Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Qinggongshoutao bólus hatékonysága és biztonságossága enyhe kognitív károsodás esetén

2018. október 22. frissítette: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing

A Qinggonggshoutao bólus hatékonysága és biztonságossága enyhe kognitív károsodás esetén: 52 hetes randomizált, kettős vak, kontrollált, három karú, többközpontú vizsgálat

Ez a vizsgálat egy 52 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős placebóval végzett, párhuzamosan kontrollált VI. fázisú vizsgálat, amelyet Kínában 20 központban végeznek. A vizsgálati populáció amnesztiás, enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeket (a tervek szerint összesen 360 fő) tartalmaz, mindkét nemben 55-85 évesek. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a Qinggonggshoutao bólushoz (7 g / alkalom, 2-szer / nap) és a placebóhoz, amelyet Ginkgo biloba (Ginaton), Ginkgo biloba (Ginaton) (80 mg / alkalom, 2-szer) és placebót Qinggongshoutao bólusra azonosítottak, vagy a Qinggongshoutao bolusszal azonosított placebót és a Ginkgo biloba (Ginaton) placebót egy 52 hetes kettős vak kezelési időszakra. Az elsődleges kimeneti mérőszám az Alzheimer-kór értékelési skála-Kogníciós Alskála (ADAS-cog) kiindulási értékétől való változása és a demenciává való átalakulás aránya. A másodlagos kimenetelek a Mini-Mental State Examination (MMSE), a Delayed Story Recall (DSR), az Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya/A mindennapi élet tevékenységei skála (ADCS/MCI/ADL24) skála kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változások. A biztonságosság értékelése a mellékhatások és a mellékhatások megfigyelésével történik a teljes kezelési időszak alatt. A statisztikai elemzés a protokollonkénti populáció és a kezelni kívánt populáció szerint történik, és a biztonságot biztonsági halmazban elemezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

350

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100700
        • Dongzhimen Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a betegek vagy családtagjaik kognitív panaszai;
  2. objektív bizonyíték a memóriazavarra, késleltetett történeti felidézési teszt (DSR) <12,6 (50-64 éves kor) kevesebb, mint15,5,65-74 kevesebb 12,5-nél idősebb, 75 évesnél 10-nél kisebb);
  3. normál általános kognitív funkció, a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma 24 és 30 között van (beleértve a 30 pontot is);
  4. a mindennapi tevékenységek megőrzése, az Alzheimer-kór Kooperatív Study/Activities of Daily Living skála MCI betegekre adaptálva (ADCS/MCI/ADL24) pontszáma 38 és 52 között van;
  5. kognitív zavarok klinikai értékelés alapján, a klinikai demencia értékelési skála = 0,5, memória tartomány = 0,5;
  6. demencia hiánya, kognitív és funkcionális károsodás nem eléggé ahhoz, hogy megfeleljen a DSM-IV kritériumainak,
  7. elegendő látás és hallás a neuropszichológiai teszt elvégzéséhez;
  8. képes szavakat olvasni és egyszerű mondatokat írni;
  9. képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. nem amnesztikus Enyhe kognitív károsodás;
  2. megfelel a demencia diagnosztikai kritériumainak;
  3. akut agyi trauma, oxigénhiány miatti agykárosodás, epilepsziás vitaminhiány, fertőzések, például agyhártyagyulladás vagy AIDS, jelentős endokrin vagy anyagcsere-betegség, mentális retardáció vagy agydaganat, vagy kábítószerrel való visszaélés vagy alkohol miatti kognitív károsodás visszaélés
  4. jelentős pszichiátriai betegségben, depresszióban szenved, a Hamilton-féle depresszió skála >12; A CT vagy MRI vizsgálat központi idegrendszeri fertőzéseket mutatott. Infarktus vagy gócos elváltozások 12 hónapon belül, a Hachinski ischaemiás skála (HIS) >4;
  5. kombinált következő betegségek: cukorbetegség; rosszul kontrollált magas vérnyomás vagy súlyos aritmiák; vagy 3 hónapon belül szívinfarktuson esett át; súlyos asztma vagy COPD; súlyos emésztési zavarok; gyomor-bél traktus elzáródása; gastroduodenális fekély;
  6. 1 hónapon belül kolinészteráz-gátlókat vagy memantint használt;
  7. túlérzékenység a kórelőzményben a kezelőszerekkel szemben;
  8. egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek potenciálisan megzavarhatják a megismerést;
  9. egyéb vizsgálati gyógyszerek beadása; a vese vagy a máj működésének súlyos károsodása;
  10. vegetáriánusok vagy ellenjavallatok az állati belsőségekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Qinggongshoutao Bolus
Qinggongshoutao bolus és placebo azonosított Ginkgo Biloba Extract 761 .Qinggonggshoutao bolus 70 tabletta minden alkalommal (7 g), 2-szer naponta és placebo azonosított Ginkgo Biloba Extract 761, 2 pirula alkalmanként, 2-szer naponta 48 héten keresztül.
Drog: Qinggongshoutao Bolus
A Qinggongshoutao bolus és a placebo a Ginkgo Biloba Extract 761-ben azonosított
Más nevek:
  • A Ginkgo biloba neve Egb761 vagy Ginaton
ACTIVE_COMPARATOR: Ginkgo biloba kivonat 761
A Ginkgo Biloba Extract 761 és a placebó Qinggongshoutao bolusszal azonosítható. Az alanyok naponta kétszer, 2 tablettát (80 mg) fognak bevenni, és a Qinggongshoutao bolusszal azonosították 70 tablettát minden alkalommal, naponta kétszer 48 héten keresztül.
Drog: Ginkgo biloba kivonat 761
A placebót a Qinggongshoutao bolusszal és a Ginkgo Biloba Extract 761-el azonosították
Más nevek:
  • A Ginkgo biloba neve Egb761 vagy Ginaton
PLACEBO_COMPARATOR: Placebók
A Qinggongshoutao bolusszal azonosított placebót és a 761-es Ginkgo Biloba kivonatot azonosították. A placebót a Qinggongshoutao bolusszal azonosították 70 tablettát minden alkalommal, naponta kétszer, és a placebót a Ginkgo Biloba Extract 761-re azonosítva, naponta 2 tablettát naponta kétszer 48 héten keresztül.
Drog: Placebók
A placebót a Qinggongshoutao Bolussal, a placebót pedig a Ginkgo bilobával azonosították

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskála kettős vak kezelésének kezdetétől a végéig
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét és 52. hét.
0. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét és 52. hét.
A demenciává való átalakulás arányának változása az alapvonalról a kettős vak kezelés végére
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét és 52. hét.
0. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét és 52. hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét és 52. hét.
0. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét és 52. hét.
Változás az alapvonalról a Késleltetett történet-visszahívási teszt (DSR) kettős vak kezelésének végére
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét és 52. hét.
0. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét és 52. hét.
Változás az Alzheimer-kór kettős vak kezelésének kiindulási állapotától a végéig. Az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálata/napi élettevékenységek skála MCI-betegekre adaptálva (ADCS/MCI/ADL24)
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét és 52. hét.
0. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét és 52. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z12020286

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Qinggongshoutao Bolus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel