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Iniezione sopracoroidale di triamcinolone acetonide con IVT Aflibercept in soggetti con edema maculare in seguito a RVO (SAPPHIRE)

18 marzo 2021 aggiornato da: Clearside Biomedical, Inc.

SAPPHIRE: uno studio randomizzato, in maschera e controllato per studiare la sicurezza e l'efficacia del CLS-TA sopracoroidale in combinazione con Aflibercept intravitreale in soggetti con occlusione della vena retinica

Questo è uno studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in maschera, controllato, a gruppi paralleli della durata di 12 mesi in soggetti naïve al trattamento con RVO.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in maschera, controllato per studiare la sicurezza e l'efficacia del CLS-TA sopracoroidale in combinazione con aflibercept intravitreale in soggetti con occlusione della vena retinica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Site Institute, University of Sydney, Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Specialists
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3150
        • Specialist Eye Group
  • Austria
      • Graz, Austria
        • University of Graz-Department of Ophthalmology
      • Linz, Austria
        • Kepler University Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • UBC/VGH Eye Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London, Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal. Hospital Maisonneuve-Rosemont, Comite d'ethique de la recherche
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca
        • Rigshospitalet
      • Roskilde, Danimarca
        • Dept. of Ophthalmology, Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Cebu Doctor's University Hospital
      • Makati City, Filippine, 1209
        • Peregrine Eye & Laser Institute
      • Pasig City, Filippine, 1600
        • The Medical City
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • T.N. Medical College and B.Y.L. Nair Charitable Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110029
        • Department of Medical Ophthalmology, Retina & Uvea
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Aravind Eye Hospitals & Postgraduate Institute of Ophthalmology
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Smt. Kanuri Santhamma Centre for Vitreo Retinal Diseases
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700120
        • Disha Eye Hospital Private Limited
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - P.O.L., University of Milan, Dep. of Ophthalmology
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • Oftalmika sp. z o. o.
      • Gdansk, Polonia, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Lublin, Polonia, 20-079
        • Uniwersytet Medyczny w Lublinie
      • Olsztyn, Polonia, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka Lens
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga - 2CA-Braga
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, E.P.E.
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BJ
        • Queens University Royal Victoria Hospital Trust
      • Sunderland, Regno Unito
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Slovacchia
      • Žilina, Slovacchia, 01207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital General de Catalunya
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Oviedo, Spagna, 33012
        • Instituto Oftalmológico Fernández-Vega
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48006
        • Instituto Cinico Quirurgico de Oftalmologia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014-2709
        • Retinal Consultants of Arizona and Retinal Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Research Consultants
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211-1841
        • Retina Vitreous Medical Group Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Jacobs Retina Center at the Shiley Eye Institute, UCSD
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Stati Uniti, 95409
        • East Bay Retina Consultants Inc.
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Retina Institute of California
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants CRC
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94599
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143-5188
        • MedEye Associates
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary, UIC
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Illinois Retina Associates
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • MidWest Eye Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Retina Associates, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Retina and Vitrous Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0005
        • Wilmer Eye Institute John Hopkins University
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • The Retina Institute
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation/Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Oregon Retina Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Casey Eye Institute/Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Eye Care Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012-2505
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah HSC - John A. Moran Eye Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Warrenton, Virginia, Stati Uniti, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Szemeszeti Klinika
      • Budapest, Ungheria
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet, Szemeszeti Osztaly
      • Budapest, Ungheria, 1162
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szemklinika
      • Pecs, Ungheria, 7621
        • Ganglion Orvosi Központ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha una diagnosi clinica di RVO nell'occhio dello studio
  • Ha un CST di ≥ 300 µm nell'occhio dello studio
  • Ha un punteggio ETDRS BCVA di ≥ 20 lettere lette e ≤ 70 lettere lette nell'occhio dello studio;
  • È naïve al trattamento farmacologico locale per RVO nell'occhio dello studio;

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia oculare attiva o infezione nell'occhio dello studio diversa da RVO
  • Storia di glaucoma, pressione intraoculare > 21 mmHg o ipertensione oculare che richiedono più di un farmaco
  • Qualsiasi malattia sistemica incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi evidenza di neovascolarizzazione nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Attivo
IVT aflibercept (2 mg/0,05 mL) + CLS-TA (4 mg/100 µL) iniezioni SC
Droga: sopracoroidale CLS-TA
iniezione sopracoroidale di CLS-TA
Altri nomi:
  • Triamcinolone acetonide
Droga: Aflibercept IVT
Iniezione intravitreale di 2 mg di aflibercept
Altri nomi:
  • Aflibercept
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
IVT aflibercept (2 mg/0,05 mL) + procedura sham SC
Droga: Aflibercept IVT
Iniezione intravitreale di 2 mg di aflibercept
Altri nomi:
  • Aflibercept
Droga: finto sopracoroidale
procedura sham sopracoroidale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno dimostrato un miglioramento di ≥ 15 lettere rispetto al basale nello studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS)
Lasso di tempo: Due mesi
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) si riferisce alla misurazione della migliore visione possibile che può essere raggiunta dopo la rifrazione o la correzione. Il BCVA è stato valutato seguendo il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ed è stato misurato in base al numero di lettere lette correttamente su una tabella oculare ETDRS. Un aumento rispetto allo stato pre-trattamento in BCVA di 15 lettere o più rappresenta un miglioramento clinicamente significativo.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nell'acuità visiva corretta migliore
Lasso di tempo: 6 mesi
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) si riferisce alla misurazione della migliore visione possibile che può essere raggiunta dopo la rifrazione o la correzione. Il BCVA è stato valutato seguendo il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ed è stato misurato in base al numero di lettere lette correttamente su una tabella oculare ETDRS. Una variazione positiva rispetto al valore basale rappresenta un miglioramento della vista.
6 mesi
Variazione media rispetto alla linea di base nello spessore del sottocampo centrale
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è una misurazione diagnostica utilizzata per identificare la presenza di edema nell'area circolare di 1 mm di diametro centrata intorno alla fovea. La CST è stata misurata utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Un centro di lettura mascherato ha classificato le immagini digitali SD-OCT. Una variazione negativa rispetto al valore basale rappresenta una riduzione dell'edema maculare.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLS1003-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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