구강인두 암종 환자의 "최고의" 방사선 요법과 "최고의" 수술을 평가하는 연구 (Best Of)
T1-T2, N0-N1 구인두암, 성문상 암종 및 T1, N0 하인두 암종 환자에서 "최고의" 수술(경구외 수술(TOS))과 비교하여 "최고의" 방사선 요법을 평가하는 3상 연구
구강인두 편평 세포 암종(OPSCC)은 연구개, 편도선, 설저, 인두벽 및 후두개에서 발생합니다. 초기 단계 OPSCC 환자의 대부분은 일반적으로 완치됩니다. 초기 단계 OPSCC의 치료는 표시된 대로 목 절개를 포함한 1차 수술 또는 최종 방사선 요법으로 성공적으로 달성할 수 있습니다. 따라서 OPSCC에 대한 현재의 표준 치료는 수술 및/또는 방사선 요법을 기반으로 하며, 둘 다 비슷한 수준의 높은 종양 제어율과 관련이 있지만 부작용 프로필과 기술적 제약이 다릅니다.
수술의 잠재적 이환율을 줄이기 위해 구강경유 로봇 수술(TORS), 구강경유 레이저 미세수술(TLM) 또는 기존의 구강경유 기술을 포함하여 지난 수십 년 동안 구강경유 접근법이 개발되었습니다. 한편, IMRT로 치료받은 두경부암 환자는 비-IMRT 기술로 치료받은 환자에 비해 원인 특이 생존(CSS)에서 상당한 개선을 경험했으며, 따라서 IMRT가 환자의 결과 및 독성 프로파일 측면에서 유익할 수 있음을 시사합니다. 그러나 기능 보존 측면에서 새로운 기술 중 어느 것이 다른 기술보다 우월한지는 아직 확실하지 않습니다. 가장 중요한 기능적 결과가 삼킴 기능이라는 점을 감안할 때 삼킴의 보존이 가장 중요합니다.
이 연구의 주요 목적은 초기 OPSCC, SGSCC 및 HPSCC 환자 중 IMRT 또는 TOS로 무작위 배정한 후 첫 1년 동안 환자가 보고한 삼킴 기능을 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 수술(1군) 또는 방사선 요법(2군)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
ARM 1: 수술
경구 수술(경구 레이저 미세수술, 기존 경구강 수술 또는 구강경유 로봇 수술과 같은 모든 경구 접근법)이 이 팔의 모든 환자에게 적용될 것입니다.
외과 절제연은 명확한 것으로 정의되고(R0), 최종 표본에서 >/=3mm로 발견되는 경우(편도선 절제술을 위한 깊은 절제연, 즉 R1 또는 R0 제외), 1-<인 경우 가까운 것으로 정의됩니다. 3mm이고 최종 시편에서 <1mm인 경우 관련(R1)으로 간주됩니다. 명확하게 정의된 한계 생검은 각 TOS 기술에 필요합니다. 환자를 R0 상태로 전환하기 위해 R1 또는 가까운 마진의 경우 경구 재절제술이 필요합니다. 수술 후 RT 또는 화학 RT는 양성인 경우 수술 후 5-6주 이내에 제공됩니다.
ARM 2: 방사선 요법
강도 조절 방사선 요법(IMRT)과 동시 통합 부스트(SIB)가 이 팔의 모든 환자에게 적용될 것입니다. 종양 및 고위험 부위에 대한 PTV 처방은 주 5일 동안 매일 66-70Gy의 총 선량을 2Gy/분획으로 6주 동안 전달하며, 선택적/예방적 점막 및 결절 부위에는 총 선량 54.25-54.45를 투여합니다. 1.55-1.65의 33-35 분수의 Gy 6주 이상 Gy.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Halle, 독일, 06129
- Universitaetklinikum Halle - Martin Luther Universitaet
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Hamburg, 독일
- Universitaets Krankenhaus Eppendorf - UKE - University Cancer Center
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Jena, 독일
- Universitaetsklinikum Jena
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Koeln, 독일
- Universitaetsklinikum Koeln
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Leipzig, 독일
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Leipzig, 독일
- Staedtisches Klinikum Leipzig - Klinikum St Georg
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Muenchen, 독일
- Klinikum rechts der Isar der Technische Universitaet Muenchen
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Tübingen, 독일
- Universitaetsklinikum Tuebingen- Crona Kliniken
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Ulm, 독일
- Universitaetsklinikum Ulm-Michelsberg-HNO
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Brussels, 벨기에
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, 벨기에
- Institut Jules Bordet-Hopital Universitaire ULB
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Leuven, 벨기에
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Yvoir
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Namur, Yvoir, 벨기에, 5530
- CHU-UCL Namur - CHU Mont Godinne
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Basel, 스위스
- Universitaetsspital Basel
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Bern, 스위스
- Inselspital
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Lausanne, 스위스
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
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Zürich, 스위스
- UniversitaetsSpital Zurich - Klinik fur Ohren, Hals und Gesichtschirurgie
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Donostia
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Oviedo, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Bristol, 영국
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
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Cambridge, 영국
- Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
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Cardiff, 영국
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
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Cottingham, 영국
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
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Liverpool, 영국
- Aintree University Hospital NHS Trust
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London, 영국
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
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London, 영국
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation trust - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
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Middlesbrough, 영국
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust - The James Cook University Hospital
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Milan, 이탈리아
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas
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Poznań, 폴란드
- The Great Poland Cancer Centre
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Strasbourg, 프랑스
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 다음 하위 사이트 중 하나의 OPSCC: 혀의 기저부, 측면 인두벽, 편도선, 설-편도 고랑, 후두개 또는 다음 하위 사이트 중 하나 이상의 SGSCC: 후두개, 모낭 주름, 거짓 코드 또는 하나의 HPSCC 다음 하위 부위 중 하나 이상: piriform sinus의 외측 및 내측 벽(하위 부위는 외측(외측 인두벽, 편도선, 설-편도 고랑, 외측 piriform sinus) 대 중앙 병변(혀의 기저부, 후두개골, 모든 성문상부, piriform sinus의 내벽))
- TNM I-III기(7번째 AJCC 분류): T1 또는 T2, N0 또는 T1 또는 T2, N1 단일 경부 림프절 ≤ 3cm, 피막외 확장(ECE)의 방사선학적 징후 없음, M0;
- HPSCC용 TNM 1기: T1, N0, M0. ;
- 무작위화 전 2주 이내에, 최소 두경부/ENT 외과의, 종양 전문의, 방사선 전문의, 방사선 치료사 및 치료 경험이 없는 환자의 병리학자로 구성되고 TOS 또는 IMRT에 기반한 MDT(Multi-Disciplinary Team)에 의한 평가 :
- 무작위 배정 전 4주 이내에 수행된 조영제 및/또는 MRI를 사용한 CT 참고: 의심스러운 결절이 초기 스캔에서 1cm 미만인 경우 무작위 배정 전 1주 이내에 조영 증강 CT 및/또는 MRI 또는 초음파를 반복하십시오.
- 절제를 위한 경구 노출을 평가하는 범내시경.
- CT 스캔 또는 MRI를 통한 결절 주위 침윤.
- 18세 이상 SGSCC의 경우 18~70세
- ECOG 수행 상태 ≤ 2;
- OPSCC에 대한 HPV/p16 테스트를 위한 생물학적 물질의 가용성
- 외과의와 방사선 종양 전문의가 논의하고 환자가 서명한 연구 정보 및 동의서.
- 무작위 배정 전 2주 이내:
- 기준선 MDADI 점수 사용 가능;
- 호중구 수 > 1,5 · 109 /L, 혈소판 수 > 75 · 109 /L, WBC≥ 3.0 · 109 /L로 입증되는 적절한 골수 기능;
- 국제 표준화 비율(INR)이 1.2 이하인 프로트롬빈 시간(PT)
- 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ ULN의 1.2배
- 가임기 여성(WOCBP)은 무작위 배정 전 72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임/임신 가능성이 있는 환자는 특히 연구 기간 중 언제든지 방사선 치료를 받을 경우 3개월 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 산아 제한 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다.
주요 배제 기준:
- HNSCC에 대한 이전의 모든 항암 요법(수술, 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 분자 표적 요법)
- 진행 중인 전신 치료를 받은 지난 5년 이내에 모든 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 국소 자궁경부암 또는 국소화되고 완치된 것으로 추정되는 전립선암 제외)
- 내부 및/또는 온목동맥과 접촉하는 암
- 혀 밑의 정중선을 가로지르는 OPSCC의 확장
- SGSCC의 경우 피열 연루
- HPSCC의 경우 piriform sinus에 대한 정점 침윤
- 연구개 또는 후인두벽에서 기원한 암
- 자유 또는 국소 피판을 사용한 재건의 요구 사항(즉, 연구개의 >50% 침범)
- 구강인두암 또는 진단적 생검과 관련되지 않은 기존 삼킴곤란
- 잠재적으로 연구 프로토콜의 준수, 환자가 보고한 조치 및 후속 일정의 완료를 방해하는 모든 심리적, 인지적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 강도 변조 방사선 요법(IMRT)
종양 및 고위험 부위에 대한 PTV 처방은 주 5일 동안 매일 66-70Gy의 총 선량을 2Gy/분획으로 6주 동안 전달하며, 선택적/예방적 점막 및 결절 부위에는 총 선량 54.25-54.45를 투여합니다. 1.55-1.65의 33-35 분수의 Gy
6주 이상 Gy.
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IMRT(SIB(Simultaneous Integrated Boost) 및 가속 요법) 및 선택적 목 림프절 절제술
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다른: 경구강외과(TOS)
다음 수술 기술이 허용됩니다. 구강경유로봇수술(TORS) 구강경유미세수술(TLM) 기존의 구강경유수술(CTOS) |
TOS(경구강 레이저 미세수술(TLM), 경구강 로봇수술(TORS), 기존) 선택적 경부 림프절 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI) 점수의 변화
기간: 무작위 배정 후 4.5개월 및 12개월
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무작위 배정 후 4.5개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Christian Simon, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-1420-HNCG-ROG
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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