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Efficacia e sicurezza del bolo di Qinggongshoutao nella compromissione cognitiva lieve amnesica

22 ottobre 2018 aggiornato da: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing

L'efficacia e la sicurezza del bolo di Qinggongshoutao per il deterioramento cognitivo lieve amnestico: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato, a tre braccia di 52 settimane

Questo studio è uno studio di fase VI di 52 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo, controllato in parallelo, condotto in 20 centri in Cina. La popolazione dello studio comprende pazienti con lieve deficit cognitivo amnesico (previsto un totale di 360) di età compresa tra 55 e 85 anni in entrambi i sessi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al bolo Qinggongshoutao (7 g per volta, 2 volte al giorno) e il placebo identificato per Ginkgo biloba (Ginaton), Ginkgo biloba (Ginaton) (80 mg per volta, 2 volte al giorno) e il placebo identificato per Qinggongshoutao bolo, o placebo identificato con Qinggongshoutao bolo e placebo identificato con Ginkgo biloba (Ginaton) per un periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane. La misura dell'esito primario è il cambiamento rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer-cognizione sottoscala (ADAS-cog) e il tasso di conversione alla demenza. Gli esiti secondari sono i cambiamenti rispetto al basale nella scala Mini-Mental State Examination (MMSE), Delayed Story Recall (DSR), Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living adattata per i pazienti con MCI (ADCS/MCI/ADL24). La sicurezza viene valutata osservando gli effetti collaterali e le reazioni avverse durante l'intero periodo di trattamento. L'analisi statistica sarà condotta in base alla popolazione per protocollo e alla popolazione intent-to-treat e la sicurezza sarà analizzata nel set di sicurezza.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100700
        • Dongzhimen Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. disturbi cognitivi da parte dei pazienti o delle loro famiglie;
  2. evidenza obiettiva di compromissione della memoria, test di richiamo ritardato della storia (DSR) <12,6 (età 50-64 meno di 15,5,65-74 meno di 12,5, più vecchio di 75 meno di 10);
  3. normale funzione cognitiva generale, con punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 24 e 30 (di cui 30);
  4. conservazione delle attività della vita quotidiana, con la scala Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living adattata per i pazienti con MCI (ADCS/MCI/ADL24) con punteggio compreso tra 38 e 52;
  5. disturbi cognitivi come evidenziato dalla valutazione clinica, con scala di valutazione della demenza clinica = 0,5, memoria dominio = 0,5;
  6. assenza di demenza, non sufficientemente compromessa cognitivamente e funzionalmente per soddisfare i criteri del DSM-IV,
  7. vista e udito sufficienti per il completamento del test neuropsicologico;
  8. capacità di leggere parole e scrivere frasi semplici;
  9. capacità e disponibilità a dare il consenso informato e a rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. non amnesico Lieve deterioramento cognitivo;
  2. soddisfare i criteri diagnostici per la demenza;
  3. deterioramento cognitivo derivante da condizioni come traumi cerebrali acuti, danni cerebrali dovuti a mancanza di ossigeno, epilessia, carenza vitaminica, infezioni come meningite o AIDS, malattie endocrine o metaboliche significative, ritardo mentale o tumore al cervello o abuso di droghe o alcool abuso
  4. avere una malattia psichiatrica significativa, depressione, la scala della depressione di Hamilton> 12; La TC o la risonanza magnetica hanno mostrato infezioni del sistema nervoso centrale Infarto o lesioni focali entro 12 mesi , la scala ischemica di Hachinski (HIS)> 4;
  5. malattie seguenti combinate: diabete; scarsa ipertensione controllata o gravi aritmie; o sofferto di infarto cardiaco entro 3 mesi; asma grave o BPCO; grave indigestione; ostruzione del tratto gastrointestinale; ulcera gastroduodenale;
  6. ha usato inibitori della colinesterasi o memantina entro 1 mese;
  7. storia di ipersensibilità ai farmaci terapeutici;
  8. farmaci concomitanti con il potenziale di interferire con la cognizione;
  9. somministrazione di altri farmaci sperimentali; grave compromissione delle funzioni del rene o del fegato;
  10. vegetariani o controindicazioni per le interiora degli animali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Qinggongshoutao Bolo
Bolo di Qinggongshoutao e placebo identificato con l'estratto di Ginkgo Biloba 761. Bolo di Qinggongshoutao 70 pillole ogni volta (7 g), 2 volte al giorno e placebo identificato con l'estratto di Ginkgo Biloba 761, 2 pillole per volta, 2 volte al giorno per 48 settimane.
Bolo di Qinggongshoutao e placebo identificati con l'estratto di Ginkgo Biloba 761
Altri nomi:
  • Ginkgo biloba chiamato anche Egb761 o Ginaton
ACTIVE_COMPARATORE: Estratto di Ginkgo Biloba 761
Estratto di Ginkgo Biloba 761 e placebo identificato per Qinggongshoutao bolo. I soggetti assumeranno l'estratto di Ginkgo Biloba 761 2 volte al giorno, 2 pillole per volta (80 mg) e identificato per Qinggongshoutao bolo 70 pillole ogni volta, 2 volte al giorno per 48 settimane.
Placebo identificato con il bolo di Qinggongshoutao e l'estratto di Ginkgo Biloba 761
Altri nomi:
  • Ginkgo biloba chiamato anche Egb761 o Ginaton
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo identificato con Qinggongshoutao bolo e placebo identificato con Ginkgo Biloba Extract 761. Placebo identificato con Qinggongshoutao bolo 70 pillole ogni volta, 2 volte al giorno e placebo identificato con Ginkgo Biloba Extract 761, 2 pillole per volta, 2 volte al giorno per 48 settimane.
Placebo identificato a Qinggongshoutao Bolus e placebo identificato a Ginkgo biloba

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla fine del trattamento in doppio cieco della sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48 e settimana 52.
settimana 0, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48 e settimana 52.
Variazione dal basale alla fine del trattamento in doppio cieco del tasso di conversione alla demenza
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48 e settimana 52.
settimana 0, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48 e settimana 52.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mini-esame di stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48 e settimana 52.
settimana 0, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48 e settimana 52.
Passaggio dal basale alla fine del trattamento in doppio cieco del test Delayed Story Recall (DSR)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48 e settimana 52.
settimana 0, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48 e settimana 52.
Modifica dal basale alla fine del trattamento in doppio cieco dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer/scala delle attività della vita quotidiana adattata per i pazienti con MCI (ADCS/MCI/ADL24)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48 e settimana 52.
settimana 0, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48 e settimana 52.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z12020286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qinggongshoutao Bolo

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