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Injeção supracoroidal de acetonido de triancinolona com aflibercept IVT em indivíduos com edema macular após RVO (SAPPHIRE)

18 de março de 2021 atualizado por: Clearside Biomedical, Inc.

SAPPHIRE: Um estudo randomizado, mascarado e controlado para estudar a segurança e a eficácia do CLS-TA supracoroidal em conjunto com o aflibercept intravítreo em indivíduos com oclusão da veia retiniana

Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, mascarado, controlado, de grupos paralelos com duração de 12 meses em indivíduos virgens de tratamento com RVO.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, mascarado e controlado para estudar a segurança e a eficácia do CLS-TA supracoroidal em conjunto com o aflibercept intravítreo em indivíduos com oclusão da veia retiniana

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

460

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Austrália, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Save Site Institute, University of Sydney, Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2150
        • Marsden Eye Specialists
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3150
        • Specialist Eye Group
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
        • UBC/VGH Eye Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London, Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal. Hospital Maisonneuve-Rosemont, Comite d'ethique de la recherche
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca
        • Rigshospitalet
      • Roskilde, Dinamarca
        • Dept. of Ophthalmology, Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Eslováquia
      • Žilina, Eslováquia, 01207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital General de Catalunya
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Oviedo, Espanha, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48006
        • Instituto Cinico Quirurgico de Oftalmologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014-2709
        • Retinal Consultants of Arizona and Retinal Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Research Consultants
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1841
        • Retina Vitreous Medical Group Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Jacobs Retina Center at the Shiley Eye Institute, UCSD
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Estados Unidos, 95409
        • East Bay Retina Consultants Inc.
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Retina Institute of California
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants CRC
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94599
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143-5188
        • MedEye Associates
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary, UIC
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Illinois Retina Associates
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Retina Associates, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Retina and Vitrous Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0005
        • Wilmer Eye Institute John Hopkins University
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • The Retina Institute
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation/Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Oregon Retina Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute/Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Eye Care Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012-2505
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah HSC - John A. Moran Eye Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Cebu Doctor's University Hospital
      • Makati City, Filipinas, 1209
        • Peregrine Eye & Laser Institute
      • Pasig City, Filipinas, 1600
        • The Medical City
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Szemeszeti Klinika
      • Budapest, Hungria
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet, Szemeszeti Osztaly
      • Budapest, Hungria, 1162
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szemklinika
      • Pecs, Hungria, 7621
        • Ganglion Orvosi Központ
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
  • Itália
      • Milan, Itália, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - P.O.L., University of Milan, Dep. of Ophthalmology
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-631
        • Oftalmika sp. z o. o.
      • Gdansk, Polônia, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Lublin, Polônia, 20-079
        • Uniwersytet Medyczny w Lublinie
      • Olsztyn, Polônia, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka Lens
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga - 2CA-Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BJ
        • Queens University Royal Victoria Hospital Trust
      • Sunderland, Reino Unido
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • University of Graz-Department of Ophthalmology
      • Linz, Áustria
        • Kepler University Hospital
  • Índia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
        • T.N. Medical College and B.Y.L. Nair Charitable Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Índia, 110029
        • Department of Medical Ophthalmology, Retina & Uvea
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625020
        • Aravind Eye Hospitals & Postgraduate Institute of Ophthalmology
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500034
        • Smt. Kanuri Santhamma Centre for Vitreo Retinal Diseases
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700120
        • Disha Eye Hospital Private Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um diagnóstico clínico de RVO no olho do estudo
  • Tem um CST de ≥ 300 µm no olho do estudo
  • Tem uma pontuação ETDRS BCVA de ≥ 20 letras lidas e ≤ 70 letras lidas no olho do estudo;
  • É virgem de tratamento farmacológico local para RVO no olho do estudo;

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença ocular ativa ou infecção no olho do estudo que não seja RVO
  • História de glaucoma, pressão intraocular > 21 mmHg ou hipertensão ocular com necessidade de mais de um medicamento
  • Qualquer doença sistêmica não controlada que, na opinião do Investigador, impediria a participação no estudo
  • Qualquer evidência de neovascularização no olho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ativo
IVT aflibercept (2 mg/0,05 mL) + CLS-TA (4 mg/100 µL) injeções SC
Medicamento: CLS-TA supracoroidal
injeção supracoroidal de CLS-TA
Outros nomes:
  • Acetonido de triancinolona
Medicamento: IVT aflibercept
Injeção intravítrea de 2 mg de aflibercept
Outros nomes:
  • Aflibercept
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
IVT aflibercept (2 mg/0,05 mL) + procedimento SC simulado
Medicamento: IVT aflibercept
Injeção intravítrea de 2 mg de aflibercept
Outros nomes:
  • Aflibercept
Medicamento: farsa supracoroidal
procedimento simulado supracoroidal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Indivíduos Demonstrando ≥ 15 Letras de Melhoria Desde a Linha de Base no Tratamento Precoce do Estudo de Retinopatia Diabética (ETDRS)
Prazo: 2 meses
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) refere-se à medição da melhor visão possível que pode ser alcançada após a refração ou correção. A BCVA foi avaliada seguindo o protocolo do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) e foi medida pelo número de letras lidas corretamente em um gráfico oftalmológico ETDRS. Um aumento do estado pré-tratamento em BCVA de 15 letras ou mais representa uma melhora clinicamente significativa.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 6 meses
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) refere-se à medição da melhor visão possível que pode ser alcançada após a refração ou correção. A BCVA foi avaliada seguindo o protocolo do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) e foi medida pelo número de letras lidas corretamente em um gráfico oftalmológico ETDRS. Uma mudança positiva do valor da linha de base representa uma melhoria na visão.
6 meses
Alteração média da linha de base na espessura do subcampo central
Prazo: 6 meses
A espessura do subcampo central (CST) é uma medida diagnóstica usada para identificar a presença de edema na área circular de 1 mm de diâmetro centrada ao redor da fóvea. CST foi medido usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT). Um centro de leitura mascarado classificou as imagens digitais SD-OCT. Uma alteração negativa do valor da linha de base representa uma redução no edema macular.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clearside Biomedical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

10 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

10 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLS1003-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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