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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02982603
기억상실 경도 인지 장애에서 청공수타오 볼루스의 효능 및 안전성
2018년 10월 22일 업데이트: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
기억상실 경도 인지 장애에 대한 Qinggongshoutao Bolus의 효능 및 안전성: 52주 무작위, 이중 맹검, 통제, 3군, 다기관 연구
이 연구는 중국 전역의 20개 센터에서 수행되는 52주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 위약, 병렬 제어 6상 시험입니다.
연구 모집단에는 남녀 모두 55-85세의 기억상실 경도 인지 장애 환자(총 360명 계획)가 포함됩니다.
참가자는 무작위로 Qinggongshoutao bolus(1회 7g, 1일 2회)에 할당되고 위약은 Ginkgo biloba(Ginaton), Ginkgo biloba(Ginaton)(1회 80mg, 1일 2회)로, 위약은 Qinggongshoutao bolus로 식별됩니다. 또는 52주의 이중 맹검 치료 기간 동안 Qinggongshoutao bolus로 확인된 위약 및 Ginkgo biloba(Ginaton)로 확인된 위약.
1차 결과 측정은 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-cog) 및 치매로의 전환율의 기준선으로부터의 변화입니다.
2차 결과는 간이 정신 상태 검사(MMSE), 지연된 이야기 회상(DSR), MCI 환자에 맞게 조정된 알츠하이머병 협력 연구/일상 생활 척도(ADCS/MCI/ADL24)의 기준선으로부터의 변화입니다.
전체 치료 기간 동안 부작용 및 부작용을 관찰하여 안전성을 평가하고 있습니다.
프로토콜별 모집단 및 치료 의향 모집단에 따라 통계 분석을 수행하고 안전성 세트에서 안전성을 분석합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100700
- Dongzhimen Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 또는 그 가족의 인지 불만;
- 기억력 장애에 대한 객관적인 증거, 지연된 이야기 회상 검사(DSR)<12.6(50-64세) 미만15.5,65-74 미만 12.5 미만, 75세 미만10);
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 24~30(30 포함)인 정상적인 일반 인지 기능;
- 38~52점 사이의 MCI 환자(ADCS/MCI/ADL24) 점수에 맞게 조정된 알츠하이머병 협력 연구/일상 생활 척도와 함께 일상 생활 활동 보존;
- 임상 평가에 의해 입증된 인지 장애, 임상 치매 등급 척도=0.5, 기억력 도메인 = 0.5;
- 치매가 없고 DSM-IV 기준을 충족할 만큼 인지 및 기능이 충분히 손상되지 않았으며,
- 신경심리학적 검사를 수행하기에 충분한 시력과 청력;
- 단어를 읽고 간단한 문장을 쓰는 능력;
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지.
제외 기준:
- 비 기억 상실 경도 인지 장애;
- 치매 진단 기준 충족;
- 급성 뇌 외상, 산소 부족으로 인한 뇌 손상, 간질 비타민 결핍, 수막염 또는 AIDS와 같은 감염, 심각한 내분비 또는 대사 질환, 정신 지체 또는 뇌종양, 약물 남용 또는 알코올과 같은 상태로 인한 인지 장애 남용
- 심각한 정신 질환, 우울증, 해밀턴 우울증 척도 >12; CT 또는 MRI 스캔에서 중추신경계 감염이 나타났습니다. 12개월 이내에 경색 또는 국소 병변,하친스키 허혈 척도(HIS)>4;
- 다음 질병이 복합됨: 당뇨병; 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 심한 부정맥; 또는 3개월 이내에 심근경색을 앓았거나; 중증 천식 또는 COPD; 심한 소화 불량; 위장관 폐쇄; 위십이지장 궤양;
- 1개월 이내에 사용된 콜린에스테라아제 억제제 또는 메만틴;
- 치료 약물에 대한 과민증의 병력;
- 인지를 방해할 가능성이 있는 병용 약물;
- 다른 연구 약물의 투여; 신장이나 간 기능의 심각한 손상;
- 동물 내장에 대한 채식주의 자 또는 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Qinggongshoutao 볼루스
Qinggongshoutao bolus 및 위약은 Ginkgo Biloba Extract 761로 확인되었습니다. Qinggongshoutao bolus 70알 1회(7g), 1일 2회 및 위약은 Ginkgo Biloba Extract 761, 1회 2알, 1일 2회, 48주 동안 확인되었습니다.
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Ginkgo Biloba Extract 761로 확인된 Qinggongshoutao bolus 및 위약
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 은행잎추출물 761
Ginkgo Biloba Extract 761 및 위약은 Qinggongshoutao bolus로 확인되었습니다. 대상자는 Ginkgo Biloba Extract 761을 1일 2회, 1회 2정(80mg), 48주 동안 매번 Qinggongshoutao 70환으로 확인하여 하루 2회 복용합니다.
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Qinggongshoutao bolus 및 Ginkgo Biloba Extract 761로 확인된 위약
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 Qinggongshoutao bolus로 확인되었고 위약은 Ginkgo Biloba Extract 761로 확인되었습니다. 위약은 Qinggongshoutao bolus 70알로 매회, 1일 2회 확인되었으며 위약은 Ginkgo Biloba Extract 761로 확인되었으며, 48주 동안 1회당 2알, 하루 2회 복용했습니다.
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Qinggongshoutao Bolus로 확인된 위약 및 Ginkgo biloba로 확인된 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도의 기준선에서 이중맹검 치료 종료까지의 변화
기간: 0주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 52주.
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0주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 52주.
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치매로의 전환율의 기준선에서 이중 맹검 치료 종료까지의 변화
기간: 0주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 52주.
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0주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 52주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간이정신상태검사(MMSE)
기간: 0주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 52주.
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0주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 52주.
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DSR(Delayed Story Recall Test)의 기준선에서 이중맹검 치료 종료까지의 변화
기간: 0주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 52주.
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0주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 52주.
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MCI 환자에 맞게 조정된 알츠하이머병 협력 연구/일상 생활 척도의 기준선에서 이중맹검 치료 종료까지의 변화(ADCS/MCI/ADL24)
기간: 0주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 52주.
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0주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 52주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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