Undersøgelse, der vurderer "det bedste af" strålebehandling vs det "bedste af" kirurgi hos patienter med oropharyngealt karcinom (Best Of)
Fase III-undersøgelse, der vurderer det "bedste af" strålebehandling sammenlignet med det "bedste af" kirurgi (transoral kirurgi (TOS)) hos patienter med T1-T2, N0-N1 oropharyngealt, supraglottisk karcinom og med T1, N0 hypopharyngealt karcinom
Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma (OPSCC) opstår i den bløde gane, mandlerne, tungebunden, svælgvæggen og vallecula. De fleste patienter med OPSCC i et tidligt stadium er normalt helbredt. Behandling af OPSCC i et tidligt stadium kan med succes opnås med primær kirurgi, herunder nakkedissektion, som angivet, eller med definitiv strålebehandling. Den nuværende standardbehandling for OPSCC er derfor baseret på enten kirurgi og/eller strålebehandling, begge forbundet med sammenlignelige høje tumorkontrolrater, men med forskellige bivirkningsprofiler og tekniske begrænsninger.
For at mindske den potentielle sygelighed ved kirurgi er der udviklet transorale tilgange inden for de sidste årtier, herunder transoral robotkirurgi (TORS), transoral lasermikrokirurgi (TLM) eller konventionelle transorale teknikker. På den anden side oplevede patienter med hoved- og halskræft behandlet med IMRT signifikante forbedringer i årsagsspecifik overlevelse (CSS) sammenlignet med patienter behandlet med ikke-IMRT-teknikker, hvilket tyder på, at IMRT kan være gavnligt med hensyn til patientens resultater og toksicitetsprofil. Det er dog endnu uklart, hvilken af de nye teknikker der er den anden overlegen med hensyn til funktionsbevarelse. I betragtning af at det mest vigtige funktionelle resultat er synkefunktion, er bevarelsen af synke således af stor betydning.
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere og sammenligne den patientrapporterede synkefunktion over det første år efter randomisering til enten IMRT eller TOS blandt patienter med OPSCC, SGSCC og HPSCC i tidligt stadie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret 1 til 1 til operation (arm 1) eller strålebehandling (arm 2).
ARM 1: Kirurgi
Transoral kirurgi (enhver transoral tilgang, såsom transoral lasermikrokirurgi konventionel transoral kirurgi eller transoral robotkirurgi) vil blive anvendt på alle patienter i denne arm.
En kirurgisk margin er defineret til at være klar (R0), hvis den viser sig at være >/=3 mm i den endelige prøve (undtagen dyb margin til tonsillær resektion, dvs. enten R1 eller R0), er defineret til at være tæt, hvis 1-< 3 mm, og anses for at være involveret (R1), hvis <1 mm i den endelige prøve. Klart definerede marginale biopsier er nødvendige for hver TOS-teknik. Trans-orale re-resektioner er påkrævet i tilfælde af R1 eller tæt-margin for at konvertere patienten til en R0-status. Postoperativ RT eller kemo-RT vil blive givet inden for 5-6 uger efter operationen i tilfælde af positiv.
ARM 2: Strålebehandling
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med simultan integreret boost (SIB) vil blive anvendt på alle patienter i denne arm. PTV-recept til tumor- og højrisikoområder vil blive leveret dagligt i 5 dage om ugen til en samlet dosis på 66-70Gy i 2 Gy/fraktion over 6 uger, elektive/profylaktiske slimhinde- og knudeområder vil modtage en samlet dosis på 54,25- 54,45 Gy i 33-35 fraktioner af 1,55-1,65 Gy over 6 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgien
- Institut Jules Bordet-Hopital Universitaire ULB
-
Leuven, Belgien
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Yvoir
-
Namur, Yvoir, Belgien, 5530
- CHU-UCL Namur - CHU Mont Godinne
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
-
Cottingham, Det Forenede Kongerige
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Aintree University Hospital NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation trust - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust - The James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Strasbourg, Frankrig
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italien
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Poznań, Polen
- The Great Poland Cancer Centre
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Schweiz
- Inselspital
-
Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
-
Zürich, Schweiz
- UniversitaetsSpital Zurich - Klinik fur Ohren, Hals und Gesichtschirurgie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Donostia
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Oviedo, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Halle, Tyskland, 06129
- Universitaetklinikum Halle - Martin Luther Universitaet
-
Hamburg, Tyskland
- Universitaets Krankenhaus Eppendorf - UKE - University Cancer Center
-
Jena, Tyskland
- Universitaetsklinikum Jena
-
Koeln, Tyskland
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Leipzig, Tyskland
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Tyskland
- Staedtisches Klinikum Leipzig - Klinikum St Georg
-
Muenchen, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar der Technische Universitaet Muenchen
-
Tübingen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Tuebingen- Crona Kliniken
-
Ulm, Tyskland
- Universitaetsklinikum Ulm-Michelsberg-HNO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- OPSCC i et af følgende understeder: tungebund, lateral svælgvæg, tonsil, glosso-tonsillar sulcus, vallecula eller SGSCC i et eller flere af følgende understeder: epiglottis, aryepiglottisk fold, falsk snor eller HPSCC i én eller flere af følgende understeder: Lateral og medial væg af piriform sinus (understeder er defineret som lateral (lateral pharyngeal væg, tonsil, glosso-tonsillar sulcus, lateral piriform sinus) vs. centrale læsioner (basis af tungen, vallecula, alle supraglottiske steder, mediale væg af sinus piriform))
- TNM trin I-III (7. AJCC klassifikation): T1 eller T2, N0 eller T1 eller T2, N1 med en enkelt halsknude ≤ 3 cm uden røntgentegn på ekstrakapsulær forlængelse (ECE), M0;
- TNM trin I for HPSCC: T1, N0, M0. ;
- Inden for 2 uger før randomisering, vurdering af et multidisciplinært team (MDT) bestående af mindst en hoved- og hals-/ØNH-kirurg, onkolog, radiolog, radioterapeut og patolog af den behandlingsnaive patient og egnet til enten TOS eller IMRT baseret på :
- CT med kontrast og/eller MR udført inden for 4 uger før randomisering Bemærk: Gentag kontrastforstærket CT og/eller MR eller UL 1 uge eller mindre før randomisering i tilfælde af mistænkelige knuder <1 cm ved indledende scanning, hvis det er pr. lokal praksis
- Pan-endoskopi med vurdering af transoral eksponering til resektion.
- perinodal infiltration enten via CT-scanning eller MR.
- Alder 18 og ældre; Alder 18 til 70 for SGSCC
- ECOG Ydelsesstatus ≤ 2;
- Tilgængelighed af biologisk materiale til HPV/p16-testning for OPSCC'er
- Studieinformation og informeret samtykke diskuteret af kirurgen og radioonkologen og underskrevet af patienten.
- Inden for 2 uger før randomisering:
- Baseline MDADI score tilgængelig;
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som vist ved neutrofiltal > 1,5 109 /L, antal blodplader > 75 109 /L, WBC≥ 3,0 109 /L;
- Protrombintid (PT) med et internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,2
- Partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 1,2 gange ULN
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ikke mere end 72 timer før randomisering.
- Patienter i den fødedygtige/reproduktionsdygtige alder bør acceptere at anvende passende præventionsforanstaltninger i 3 måneder, især hvis de vil gennemgå strålebehandling på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som dem, der resulterer i lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere anti-cancer terapi for HNSCC (kirurgi, kemo- eller strålebehandling eller molekylær målrettet terapi);
- Enhver aktiv malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller lokaliseret livmoderhalskræft eller lokaliseret og formodet helbredt prostatacancer) inden for de sidste 5 år med igangværende systemisk behandling
- Kræft i kontakt med den indre og/eller fælles halspulsåren
- Forlængelse af OPSCC på tværs af midterlinjen af tungen
- Arytenoid involvering i tilfælde af SGSCC
- Infiltration af apex for piriform sinus i tilfælde af HPSCC
- Kræft, der stammer fra den bløde gane eller bageste svælgvæg
- Krav om en rekonstruktion med en fri eller regional klap (dvs. involvering af >50 % af den bløde gane)
- Eksisterende dysfagi, der ikke er relateret til orofaryngeal cancer eller diagnostiske biopsier
- Enhver psykologisk, kognitiv, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen, færdiggørelse af patientrapporterede foranstaltninger og opfølgningsplan; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
PTV-recept til tumor- og højrisikoområder vil blive leveret dagligt i 5 dage om ugen til en samlet dosis på 66-70Gy i 2 Gy/fraktion over 6 uger, elektive/profylaktiske slimhinde- og nodalområder vil modtage en samlet dosis på 54,25- 54,45 Gy i 33-35 fraktioner af 1,55-1,65
Gy over 6 uger.
|
IMRT (Simultaneous Integrated Boost (SIB) og accelereret regime) med selektiv nakkeknudedissektion
|
|
Andet: Transoral kirurgi (TOS)
Følgende kirurgiske teknikker er tilladt: Transoral Robotic Surgery (TORS) Transoral Microsurgery (TLM) Konventionel transoral kirurgi (CTOS) |
TOS (Trans Oral Laser Microsurgery (TLM), Trans Oral Robotic Surgery (TORS), konventionel) med selektiv nakkeknudedissektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) score
Tidsramme: 4,5 og 12 måneder efter randomisering
|
4,5 og 12 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Christian Simon, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, pladecelle
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Pharyngeale sygdomme
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Orofaryngeale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- EORTC-1420-HNCG-ROG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .