Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suprachoroidal injektion af triamcinolonacetonid med IVT-aflibercept hos personer med makulært ødem efter RVO (SAPPHIRE)

18. marts 2021 opdateret af: Clearside Biomedical, Inc.

SAPPHIRE: Et randomiseret, maskeret, kontrolleret forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​suprachoroidal CLS-TA i forbindelse med intravitreal aflibercept hos forsøgspersoner med retinal veneokklusion

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, maskeret, kontrolleret, parallelgruppestudie af 12 måneders varighed i behandlingsnaive forsøgspersoner med RVO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, maskeret, kontrolleret forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​suprakoroidal CLS-TA i forbindelse med intravitreal aflibercept hos forsøgspersoner med retinal veneokklusion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Save Site Institute, University of Sydney, Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2150
        • Marsden Eye Specialists
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3150
        • Specialist Eye Group
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • UBC/VGH Eye Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London, Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Institut De L'oeil Des Laurentides
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal. Hospital Maisonneuve-Rosemont, Comite d'ethique de la recherche
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Roskilde, Danmark
        • Dept. of Ophthalmology, Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BJ
        • Queens University Royal Victoria Hospital Trust
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Cebu Doctor's University Hospital
      • Makati City, Filippinerne, 1209
        • Peregrine Eye & Laser Institute
      • Pasig City, Filippinerne, 1600
        • The Medical City
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014-2709
        • Retinal Consultants of Arizona and Retinal Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Research Consultants
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211-1841
        • Retina Vitreous Medical Group Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Jacobs Retina Center at the Shiley Eye Institute, UCSD
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Forenede Stater, 95409
        • East Bay Retina Consultants Inc.
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Retina Institute of California
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants CRC
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94599
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143-5188
        • MedEye Associates
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary, UIC
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Illinois Retina Associates
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Retina Associates, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Retina and Vitrous Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0005
        • Wilmer Eye Institute John Hopkins University
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • The Retina Institute
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation/Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Oregon Retina Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Casey Eye Institute/Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Eye Care Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012-2505
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah HSC - John A. Moran Eye Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Warrenton, Virginia, Forenede Stater, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • T.N. Medical College and B.Y.L. Nair Charitable Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110029
        • Department of Medical Ophthalmology, Retina & Uvea
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Aravind Eye Hospitals & Postgraduate Institute of Ophthalmology
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Smt. Kanuri Santhamma Centre for Vitreo Retinal Diseases
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700120
        • Disha Eye Hospital Private Limited
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - P.O.L., University of Milan, Dep. of Ophthalmology
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Oftalmika sp. z o. o.
      • Gdansk, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Lublin, Polen, 20-079
        • Uniwersytet Medyczny w Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga - 2CA-Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
  • Slovakiet
      • Žilina, Slovakiet, 01207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital General de Catalunya
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Oviedo, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48006
        • Instituto Cinico Quirurgico de Oftalmologia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Szemeszeti Klinika
      • Budapest, Ungarn
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet, Szemeszeti Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1162
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szemklinika
      • Pecs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Orvosi Központ
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • University of Graz-Department of Ophthalmology
      • Linz, Østrig
        • Kepler University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnose RVO i undersøgelsesøjet
  • Har en CST på ≥ 300 µm i undersøgelsesøjet
  • Har en ETDRS BCVA-score på ≥ 20 læste bogstaver og ≤ 70 bogstaver læst i undersøgelsesøjet;
  • Er naiv over for lokal farmakologisk behandling for RVO i undersøgelsesøjet;

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv øjensygdom eller infektion i undersøgelsesøjet, bortset fra RVO
  • Anamnese med glaukom, intraokulært tryk > 21 mmHg eller okulær hypertension, der kræver mere end én medicin
  • Enhver ukontrolleret systemisk sygdom, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  • Ethvert tegn på neovaskularisering i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv
IVT aflibercept (2 mg/0,05 ml) + CLS-TA (4 mg/100 µL) SC-injektioner
Medicin: suprakoroidal CLS-TA
suprakoroidal injektion af CLS-TA
Andre navne:
  • Triamcinolonacetonid
Medicin: IVT aflibercept
2 mg intravitreal injektion af aflibercept
Andre navne:
  • Aflibercept
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
IVT aflibercept (2 mg/0,05 ml) + sham SC procedure
Medicin: IVT aflibercept
2 mg intravitreal injektion af aflibercept
Andre navne:
  • Aflibercept
Medicin: suprakoroidal sham
suprakoroidal falsk procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der demonstrerer ≥ 15 bogstaver forbedring fra baseline i tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS)
Tidsramme: 2 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) refererer til måling af det bedst mulige syn, der kan opnås efter refraktion eller korrektion. BCVA blev vurderet efter Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol og blev målt i antallet af bogstaver læst korrekt på et ETDRS øjendiagram. En stigning fra før-behandlingstilstanden i BCVA på 15 bogstaver eller mere repræsenterer en klinisk meningsfuld forbedring.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) refererer til måling af det bedst mulige syn, der kan opnås efter refraktion eller korrektion. BCVA blev vurderet efter Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol og blev målt i antallet af bogstaver læst korrekt på et ETDRS øjendiagram. En positiv ændring fra basisværdien repræsenterer en forbedring af synet.
6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i central delfelttykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Central subfield thickness (CST) er en diagnostisk måling, der bruges til at identificere tilstedeværelsen af ​​ødem i det cirkulære område på 1 mm i diameter centreret omkring fovea. CST blev målt ved hjælp af spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT). Et maskeret læsecenter bedømte de digitale SD-OCT-billeder. En negativ ændring fra basislinjeværdien repræsenterer en reduktion i makulaødem.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2016

Først opslået (SKØN)

2. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLS1003-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med suprakoroidal CLS-TA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner