Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadnaczyniówkowa iniekcja acetonidu triamcynolonu z afliberceptem IVT u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej po RVO (SAPPHIRE)

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Clearside Biomedical, Inc.

SAPPHIRE: Randomizowane, zamaskowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nadnaczyniówkowej CLS-TA w połączeniu z doszklistkowym afliberceptem u pacjentów z niedrożnością żyły siatkówki

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, zamaskowane, kontrolowane badanie fazy 3, w grupach równoległych, trwające 12 miesięcy u nieleczonych wcześniej pacjentów z RVO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, zamaskowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nadnaczyniówkowej CLS-TA w połączeniu z doszklistkowym afliberceptem u pacjentów z niedrożnością żyły siatkówki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

460

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Site Institute, University of Sydney, Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Specialists
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3150
        • Specialist Eye Group
  • Austria
      • Graz, Austria
        • University of Graz-Department of Ophthalmology
      • Linz, Austria
        • Kepler University Hospital
  • Dania
      • Glostrup, Dania
        • Rigshospitalet
      • Roskilde, Dania
        • Dept. of Ophthalmology, Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Cebu Doctor's University Hospital
      • Makati City, Filipiny, 1209
        • Peregrine Eye & Laser Institute
      • Pasig City, Filipiny, 1600
        • The Medical City
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital General de Catalunya
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Oviedo, Hiszpania, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48006
        • Instituto Cinico Quirurgico de Oftalmologia
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • T.N. Medical College and B.Y.L. Nair Charitable Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110029
        • Department of Medical Ophthalmology, Retina & Uvea
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Aravind Eye Hospitals & Postgraduate Institute of Ophthalmology
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Smt. Kanuri Santhamma Centre for Vitreo Retinal Diseases
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700120
        • Disha Eye Hospital Private Limited
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • UBC/VGH Eye Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London, Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Institut De L'oeil Des Laurentides
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal. Hospital Maisonneuve-Rosemont, Comite d'ethique de la recherche
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-631
        • Oftalmika sp. z o. o.
      • Gdansk, Polska, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Lublin, Polska, 20-079
        • Uniwersytet Medyczny w Lublinie
      • Olsztyn, Polska, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga - 2CA-Braga
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014-2709
        • Retinal Consultants of Arizona and Retinal Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • California Retina Research Consultants
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211-1841
        • Retina Vitreous Medical Group Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Jacobs Retina Center at the Shiley Eye Institute, UCSD
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 95409
        • East Bay Retina Consultants Inc.
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Retina Institute of California
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants CRC
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94599
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143-5188
        • MedEye Associates
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary, UIC
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Illinois Retina Associates
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Retina Associates, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Retina and Vitrous Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0005
        • Wilmer Eye Institute John Hopkins University
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • The Retina Institute
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation/Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Oregon Retina Institute
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Casey Eye Institute/Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Eye Care Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012-2505
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah HSC - John A. Moran Eye Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Warrenton, Virginia, Stany Zjednoczone, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
  • Słowacja
      • Žilina, Słowacja, 01207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Szemeszeti Klinika
      • Budapest, Węgry
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet, Szemeszeti Osztaly
      • Budapest, Węgry, 1162
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szemklinika
      • Pecs, Węgry, 7621
        • Ganglion Orvosi Központ
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - P.O.L., University of Milan, Dep. of Ophthalmology
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BJ
        • Queens University Royal Victoria Hospital Trust
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo
        • Sunderland Eye Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma kliniczną diagnozę RVO w badanym oku
  • Ma CST ≥ 300 µm w badanym oku
  • Ma wynik ETDRS BCVA wynoszący ≥ 20 liter odczytanych i ≤ 70 liter odczytanych w badanym oku;
  • nie zna miejscowego leczenia farmakologicznego RVO w badanym oku;

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek aktywna choroba oczu lub infekcja badanego oka inna niż RVO
  • Jaskra w wywiadzie, ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mmHg lub nadciśnienie oczne wymagające więcej niż jednego leku
  • Jakakolwiek niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która w opinii Badacza wykluczałaby udział w badaniu
  • Wszelkie dowody neowaskularyzacji w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywny
Aflibercept IVT (2 mg/0,05 ml) + CLS-TA (4 mg/100 µl) iniekcje SC
Lek: nadnaczyniówkowa CLS-TA
nadnaczyniówkowa iniekcja CLS-TA
Inne nazwy:
  • Acetonid triamcynolonu
Lek: Aflibercept IVT
Wstrzyknięcie doszklistkowe 2 mg afliberceptu
Inne nazwy:
  • Aflibercept
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Aflibercept IVT (2 mg/0,05 ml) + pozorowana procedura SC
Lek: Aflibercept IVT
Wstrzyknięcie doszklistkowe 2 mg afliberceptu
Inne nazwy:
  • Aflibercept
Lek: nadnaczyniówkowa pozorowana
procedura pozorowana nadnaczyniówkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących poprawę o ≥ 15 liter w stosunku do wartości początkowej w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) odnosi się do pomiaru najlepszego możliwego widzenia, które można uzyskać po refrakcji lub korekcji. BCVA oceniono zgodnie z protokołem Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i zmierzono na podstawie liczby poprawnie odczytanych liter na karcie oka ETDRS. Wzrost BCVA w stosunku do stanu przed leczeniem o 15 liter lub więcej stanowi klinicznie znaczącą poprawę.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii podstawowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) odnosi się do pomiaru najlepszego możliwego widzenia, które można uzyskać po refrakcji lub korekcji. BCVA oceniono zgodnie z protokołem Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i zmierzono na podstawie liczby poprawnie odczytanych liter na karcie oka ETDRS. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza poprawę widzenia.
6 miesięcy
Średnia zmiana od linii bazowej w centralnej grubości podpola
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Centralna grubość podpola (CST) jest pomiarem diagnostycznym stosowanym do identyfikacji obecności obrzęku w okrągłym obszarze o średnicy 1 mm, wyśrodkowanym wokół dołka. CST mierzono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT). Zamaskowane centrum czytania oceniło obrazy cyfrowe SD-OCT. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza zmniejszenie obrzęku plamki żółtej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLS1003-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nadnaczyniówkowa CLS-TA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj