal. Hospital Maisonneuve-Rosemont, Comite d'ethique de la recherche
  • Danemark
      • Glostrup, Danemark
        • Rigshospitalet
      • Roskilde, Danemark
        • Dept. of Ophthalmology, Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital General de Catalunya
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Oviedo, Espagne, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48006
        • Instituto Cinico Quirurgico de Oftalmologia
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Szemeszeti Klinika
      • Budapest, Hongrie
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Hongrie, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet, Szemeszeti Osztaly
      • Budapest, Hongrie, 1162
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szemklinika
      • Pecs, Hongrie, 7621
        • Ganglion Orvosi Központ
  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380016
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
        • T.N. Medical College and B.Y.L. Nair Charitable Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Inde, 110029
        • Department of Medical Ophthalmology, Retina & Uvea
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625020
        • Aravind Eye Hospitals & Postgraduate Institute of Ophthalmology
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500034
        • Smt. Kanuri Santhamma Centre for Vitreo Retinal Diseases
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700120
        • Disha Eye Hospital Private Limited
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
  • Italie
      • Milan, Italie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - P.O.L., University of Milan, Dep. of Ophthalmology
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • University of Graz-Department of Ophthalmology
      • Linz, L'Autriche
        • Kepler University Hospital
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga - 2CA-Braga
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Cebu Doctor's University Hospital
      • Makati City, Philippines, 1209
        • Peregrine Eye & Laser Institute
      • Pasig City, Philippines, 1600
        • The Medical City
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-631
        • Oftalmika sp. z o. o.
      • Gdansk, Pologne, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Lublin, Pologne, 20-079
        • Uniwersytet Medyczny w Lublinie
      • Olsztyn, Pologne, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BJ
        • Queens University Royal Victoria Hospital Trust
      • Sunderland, Royaume-Uni
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Slovaquie
      • Žilina, Slovaquie, 01207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014-2709
        • Retinal Consultants of Arizona and Retinal Research Institute
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85381
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • California Retina Research Consultants
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211-1841
        • Retina Vitreous Medical Group Clinical Research
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Jacobs Retina Center at the Shiley Eye Institute, UCSD
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, États-Unis, 95409
        • East Bay Retina Consultants Inc.
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Retina Institute of California
      • Poway, California, États-Unis, 92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
        • California Retina Consultants CRC
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94599
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143-5188
        • MedEye Associates
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary, UIC
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Illinois Retina Associates
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Retina Associates, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Retina and Vitrous Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-0005
        • Wilmer Eye Institute John Hopkins University
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • The Retina Institute
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation/Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Oregon Retina Institute
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Casey Eye Institute/Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
        • Eye Care Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012-2505
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah HSC - John A. Moran Eye Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Warrenton, Virginia, États-Unis, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic clinique d'OVR dans l'œil de l'étude
  • A un CST de ≥ 300 µm dans l'œil de l'étude
  • A un score ETDRS BCVA de ≥ 20 lettres lues et ≤ 70 lettres lues dans l'œil de l'étude ;
  • Est naïf de traitement pharmacologique local pour l'OVR dans l'œil à l'étude ;

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie oculaire active ou infection dans l'œil de l'étude autre que l'OVR
  • Antécédents de glaucome, pression intraoculaire > 21 mmHg ou hypertension oculaire nécessitant plus d'un médicament
  • Toute maladie systémique non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude
  • Tout signe de néovascularisation dans l'œil à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Actif
IVT aflibercept (2 mg/0,05 mL) + injections SC de CLS-TA (4 mg/100 µL)
Médicament: CLS-TA suprachoroïdien
injection suprachoroïdienne de CLS-TA
Autres noms:
  • Acétonide de triamcinolone
Médicament: IVT aflibercept
2 mg d'injection intravitréenne d'aflibercept
Autres noms:
  • Aflibercept
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
IVT aflibercept (2 mg/0,05 mL) + procédure SC factice
Médicament: IVT aflibercept
2 mg d'injection intravitréenne d'aflibercept
Autres noms:
  • Aflibercept
Médicament: simulacre suprachoroïdien
procédure fictive suprachoroïdienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets démontrant une amélioration ≥ 15 lettres par rapport au départ dans l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS)
Délai: 2 mois
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) fait référence à la mesure de la meilleure vision possible qui peut être obtenue après réfraction ou correction. La BCVA a été évaluée selon le protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) et a été mesurée en nombre de lettres lues correctement sur un tableau oculaire ETDRS. Une augmentation de 15 lettres ou plus par rapport à l'état de pré-traitement de la MAVC représente une amélioration cliniquement significative.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 6 mois
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) fait référence à la mesure de la meilleure vision possible qui peut être obtenue après réfraction ou correction. La BCVA a été évaluée selon le protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) et a été mesurée en nombre de lettres lues correctement sur un tableau oculaire ETDRS. Un changement positif par rapport à la valeur de référence représente une amélioration de la vision.
6 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central
Délai: 6 mois
L'épaisseur du sous-champ central (CST) est une mesure diagnostique utilisée pour identifier la présence d'un œdème dans la zone circulaire de 1 mm de diamètre centrée autour de la fovéa. La CST a été mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT). Un centre de lecture masqué a classé les images numériques SD-OCT. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale représente une réduction de l'œdème maculaire.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clearside Biomedical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

10 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

2 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLS1003-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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