Studie hodnotící „nejlepší“ radioterapii vs. „nejlepší“ chirurgii u pacientů s orofaryngeálním karcinomem (Best Of)
Studie fáze III hodnotící „nejlepší“ radioterapii ve srovnání s „nejlepší“ operací (transorální chirurgie (TOS)) u pacientů s T1-T2, N0-N1 orofaryngeálním, supraglotickým karcinomem a s hypofaryngeálním karcinomem T1, N0
Orofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCC) vzniká v měkkém patře, mandlích, spodině jazyka, stěně hltanu a valecule. Většina pacientů s časným stadiem OPSCC je obvykle vyléčena. Léčba časného stadia OPSCC může být úspěšně dosažena primární operací včetně krční disekce, jak je indikováno, nebo definitivní radioterapií. Současná standardní léčba OPSCC je proto založena buď na chirurgickém zákroku a/nebo radioterapii, obě spojené se srovnatelnou vysokou mírou kontroly nádoru, ale s různými profily vedlejších účinků a technickými omezeními.
Aby se snížila potenciální morbidita operací, byly v posledních desetiletích vyvinuty transorální přístupy, včetně transorální robotické chirurgie (TORS), transorální laserové mikrochirurgie (TLM) nebo konvenčních transorálních technik. Na druhé straně pacienti s rakovinou hlavy a krku léčení IMRT zaznamenali významná zlepšení v příčině specifické přežití (CSS) ve srovnání s pacienty léčenými non-IMRT technikami, což naznačuje, že IMRT může být prospěšná z hlediska pacientových výsledků a profilu toxicity. Dosud však není jasné, která z nových technik je z hlediska zachování funkce lepší než druhá. Vzhledem k tomu, že nejdůležitějším funkčním výsledkem je funkce polykání, má tedy zachování polykání zásadní význam.
Hlavním cílem studie je posoudit a porovnat pacienty uváděnou polykací funkci během prvního roku po randomizaci buď na IMRT nebo TOS u pacientů s časným stadiem OPSCC, SGSCC a HPSCC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vhodní pacienti budou randomizováni 1 ku 1 k operaci (skupina 1) nebo radioterapii (skupina 2).
ARM 1: Chirurgie
Transorální chirurgie (jakýkoli transorální přístup, jako je transorální laserová mikrochirurgie, konvenční transorální chirurgie nebo transorální robotická chirurgie) bude aplikována u všech pacientů v této větvi.
Chirurgický okraj je definován jako čistý (R0), pokud se zjistí, že je >/=3 mm v konečném vzorku (kromě hlubokého okraje pro resekci tonzily, to je buď R1 nebo R0), je definován jako blízký, pokud 1-< 3 mm a považuje se za zapojený (R1), pokud je v konečném vzorku < 1 mm. Pro každou techniku TOS jsou vyžadovány jasně definované marginální biopsie. Transorální resekce jsou vyžadovány v případě R1 nebo blízkého okraje, aby se pacient převedl do stavu R0. Pooperační RT nebo chemo-RT bude podána do 5-6 týdnů po operaci v případě pozitivního výsledku.
ARM 2: Radioterapie
U všech pacientů v této větvi bude aplikována radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se simultánním integrovaným boostem (SIB). PTV předpis do nádorových a vysoce rizikových oblastí bude podáván denně po dobu 5 dnů v týdnu v celkové dávce 66-70 Gy ve 2 Gy/frakce po dobu 6 týdnů, elektivní/profylaktické slizniční a nodální oblasti dostanou celkovou dávku 54,25- 54,45 Gy ve 33-35 frakcích 1,55-1,65 Gy nad 6 týdnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgie
- Institut Jules Bordet-Hopital Universitaire ULB
-
Leuven, Belgie
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Yvoir
-
Namur, Yvoir, Belgie, 5530
- CHU-UCL Namur - CHU Mont Godinne
-
-
-
-
-
Strasbourg, Francie
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Itálie
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Halle, Německo, 06129
- Universitaetklinikum Halle - Martin Luther Universitaet
-
Hamburg, Německo
- Universitaets Krankenhaus Eppendorf - UKE - University Cancer Center
-
Jena, Německo
- Universitaetsklinikum Jena
-
Koeln, Německo
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Leipzig, Německo
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Německo
- Staedtisches Klinikum Leipzig - Klinikum St Georg
-
Muenchen, Německo
- Klinikum rechts der Isar der Technische Universitaet Muenchen
-
Tübingen, Německo
- Universitaetsklinikum Tuebingen- Crona Kliniken
-
Ulm, Německo
- Universitaetsklinikum Ulm-Michelsberg-HNO
-
-
-
-
-
Poznań, Polsko
- The Great Poland Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
-
Cambridge, Spojené království
- Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
-
Cardiff, Spojené království
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
-
Cottingham, Spojené království
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
-
Liverpool, Spojené království
- Aintree University Hospital NHS Trust
-
London, Spojené království
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
-
London, Spojené království
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation trust - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
-
Middlesbrough, Spojené království
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust - The James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario Donostia
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Oviedo, Španělsko
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Švýcarsko
- Inselspital
-
Lausanne, Švýcarsko
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
-
Zürich, Švýcarsko
- UniversitaetsSpital Zurich - Klinik fur Ohren, Hals und Gesichtschirurgie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- OPSCC v jednom z následujících podmíst: báze jazyka, boční stěna hltanu, mandle, glozotonsilární sulcus, vallecula nebo SGSCC v jednom nebo více z následujících podmíst: epiglottis, aryepiglotický záhyb, falešný provazec nebo HPSCC v jednom nebo více z následujících podmíst: Laterální a mediální stěna piriformního sinu (podmísta jsou definována jako laterální (laterální stěna hltanu, mandle, glozotonzilární sulcus, laterální piriformní sinus) vs. centrální léze (základ jazyka, vallecula, všechny supraglotická místa, mediální stěna sinus piriform))
- TNM stadium I-III (7. klasifikace AJCC): T1 nebo T2, N0 nebo T1 nebo T2, N1 s jedním jediným krčním uzlem ≤ 3 cm bez radiografických známek extrakapsulární extenze (ECE), M0;
- TNM stupeň I pro HPSCC: T1, N0, M0. ;
- Do 2 týdnů před randomizací hodnocení multidisciplinárním týmem (MDT) složeným alespoň z chirurga hlavy a krku/ORL, onkologa, radiologa, radioterapeuta a patologa dosud neléčeného pacienta a vhodného pro TOS nebo IMRT na základě :
- CT s kontrastem a/nebo MRI provedené do 4 týdnů před randomizací Poznámka: Opakujte kontrastní CT a/nebo MRI nebo US 1 týden nebo méně před randomizací v případě podezřelých uzlin <1 cm na úvodním skenování, pokud je to v souladu s místní praxí
- Panendoskopie s hodnocením transorální expozice pro resekci.
- peri-nodální infiltrace buď pomocí CT skenu nebo MRI.
- Věk 18 a starší; Věk 18 až 70 pro SGSCC
- ECOG Stav výkonu ≤ 2;
- Dostupnost biologického materiálu pro testování HPV/p16 pro OPSCC
- Informace o studii a informovaný souhlas projednaný chirurgem a radioonkologem a podepsaný pacientem.
- Během 2 týdnů před randomizací:
- Základní skóre MDADI k dispozici;
- Adekvátní funkce kostní dřeně, jak je prokázáno počtem neutrofilů > 1,5 109 /l, počtem krevních destiček > 75 109 /l, WBC ≥ 3,0 109 /l;
- Protrombinový čas (PT) s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) ≤ 1,2
- Parciální tromboplastinový čas (PTT) ≤ 1,2 krát ULN
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči nejpozději 72 hodin před randomizací.
- Pacientky ve fertilním/reprodukčním věku by měly souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření po dobu 3 měsíců, zvláště pokud budou kdykoli během studie podstupovat jakoukoli radioterapii. Vysoce účinná metoda kontroly porodnosti je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud je používána důsledně a správně.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí protinádorová léčba HNSCC (chirurgie, chemoterapie nebo radioterapie nebo molekulárně cílená terapie);
- Jakákoli aktivní malignita (jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo lokalizovaná rakovina děložního čípku nebo lokalizovaná a předpokládaně vyléčená rakovina prostaty) za posledních 5 let s pokračující systémovou léčbou
- Rakovina v kontaktu s vnitřní a/nebo společnou karotidou
- Rozšíření OPSCC přes střední čáru základny jazyka
- Postižení arytenoidů v případě SGSCC
- Infiltrace apexu pro piriformní sinus v případě HPSCC
- Rakovina pocházející z měkkého patra nebo zadní stěny hltanu
- Požadavek rekonstrukce s volnou nebo krajskou klapkou (tj. postižení > 50 % měkkého patra)
- Preexistující dysfagie nesouvisející s orofaryngeálním karcinomem nebo diagnostickými biopsiemi
- Jakékoli psychologické, kognitivní, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie, dokončení opatření hlášených pacientem a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT)
PTV předpis do nádorových a vysoce rizikových oblastí bude podáván denně po dobu 5 dnů v týdnu v celkové dávce 66-70 Gy ve 2 Gy/frakce po dobu 6 týdnů, elektivní/profylaktické slizniční a nodální oblasti dostanou celkovou dávku 54,25- 54,45 Gy ve 33-35 frakcích 1,55-1,65
Gy nad 6 týdnů.
|
IMRT (Simultaneous Integrated Boost (SIB) a zrychlený režim) se selektivní disekcí krčních uzlin
|
|
Jiný: Trans orální chirurgie (TOS)
Jsou povoleny následující chirurgické techniky: Transorální robotická chirurgie (TORS) Transorální mikrochirurgie (TLM) Konvenční transorální chirurgie (CTOS) |
TOS (Trans Oral Laser Microsurgery (TLM), Trans Oral Robotic Surgery (TORS), konvenční) se selektivní disekcí krčních uzlin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
Časové okno: ve 4,5 a 12 měsících po randomizaci
|
ve 4,5 a 12 měsících po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christian Simon, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Faryngeální onemocnění
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Orofaryngeální novotvary
Další identifikační čísla studie
- EORTC-1420-HNCG-ROG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .