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Suprachoroidale Injektion von Triamcinolonacetonid mit IVT Aflibercept bei Patienten mit Makulaödem nach RVO (SAPPHIRE)

18. März 2021 aktualisiert von: Clearside Biomedical, Inc.

SAPPHIRE: Eine randomisierte, maskierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von suprachoroidalem CLS-TA in Verbindung mit intravitrealem Aflibercept bei Patienten mit Netzhautvenenverschluss

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, maskierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit einer Dauer von 12 Monaten bei behandlungsnaiven Probanden mit RVO.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, maskierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von suprachoroidalem CLS-TA in Verbindung mit intravitrealem Aflibercept bei Patienten mit retinalem Venenverschluss

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Save Site Institute, University of Sydney, Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2150
        • Marsden Eye Specialists
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3150
        • Specialist Eye Group
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark
        • Rigshospitalet
      • Roskilde, Dänemark
        • Dept. of Ophthalmology, Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • T.N. Medical College and B.Y.L. Nair Charitable Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110029
        • Department of Medical Ophthalmology, Retina & Uvea
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Aravind Eye Hospitals & Postgraduate Institute of Ophthalmology
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Smt. Kanuri Santhamma Centre for Vitreo Retinal Diseases
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700120
        • Disha Eye Hospital Private Limited
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - P.O.L., University of Milan, Dep. of Ophthalmology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • UBC/VGH Eye Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London, Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal. Hospital Maisonneuve-Rosemont, Comite d'ethique de la recherche
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Cebu Doctor's University Hospital
      • Makati City, Philippinen, 1209
        • Peregrine Eye & Laser Institute
      • Pasig City, Philippinen, 1600
        • The Medical City
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Oftalmika sp. z o. o.
      • Gdansk, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Lublin, Polen, 20-079
        • UNIWERSYTET MEDYCZNY W LUBLINIE
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga - 2CA-Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
  • Slowakei
      • Žilina, Slowakei, 01207
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital General De Catalunya
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Oviedo, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48006
        • Instituto Cinico Quirurgico de Oftalmologia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Szemeszeti Klinika
      • Budapest, Ungarn
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet, Szemeszeti Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1162
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Szemklinika
      • Pecs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Orvosi Központ
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014-2709
        • Retinal Consultants of Arizona and Retinal Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Research Consultants
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211-1841
        • Retina Vitreous Medical Group Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Jacobs Retina Center at the Shiley Eye Institute, UCSD
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 95409
        • East Bay Retina Consultants Inc.
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Retina Institute of California
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants CRC
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94599
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143-5188
        • MedEye Associates
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary, UIC
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Illinois Retina Associates
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Retina Associates, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Retina and Vitrous Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0005
        • Wilmer Eye Institute John Hopkins University
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • The Retina Institute
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation/Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Oregon Retina Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute/Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Eye Care Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012-2505
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah HSC - John A. Moran Eye Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Warrenton, Virginia, Vereinigte Staaten, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BJ
        • Queens University Royal Victoria Hospital Trust
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • University of Graz-Department of Ophthalmology
      • Linz, Österreich
        • Kepler University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine klinische Diagnose von RVO im Studienauge
  • Hat eine CST von ≥ 300 µm im Studienauge
  • Hat einen ETDRS-BCVA-Score von ≥ 20 gelesenen Buchstaben und ≤ 70 gelesenen Buchstaben im Studienauge;
  • ist naiv gegenüber einer lokalen pharmakologischen Behandlung von RVO im Studienauge;

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive Augenerkrankung oder Infektion im Studienauge außer RVO
  • Vorgeschichte von Glaukom, Augeninnendruck > 21 mmHg oder Augenhochdruck, der mehr als ein Medikament erfordert
  • Jede unkontrollierte systemische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Jeglicher Hinweis auf Neovaskularisation im untersuchten Auge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktiv
IVT Aflibercept (2 mg/0,05 ml) + CLS-TA (4 mg/100 µl) SC-Injektionen
Arzneimittel: suprachoroidale CLS-TA
suprachoroidale Injektion von CLS-TA
Andere Namen:
  • Triamcinolonacetonid
Arzneimittel: IVT-Aflibercept
2 mg intravitreale Injektion von Aflibercept
Andere Namen:
  • Aflibercept
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
IVT Aflibercept (2 mg/0,05 ml) + Schein-SC-Verfahren
Arzneimittel: IVT-Aflibercept
2 mg intravitreale Injektion von Aflibercept
Andere Namen:
  • Aflibercept
Arzneimittel: suprachoroidaler Schein
suprachoroidales Scheinverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Studienteilnehmer mit einer Verbesserung um ≥ 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert in der Studie zur frühen Behandlung der diabetischen Retinopathie (ETDRS)
Zeitfenster: 2 Monate
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bezieht sich auf die Messung der bestmöglichen Sehschärfe, die nach einer Refraktion oder Korrektur erreicht werden kann. BCVA wurde gemäß dem Protokoll der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bestimmt und anhand der Anzahl der Buchstaben gemessen, die auf einer ETDRS-Augentafel richtig gelesen wurden. Ein Anstieg des BCVA um 15 Buchstaben oder mehr gegenüber dem Stand vor der Behandlung stellt eine klinisch bedeutsame Verbesserung dar.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bezieht sich auf die Messung der bestmöglichen Sehschärfe, die nach einer Refraktion oder Korrektur erreicht werden kann. BCVA wurde gemäß dem Protokoll der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bestimmt und anhand der Anzahl der Buchstaben gemessen, die auf einer ETDRS-Augentafel richtig gelesen wurden. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung des Sehvermögens.
6 Monate
Mittlere Änderung von der Grundlinie in der Dicke des zentralen Teilfelds
Zeitfenster: 6 Monate
Die Dicke des zentralen Teilfelds (CST) ist eine diagnostische Messung, die verwendet wird, um das Vorhandensein eines Ödems in dem kreisförmigen Bereich mit einem Durchmesser von 1 mm, der um die Fovea herum zentriert ist, zu identifizieren. CST wurde unter Verwendung von Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) gemessen. Ein maskiertes Lesezentrum bewertete die digitalen SD-OCT-Bilder. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert steht für eine Verringerung des Makulaödems.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS1003-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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