Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost bolusu Qinggongshoutao u amnestické mírné kognitivní poruchy

22. října 2018 aktualizováno: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing

Účinnost a bezpečnost bolusu Qinggongshoutao pro amnestické mírné kognitivní poruchy: 52týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, tříramenná, multicentrická studie

Tato studie je 52týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě placeba, paralelní kontrolovaná studie fáze VI, která se provádí ve 20 centrech po celé Číně. Populace studie zahrnuje pacienty s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (plánováno celkem 360) ve věku 55–85 let obou pohlaví. Účastníci budou náhodně rozděleni do bolusu Qinggongshoutao (7 g za čas, 2krát denně) a placeba určeného pro Ginkgo biloba (Ginaton), Ginkgo biloba (Ginaton) (80 mg za čas, 2krát denně) a placeba identifikovaného do bolusu Qinggongshoutao, nebo placebo identifikované pro bolus Qinggongshoutao a placebo identifikované pro Ginkgo biloba (Ginaton) po dobu 52 týdnů dvojitě zaslepené léčby. Primárním výsledným měřítkem je změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-cog) a míra přeměny na demenci. Sekundárními výsledky jsou změny oproti výchozímu stavu ve škále Mini-Mental State Examination (MMSE), Delayed Story Recall (DSR), Kooperativní studie Alzheimerovy choroby/Aktivity denního života přizpůsobené pro pacienty s MCI (ADCS/MCI/ADL24). Bezpečnost se posuzuje sledováním vedlejších účinků a nežádoucích reakcí po celou dobu léčby. Statistická analýza bude provedena podle populace podle protokolu a populace zamýšlené k léčbě a bezpečnost bude analyzována v bezpečnostní sadě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100700
        • Dongzhimen Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. kognitivní stížnosti pacientů nebo jejich rodin;
  2. objektivní důkaz pro zhoršení paměti, test zpožděného vybavování příběhu (DSR)<12,6 (věk 50-64 méně než 15,5,65-74méně než 12,5, starší 75 let méně než 10);
  3. normální obecné kognitivní funkce se skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) mezi 24 a 30 (včetně 30);
  4. zachování aktivit každodenního života se skóre Kooperativní studie Alzheimerovy choroby/škály aktivit každodenního života přizpůsobené pro pacienty s MCI (ADCS/MCI/ADL24) mezi 38 a 52;
  5. kognitivní poruchy prokázané klinickým hodnocením, s klinickou stupnicí hodnocení demence = 0,5, paměť doména = 0,5;
  6. nepřítomnost demence, nedostatečně narušená kognitivně a funkčně, aby splnila kritéria DSM-IV,
  7. dostatek zraku a sluchu k provedení neuropsychologického testu;
  8. schopnost číst slova a psát jednoduché věty;
  9. schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  1. neamnestické Mírná kognitivní porucha;
  2. splnění diagnostických kritérií pro demenci;
  3. kognitivní poruchy způsobené stavy, jako je akutní cerebrální trauma, poškození mozku v důsledku nedostatku kyslíku, epilepsie, nedostatek vitamínů, infekce, jako je meningitida nebo AIDS, významné endokrinní nebo metabolické onemocnění, mentální retardace nebo nádor na mozku nebo zneužívání drog nebo alkoholu zneužívání
  4. s významným psychiatrickým onemocněním, depresí, Hamiltonova škála deprese > 12; CT nebo MRI prokázaly infekce centrálního nervového systému Infarkt nebo fokální léze během 12 měsíců, Hachinskiho ischemická škála (HIS) > 4;
  5. kombinované následující onemocnění: diabetes; špatně kontrolovaná hypertenze nebo závažné arytmie; nebo utrpěl srdeční infarkt během 3 měsíců; těžké astma nebo CHOPN; těžké poruchy trávení; obstrukce gastrointestinálního traktu; gastroduodenální vřed;
  6. užívali inhibitory cholinesterázy nebo memantin do 1 měsíce;
  7. anamnéza přecitlivělosti na léčiva;
  8. souběžné léky s potenciálem interferovat s kognicemi;
  9. podávání jiných zkoumaných léků; závažné poškození funkce ledvin nebo jater;
  10. vegetariáni nebo kontraindikace pro zvířecí vnitřnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bolus Qinggongshoutao
Bolus Qinggongshoutao a placebo identifikované jako extrakt z Ginkgo Biloba 761. Bolus Qinggongshoutao 70 pilulek pokaždé (7 g), 2krát denně a placebo identifikované jako extrakt z Ginkgo Biloba 761, 2 pilulky za čas, 2krát denně po dobu 48 týdnů.
Lék: Bolus Qinggongshoutao
Bolus Qinggongshoutao a placebo identifikované jako extrakt z Ginkgo Biloba 761
Ostatní jména:
  • Ginkgo biloba také jmenoval Egb761 nebo Ginaton
ACTIVE_COMPARATOR: Extrakt z Ginkgo Biloba 761
Extrakt z Ginkgo Biloba 761 a placebo identifikované jako bolus Qinggongshoutao. Subjekty budou užívat extrakt z Ginkgo Biloba 761 2krát denně, 2 pilulky za čas (80 mg) a identifikované jako bolus Qinggongshoutao 70 pilulek pokaždé, 2krát denně po dobu 48 týdnů.
Lék: Extrakt z Ginkgo Biloba 761
Placebo identifikované jako bolus Qinggongshoutao a extrakt z Ginkgo Biloba 761
Ostatní jména:
  • Ginkgo biloba také jmenoval Egb761 nebo Ginaton
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo identifikované jako bolus Qinggongshoutao a placebo identifikované jako extrakt z Ginkgo Biloba 761. Placebo identifikované jako bolus Qinggongshoutao 70 pilulek pokaždé, 2krát denně a placebo identifikované jako extrakt z Ginkgo Biloba 761, 2 pilulky za čas, 2krát denně po dobu 48 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo identifikované pro Qinggongshoutao Bolus a placebo identifikované pro Ginkgo biloba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie ke konci dvojitě zaslepené léčby Alzheimerovy choroby Assessment Scale-kognitivní subškála
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48 a týden 52.
týden 0, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48 a týden 52.
Změna míry konverze na demenci od výchozího stavu do konce dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48 a týden 52.
týden 0, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48 a týden 52.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48 a týden 52.
týden 0, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48 a týden 52.
Změna ze základního stavu na konec dvojitě zaslepené léčby testu Delayed Story Recall (DSR)
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48 a týden 52.
týden 0, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48 a týden 52.
Změna od výchozího stavu ke konci dvojitě zaslepené léčby Alzheimerovy choroby Cooperative Study/Activities of Daily Living scale přizpůsobené pro pacienty s MCI (ADCS/MCI/ADL24)
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48 a týden 52.
týden 0, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48 a týden 52.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z12020286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit