Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Qinggongshoutao-bolus bij aMnestische milde cognitieve stoornissen

22 oktober 2018 bijgewerkt door: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing

De werkzaamheid en veiligheid van de Qinggongshoutao-bolus voor een menestische milde cognitieve stoornis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, driearmige, multicenter studie van 52 weken

Deze studie is een 52 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-placebo, parallel gecontroleerde fase VI-studie die wordt uitgevoerd in 20 centra in heel China. De onderzoekspopulatie omvat amnestische patiënten met milde cognitieve stoornissen (gepland in totaal 360) in de leeftijd van 55-85 jaar voor beide geslachten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan Qinggongshoutao-bolus (7 g per keer, 2 keer per dag) en placebo geïdentificeerd aan Ginkgo biloba (Ginaton), Ginkgo biloba (Ginaton) (80 mg per keer, 2 keer per dag) en placebo geïdentificeerd aan Qinggongshoutao-bolus, of placebo geïdentificeerd voor Qinggongshoutao-bolus en placebo geïdentificeerd voor Ginkgo biloba (Ginaton) voor een dubbelblinde behandelingsperiode van 52 weken. De primaire uitkomstmaat is verandering ten opzichte van baseline in de Alzheimer's Disease Assessment Scale- Cognition Subscale (ADAS-cog) en snelheid van conversie naar dementie. De secundaire uitkomsten zijn veranderingen ten opzichte van baseline in de Mini-Mental State Examination (MMSE), Delayed Story Recall (DSR), Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living-schaal aangepast voor MCI-patiënten (ADCS/MCI/ADL24). De veiligheid wordt beoordeeld door het observeren van bijwerkingen en bijwerkingen gedurende de gehele behandelingsperiode. Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd op basis van de per-protocolpopulatie en de intention-to-treat-populatie, en de veiligheid zal worden geanalyseerd in een veiligheidsset.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Dongzhimen Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. cognitieve klachten van de patiënten of hun familie;
  2. objectief bewijs voor geheugenstoornis, vertraagde story recall-test (DSR) <12,6 (leeftijd 50-64 minder dan15.5,65-74minder dan 12,5,ouder 75 minder dan10);
  3. normale algemene cognitieve functie, met Mini-Mental State Examination (MMSE)-score tussen 24 en 30 (inclusief 30);
  4. behoud van dagelijkse activiteiten, met Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living-schaal aangepast voor MCI-patiënten (ADCS/MCI/ADL24) score tussen 38 en 52;
  5. cognitieve stoornissen zoals blijkt uit klinische evaluatie, met klinische beoordelingsschaal voor dementie = 0,5, geheugen domein = 0,5;
  6. afwezigheid van dementie, niet voldoende cognitief en functioneel aangetast om te voldoen aan de DSM-IV-criteria,
  7. voldoende zicht en gehoor om neuropsychologische test te volbrengen;
  8. vermogen om woorden te lezen en eenvoudige zinnen te schrijven;
  9. het vermogen en de bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. niet-amnestisch Milde cognitieve stoornis;
  2. voldoen aan de diagnostische criteria voor dementie;
  3. cognitieve stoornissen als gevolg van aandoeningen zoals acuut hersentrauma, hersenbeschadiging door zuurstofgebrek, epilepsie vitaminetekort, infecties zoals meningitis of AIDS, significante endocriene of metabole ziekte, mentale retardatie of een hersentumor, of drugsmisbruik of alcohol misbruik
  4. met een significante psychiatrische ziekte, depressie, de Hamilton-depressieschaal> 12; CT- of MRI-scan toonde infecties van het centrale zenuwstelsel Infarct of focale laesies binnen 12 maanden, de Hachinski Ischemic Scale (HIS)>4;
  5. gecombineerd volgende ziekte: diabetes; slecht gecontroleerde hypertensie of ernstige aritmieën; of binnen 3 maanden een hartinfarct heeft gehad; ernstige astma of COPD; ernstige indigestie; obstructie van het maagdarmkanaal; gastroduodenale zweer;
  6. gebruikte cholinesteraseremmers of memantine binnen 1 maand;
  7. voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de behandelingsmedicijnen;
  8. gelijktijdige geneesmiddelen die de cognitie kunnen verstoren;
  9. toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen; ernstige verslechtering van de functies van de nieren of lever;
  10. vegetariërs of contra-indicaties voor dierlijke ingewanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Qinggongshoutao-bolus
Qinggongshoutao-bolus en placebo geïdentificeerd als Ginkgo Biloba-extract 761. Qinggongshoutao-bolus 70 pillen elke keer (7 g), 2 keer per dag en placebo geïdentificeerd als Ginkgo Biloba-extract 761, 2 pillen per keer, 2 keer per dag gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Qinggongshoutao-bolus
Qinggongshoutao-bolus en placebo geïdentificeerd als Ginkgo Biloba-extract 761
Andere namen:
  • Ginkgo biloba ook wel Egb761 of Ginaton genoemd
ACTIVE_COMPARATOR: Ginkgo Biloba-extract 761
Ginkgo Biloba-extract 761 en placebo geïdentificeerd als Qinggongshoutao-bolus. De proefpersonen nemen Ginkgo Biloba-extract 761 2 keer per dag, 2 pillen per keer (80 mg), en geïdentificeerd als Qinggongshoutao-bolus 70 pillen elke keer, 2 keer per dag gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Ginkgo Biloba-extract 761
Placebo geïdentificeerd als Qinggongshoutao-bolus en Ginkgo Biloba-extract 761
Andere namen:
  • Ginkgo biloba ook wel Egb761 of Ginaton genoemd
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo's
Placebo geïdentificeerd als Qinggongshoutao-bolus en placebo geïdentificeerd als Ginkgo Biloba-extract 761. Placebo geïdentificeerd als Qinggongshoutao-bolus 70 pillen elke keer, 2 keer per dag en placebo geïdentificeerd als Ginkgo Biloba-extract 761, 2 pillen per keer, 2 keer per dag gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo geïdentificeerd als Qinggongshoutao Bolus en placebo geïdentificeerd als Ginkgo biloba

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot einde van dubbelblinde behandeling van Alzheimer Disease Assessment Scale-cognitieve subschaal
Tijdsspanne: week 0, week 4, week 12, week 24, week 36, week 48 en week 52.
week 0, week 4, week 12, week 24, week 36, week 48 en week 52.
Verandering van baseline tot einde van dubbelblinde behandeling van snelheid van conversie naar dementie
Tijdsspanne: week 0, week 4, week 12, week 24, week 36, week 48 en week 52.
week 0, week 4, week 12, week 24, week 36, week 48 en week 52.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: week 0, week 4, week 12, week 24, week 36, week 48 en week 52.
week 0, week 4, week 12, week 24, week 36, week 48 en week 52.
Verandering van baseline tot einde van dubbelblinde behandeling van Delayed Story Recall-test (DSR)
Tijdsspanne: week 0, week 4, week 12, week 24, week 36, week 48 en week 52.
week 0, week 4, week 12, week 24, week 36, week 48 en week 52.
Verandering van baseline tot einde van dubbelblinde behandeling van Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living-schaal aangepast voor MCI-patiënten (ADCS/MCI/ADL24)
Tijdsspanne: week 0, week 4, week 12, week 24, week 36, week 48 en week 52.
week 0, week 4, week 12, week 24, week 36, week 48 en week 52.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z12020286

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Qinggongshoutao-bolus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren