Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Qinggongshoutao-bolus ved aMnestisk mild kognitiv svikt

22. oktober 2018 oppdatert av: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing

Effekten og sikkerheten til Qinggongshoutao-bolus for aMnestisk mild kognitiv svikt: En 52-ukers randomisert, dobbeltblind, kontrollert, tre-arms, multisenterstudie

Denne studien er en 52-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt placebo, parallellkontrollert fase VI-studie som utføres i 20 sentre rundt om i Kina. Studiepopulasjonen inkluderer amnestiske pasienter med mild kognitiv svikt (planlagt totalt 360) i alderen 55-85 i begge kjønn. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til Qinggongshoutao bolus (7g per gang, 2 ganger per dag) og placebo identifisert til Ginkgo biloba (Ginaton), Ginkgo biloba (Ginaton) (80 mg per gang, 2 ganger per dag) og placebo identifisert til Qinggongshoutao bolus, eller placebo identifisert til Qinggongshoutao bolus og placebo identifisert til Ginkgo biloba (Ginaton) i en 52 ukers dobbeltblind behandlingsperiode. Det primære utfallsmålet er endring fra baseline i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognition Subscale (ADAS-cog) og konverteringsraten til demens. De sekundære resultatene er endringer fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE), Delayed Story Recall (DSR), Alzheimers Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living-skala tilpasset MCI-pasienter (ADCS/MCI/ADL24). Sikkerheten vurderes ved å observere bivirkninger og bivirkninger under hele behandlingsperioden. Statistisk analyse vil bli utført i henhold til populasjon per protokoll og populasjon som skal behandles, og sikkerheten vil bli analysert i sikkerhetssett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Dongzhimen Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kognitive plager fra pasientene eller deres familier;
  2. objektive bevis for hukommelsessvikt, forsinket historiegjenkallingstest (DSR) <12,6 (alder 50-64 mindre enn 15,5,65-74 mindre enn 12,5, eldre 75 mindre enn 10);
  3. normal generell kognitiv funksjon, med Mini-Mental State Examination (MMSE) score på mellom 24 og 30 (inkludert 30);
  4. bevaring av dagliglivets aktiviteter, med Alzheimers Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living-skala tilpasset MCI-pasienter (ADCS/MCI/ADL24) skår mellom 38 og 52;
  5. kognitive lidelser som påvist av klinisk evaluering, med klinisk demensvurderingsskala=0,5,minne domene = 0,5;
  6. fravær av demens, ikke tilstrekkelig svekket kognitivt og funksjonelt til å oppfylle DSM-IV-kriteriene,
  7. nok syn og hørsel til å gjennomføre nevropsykologisk test;
  8. evne til å lese ord og skrive enkel setning;
  9. evne og vilje til å gi informert samtykke og til å overholde studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke amnestisk Mild kognitiv svikt;
  2. oppfylle de diagnostiske kriteriene for demens;
  3. kognitiv svekkelse som følge av tilstander som akutte hjernetraumer, hjerneskade på grunn av oksygenmangel, epilepsi vitaminmangel, infeksjoner som hjernehinnebetennelse eller AIDS, betydelig endokrin eller metabolsk sykdom, mental retardasjon eller hjernesvulst, eller narkotikamisbruk eller alkohol misbruke
  4. har betydelig psykiatrisk sykdom, depresjon, Hamilton-depresjonsskalaen >12; CT- eller MR-skanning viste infeksjoner i sentralnervesystemet Infarkt eller fokale lesjoner innen 12 måneder, Hachinski Ischemic Scale (HIS)>4;
  5. kombinert følgende sykdom: diabetes; dårlig kontrollert hypertensjon eller alvorlige arytmier; eller led av hjerteinfarkt innen 3 måneder; alvorlig astma eller KOLS; alvorlig fordøyelsesbesvær; obstruksjon i mage-tarmkanalen; gastroduodenalt sår;
  6. brukte kolinesterasehemmere eller memantin innen 1 måned;
  7. historie med overfølsomhet for behandlingsmedisiner;
  8. samtidig medikamenter med potensial til å forstyrre kognisjon;
  9. administrering av andre undersøkelsesmedisiner; alvorlig svekkelse av funksjonene til nyrene eller leveren;
  10. vegetarianere eller kontraindikasjoner for innmat hos dyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Qinggongshoutao bolus
Qinggongshoutao bolus og placebo identifisert til Ginkgo Biloba Extract 761. Qinggongshoutao bolus 70 piller hver gang (7g), 2 ganger per dag og placebo identifisert til Ginkgo Biloba Extract 761, 2 piller per gang, 2 ganger per dag i 48 uker.
Legemiddel: Qinggongshoutao bolus
Qinggongshoutao bolus og placebo identifisert til Ginkgo Biloba Extract 761
Andre navn:
  • Ginkgo biloba også kalt Egb761 eller Ginaton
ACTIVE_COMPARATOR: Ginkgo Biloba-ekstrakt 761
Ginkgo Biloba Extract 761 og placebo identifisert til Qinggongshoutao bolus. Forsøkspersonene vil ta Ginkgo Biloba Extract 761 2 ganger per dag, 2 piller per gang (80 mg), og identifisert til Qinggongshoutao bolus 70 piller hver gang, 2 ganger per dag i 48 uker.
Legemiddel: Ginkgo Biloba-ekstrakt 761
Placebo identifisert til Qinggongshoutao bolus og Ginkgo Biloba Extract 761
Andre navn:
  • Ginkgo biloba også kalt Egb761 eller Ginaton
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo identifisert til Qinggongshoutao bolus og placebo identifisert til Ginkgo Biloba Extract 761. Placebo identifisert til Qinggongshoutao bolus 70 piller hver gang, 2 ganger per dag og placebo identifisert til Ginkgo Biloba Extract 761, 2 piller per gang, 2 8 ganger per dag.
Legemiddel: Placebo
Placebo identifisert til Qinggongshoutao Bolus og placebo identifisert til Ginkgo biloba

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til slutt av dobbeltblind behandling av Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv subskala
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48 og uke 52.
uke 0, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48 og uke 52.
Endring fra baseline til slutt av dobbeltblind behandling av konverteringsraten til demens
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48 og uke 52.
uke 0, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48 og uke 52.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48 og uke 52.
uke 0, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48 og uke 52.
Endring fra baseline til slutten av dobbeltblind behandling av Delayed Story Recall-test (DSR)
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48 og uke 52.
uke 0, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48 og uke 52.
Endring fra baseline til slutt av dobbeltblind behandling av Alzheimers sykdom Cooperative Study/Activities of Daily Living-skala tilpasset MCI-pasienter (ADCS/MCI/ADL24)
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48 og uke 52.
uke 0, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48 og uke 52.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z12020286

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Qinggongshoutao bolus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere