Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Qinggongshoutao-bolus ved aMnestisk mild kognitiv svækkelse

22. oktober 2018 opdateret af: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Qinggongshoutao-bolus til aMnestisk mild kognitiv svækkelse: En 52-ugers randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, tre armet, multicenterundersøgelse

Dette studie er et 52-ugers multicenter, randomiseret, dobbelt-blindet, dobbelt placebo, parallelt kontrolleret fase VI forsøg, der udføres i 20 centre rundt om i Kina. Undersøgelsespopulationen inkluderer amnestiske patienter med mild kognitiv svækkelse (planlagt i alt 360) i alderen 55-85 i begge køn. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til Qinggongshoutao bolus (7g pr. gang, 2 gange pr. dag) og placebo identificeret til Ginkgo biloba (Ginaton), Ginkgo biloba (Ginaton) (80 mg pr. gang, 2 gange pr. dag) og placebo identificeret til Qinggongshoutao bolus, eller placebo identificeret til Qinggongshoutao bolus og placebo identificeret til Ginkgo biloba (Ginaton) i en 52-ugers dobbeltblind behandlingsperiode. Det primære resultatmål er ændring fra baseline i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognition Subscale (ADAS-cog) og konverteringsraten til demens. De sekundære resultater er ændringer fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE), Delayed Story Recall (DSR), Alzheimers Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living-skalaen tilpasset MCI-patienter (ADCS/MCI/ADL24). Sikkerheden vurderes ved at observere bivirkninger og bivirkninger under hele behandlingsperioden. Statistisk analyse vil blive udført i henhold til protokolpopulation og intention-to-treat population, og sikkerheden vil blive analyseret i sikkerhedssæt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Dongzhimen Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kognitive klager fra patienterne eller deres familier;
  2. objektiv bevis for hukommelsessvækkelse, forsinket historiegenkaldelsestest (DSR) <12,6 (alder 50-64 mindre end 15,5,65-74 mindre end 12,5, ældre 75 mindre end 10);
  3. normal generel kognitiv funktion, med Mini-Mental State Examination (MMSE) score på mellem 24 og 30 (inklusive 30);
  4. bevarelse af dagligdags aktiviteter med Alzheimers Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living-skala tilpasset til MCI-patienter (ADCS/MCI/ADL24) score mellem 38 og 52;
  5. kognitive lidelser som påvist af klinisk evaluering, med klinisk demens vurderingsskala=0,5, hukommelse domæne = 0,5;
  6. fravær af demens, ikke tilstrækkeligt nedsat kognitivt og funktionelt til at opfylde DSM-IV-kriterierne,
  7. nok syn og hørelse til at udføre neuropsykologisk test;
  8. evne til at læse ord og skrive enkle sætninger;
  9. evne og vilje til at give informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke amnestisk Mild kognitiv svækkelse;
  2. opfylde de diagnostiske kriterier for demens;
  3. kognitiv svækkelse som følge af tilstande såsom akutte cerebrale traumer, cerebral skade på grund af iltmangel, epilepsi vitaminmangel, infektioner såsom meningitis eller AIDS, betydelig endokrin eller metabolisk sygdom, mental retardering eller en hjernetumor, eller stofmisbrug eller alkohol misbrug
  4. har betydelig psykiatrisk sygdom, depression, Hamilton depressionsskalaen >12; CT- eller MR-scanning viste infektioner i centralnervesystemet Infarkt eller fokale læsioner inden for 12 måneder, Hachinski iskæmisk skala (HIS)>4;
  5. kombineret følgende sygdom: diabetes; dårlig kontrolleret hypertension eller alvorlige arytmier; eller led af hjerteinfarkt inden for 3 måneder; svær astma eller KOL; alvorlig fordøjelsesbesvær; obstruktion af mave-tarmkanalen; gastroduodenalt sår;
  6. brugte kolinesterasehæmmere eller memantin inden for 1 måned;
  7. historie med overfølsomhed over for behandlingsstofferne;
  8. samtidig medicin med potentiale til at forstyrre kognition;
  9. administration af andre forsøgslægemidler; alvorlig svækkelse af nyrernes eller leverens funktioner;
  10. vegetarer eller kontraindikationer for dyrs indvolde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Qinggongshoutao bolus
Qinggongshoutao bolus og placebo identificeret til Ginkgo Biloba Extract 761. Qinggongshoutao bolus 70 piller hver gang (7g), 2 gange om dagen og placebo identificeret til Ginkgo Biloba Extract 761, 2 piller per gang, 2 gange om dagen i 48 uger.
Medicin: Qinggongshoutao bolus
Qinggongshoutao bolus og placebo identificeret til Ginkgo Biloba Extract 761
Andre navne:
  • Ginkgo biloba også kaldet Egb761 eller Ginaton
ACTIVE_COMPARATOR: Ginkgo Biloba ekstrakt 761
Ginkgo Biloba Extract 761 og placebo identificeret til Qinggongshoutao bolus. Forsøgspersonerne vil tage Ginkgo Biloba Extract 761 2 gange om dagen, 2 piller per gang (80 mg), og identificeret til Qinggongshoutao bolus 70 piller hver gang, 2 gange om dagen i 48 uger.
Medicin: Ginkgo Biloba ekstrakt 761
Placebo identificeret til Qinggongshoutao bolus og Ginkgo Biloba Extract 761
Andre navne:
  • Ginkgo biloba også kaldet Egb761 eller Ginaton
PLACEBO_COMPARATOR: Placebos
Placebo identificeret til Qinggongshoutao bolus og placebo identificeret til Ginkgo Biloba Extract 761. Placebo identificeret til Qinggongshoutao bolus 70 piller hver gang, 2 gange dagligt og placebo identificeret til Ginkgo Biloba Extract 761, 2 piller pr. gang, 4 gange om dagen.
Medicin: Placebos
Placebo identificeret til Qinggongshoutao Bolus og placebo identificeret til Ginkgo biloba

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutning af dobbeltblind behandling af Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv subskala
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48 og uge 52.
uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48 og uge 52.
Ændring fra baseline til afslutning af dobbeltblind behandling af konverteringsraten til demens
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48 og uge 52.
uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48 og uge 52.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48 og uge 52.
uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48 og uge 52.
Ændring fra baseline til slutningen af ​​dobbeltblind behandling af Delayed Story Recall-test (DSR)
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48 og uge 52.
uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48 og uge 52.
Ændring fra baseline til slutning af dobbeltblind behandling af Alzheimers sygdom Cooperative Study/Activities of Daily Living-skala tilpasset MCI-patienter (ADCS/MCI/ADL24)
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48 og uge 52.
uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48 og uge 52.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2016

Først opslået (SKØN)

5. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2018

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z12020286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner