Skuteczność i bezpieczeństwo bolusa Qinggongshoutao w amnestycznym łagodnym upośledzeniu funkcji poznawczych
22 października 2018 zaktualizowane przez: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
Skuteczność i bezpieczeństwo bolusa Qinggongshoutao w przypadku amnestycznego łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych: 52-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, trójramienne, wieloośrodkowe badanie
To badanie jest 52-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, podwójnie placebo, kontrolowanym równolegle badaniem fazy VI, przeprowadzanym w 20 ośrodkach w Chinach.
Populacja badana obejmuje pacjentów z amnezją z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (planowano ogółem 360) w wieku 55-85 lat, obojga płci.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do bolusa Qinggongshoutao (7 g na raz, 2 razy dziennie) i placebo zidentyfikowanego do Ginkgo biloba (Ginaton), Ginkgo biloba (Ginaton) (80 mg na raz, 2 razy dziennie) i placebo zidentyfikowanego do bolusa Qinggongshoutao, lub placebo zidentyfikowane dla bolusa Qinggongshoutao i placebo zidentyfikowane dla Ginkgo biloba (Ginaton) przez 52-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Podstawową miarą wyniku jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny choroby Alzheimera – podskali funkcji poznawczych (ADAS-cog) oraz wskaźnik konwersji do demencji.
Drugorzędowymi wynikami są zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w skali Mini-Mental State Examination (MMSE), Delayed Story Recall (DSR), Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living dostosowanej do pacjentów z MCI (ADCS/MCI/ADL24).
Bezpieczeństwo ocenia się poprzez obserwację działań niepożądanych i działań niepożądanych podczas całego okresu leczenia.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z populacją zgodnie z protokołem i populacją zamierzoną do leczenia, a bezpieczeństwo zostanie przeanalizowane w zbiorze bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
350
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100700
- Dongzhimen Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dolegliwości poznawcze pacjentów lub ich rodzin;
- obiektywne dowody na upośledzenie pamięci, test opóźnionego przypominania sobie historii (DSR) <12,6 (wiek 50-64 lata mniej niż 15,5,65-74 mniej niż 12,5, starsze 75 mniej niż 10);
- normalne ogólne funkcje poznawcze, z wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) między 24 a 30 (w tym 30);
- zachowanie czynności życia codziennego, ze skalą Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living przystosowaną dla pacjentów z MCI (ADCS/MCI/ADL24) między 38 a 52;
- zaburzenia poznawcze potwierdzone oceną kliniczną, z kliniczną skalą oceny demencji = 0,5, pamięć dziedzina = 0,5;
- brak otępienia, niewystarczające upośledzenie poznawcze i funkcjonalne, aby spełnić kryteria DSM-IV,
- wystarczający wzrok i słuch do wykonania testu neuropsychologicznego;
- umiejętność czytania wyrazów i pisania prostych zdań;
- zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- bez amnezji Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych;
- spełnienie kryteriów diagnostycznych otępienia;
- upośledzenie funkcji poznawczych wynikające z takich stanów, jak ostry uraz mózgu, uszkodzenie mózgu spowodowane brakiem tlenu, padaczka, niedobór witamin, infekcje, takie jak zapalenie opon mózgowych lub AIDS, poważna choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, upośledzenie umysłowe lub guz mózgu, nadużywanie narkotyków lub alkoholu nadużywać
- z istotną chorobą psychiczną, depresją, wg skali Hamiltona >12; tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny wykazały infekcje ośrodkowego układu nerwowego zawał lub zmiany ogniskowe w ciągu 12 miesięcy, skala niedokrwienna Hachinskiego (HIS) >4;
- połączona następująca choroba: cukrzyca; źle kontrolowane nadciśnienie lub ciężkie zaburzenia rytmu; lub przebył zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy; ciężka astma lub POChP; ciężka niestrawność; niedrożność przewodu pokarmowego; wrzód żołądka i dwunastnicy;
- stosował inhibitory cholinoesterazy lub memantynę w ciągu 1 miesiąca;
- historia nadwrażliwości na stosowane leki;
- leki towarzyszące, które mogą zakłócać funkcje poznawcze;
- podawanie innych leków eksperymentalnych; ciężkie upośledzenie funkcji nerek lub wątroby;
- wegetarianie czy przeciwwskazania do spożywania wnętrzności zwierzęcych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bolus Qinggongshoutao
Qinggongshoutao bolus i placebo zidentyfikowane dla ekstraktu z Ginkgo Biloba 761 .Qinggongshoutao bolus 70 tabletek za każdym razem (7 g), 2 razy dziennie i placebo zidentyfikowane dla ekstraktu z Ginkgo Biloba 761, 2 tabletki na raz, 2 razy dziennie przez 48 tygodni.
|
Qinggongshoutao bolus i placebo zidentyfikowane jako Ginkgo Biloba Extract 761
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ekstrakt z miłorzębu japońskiego 761
Ekstrakt z Ginkgo Biloba 761 i placebo zidentyfikowano w bolusie Qinggongshoutao. Badani będą przyjmować ekstrakt z Ginkgo Biloba 761 2 razy dziennie, 2 tabletki na raz (80 mg) i zidentyfikowani w bolusie Qinggongshoutao 70 tabletek za każdym razem, 2 razy dziennie przez 48 tygodni.
|
Placebo zidentyfikowano w bolusie Qinggongshoutao i wyciągu z Ginkgo Biloba 761
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo zidentyfikowano jako bolus Qinggongshoutao, a placebo jako ekstrakt Ginkgo Biloba 761. Placebo zidentyfikowano jako bolus Qinggongshoutao 70 tabletek za każdym razem, 2 razy dziennie, a placebo jako ekstrakt Ginkgo Biloba 761, 2 tabletki na raz, 2 razy dziennie przez 48 tygodni.
|
Placebo zidentyfikowano jako bolus Qinggongshoutao, a placebo jako Ginkgo biloba
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia metodą podwójnie ślepej próby skali oceny choroby Alzheimera - podskali poznawczej
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 i tydzień 52.
|
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 i tydzień 52.
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia metodą podwójnie ślepej próby współczynnika konwersji do demencji
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 i tydzień 52.
|
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 i tydzień 52.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 i tydzień 52.
|
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 i tydzień 52.
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia metodą podwójnie ślepej próby w teście odroczonej historii przypominania sobie (DSR)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 i tydzień 52.
|
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 i tydzień 52.
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia metodą podwójnie ślepej próby w skali Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living dostosowanej do pacjentów z MCI (ADCS/MCI/ADL24)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 i tydzień 52.
|
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 i tydzień 52.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z12020286
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .