Badanie oceniające „najlepszą” radioterapię w porównaniu z „najlepszą” operacją u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła (Best Of)
Badanie fazy III oceniające „najlepszą” radioterapię w porównaniu z „najlepszą” operacją (chirurgia przezustna (TOS)) u pacjentów z rakiem ustno-gardłowym, nadgłośniowym i nadgłośniowym T1, T2, N0 i T1, N0
Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła (OPSCC) rozwija się w podniebieniu miękkim, migdałkach, podstawie języka, ścianie gardła i dołkach. Większość pacjentów z wczesnym stadium OPSCC jest zwykle wyleczona. Leczenie OPSCC we wczesnym stadium można z powodzeniem przeprowadzić za pomocą pierwotnej operacji, w tym rozwarstwienia szyi, zgodnie ze wskazaniami, lub ostatecznej radioterapii. Obecne standardowe leczenie OPSCC opiera się zatem albo na zabiegu chirurgicznym, albo na radioterapii, przy czym obie te metody wiążą się z porównywalnymi, wysokimi wskaźnikami kontroli guza, ale z różnymi profilami skutków ubocznych i ograniczeniami technicznymi.
W celu zmniejszenia potencjalnej chorobowości związanej z operacją, w ciągu ostatnich dziesięcioleci opracowano podejścia przezustne, w tym przezustną chirurgię robotyczną (TORS), przezustną mikrochirurgię laserową (TLM) lub konwencjonalne techniki przezustne. Z drugiej strony, pacjenci z rakiem głowy i szyi leczeni IMRT doświadczyli znacznej poprawy przeżywalności z powodu określonej przyczyny (CSS) w porównaniu z pacjentami leczonymi technikami bez IMRT, co sugeruje, że IMRT może być korzystna pod względem wyników leczenia i profilu toksyczności. Jak dotąd nie jest jednak jasne, która z nowych technik jest lepsza od drugiej pod względem zachowania funkcji. Biorąc pod uwagę, że najważniejszym rezultatem funkcjonalnym jest funkcja połykania, zachowanie połykania ma zatem ogromne znaczenie.
Głównym celem badania jest ocena i porównanie zgłaszanej przez pacjentów funkcji połykania w ciągu pierwszego roku po randomizacji do IMRT lub TOS wśród pacjentów z wczesnym stadium OPSCC, SGSCC i HPSCC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1 do 1 do operacji (Ramię 1) lub radioterapii (Ramię 2).
RAMIĘ 1: Chirurgia
Chirurgia przezustna (każda metoda przezustna, taka jak przezustna mikrochirurgia laserowa, konwencjonalna chirurgia przezustna lub przezustna chirurgia z użyciem robota) zostanie zastosowana u wszystkich pacjentów w tej grupie.
Margines chirurgiczny jest definiowany jako czysty (R0), jeśli w próbce końcowej wynosi >/= 3 mm (z wyjątkiem głębokiego marginesu resekcji migdałków, czyli R1 lub R0), jest definiowany jako bliski, jeśli 1-< 3 mm i uważane za zaangażowane (R1), jeśli <1 mm w końcowej próbce. Dla każdej techniki TOS wymagane są jasno określone biopsje brzeżne. Ponowna resekcja przezustna jest wymagana w przypadku R1 lub bliskiego marginesu, aby przywrócić stan pacjenta do stanu R0. Pooperacyjna RT lub chemio-RT zostanie podana w ciągu 5-6 tygodni od operacji w przypadku pozytywnego wyniku.
Ramię 2: Radioterapia
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) z równoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem (SIB) zostanie zastosowana u wszystkich pacjentów w tej grupie. Recepta PTV na obszary nowotworowe i obszary wysokiego ryzyka będzie dostarczana codziennie przez 5 dni w tygodniu do całkowitej dawki 66-70 Gy w 2 Gy/frakcję przez 6 tygodni, planowe/profilaktyczne obszary błony śluzowej i węzłów chłonnych otrzymają całkowitą dawkę 54,25-54,45 Gy w 33-35 frakcjach 1,55-1,65 Gy powyżej 6 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia
- Institut Jules Bordet-Hopital Universitaire ULB
-
Leuven, Belgia
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Yvoir
-
Namur, Yvoir, Belgia, 5530
- CHU-UCL Namur - CHU Mont Godinne
-
-
-
-
-
Strasbourg, Francja
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Donostia
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Oviedo, Hiszpania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Halle, Niemcy, 06129
- Universitaetklinikum Halle - Martin Luther Universitaet
-
Hamburg, Niemcy
- Universitaets Krankenhaus Eppendorf - UKE - University Cancer Center
-
Jena, Niemcy
- Universitaetsklinikum Jena
-
Koeln, Niemcy
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Leipzig, Niemcy
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Niemcy
- Staedtisches Klinikum Leipzig - Klinikum St Georg
-
Muenchen, Niemcy
- Klinikum rechts der Isar der Technische Universitaet Muenchen
-
Tübingen, Niemcy
- Universitaetsklinikum Tuebingen- Crona Kliniken
-
Ulm, Niemcy
- Universitaetsklinikum Ulm-Michelsberg-HNO
-
-
-
-
-
Poznań, Polska
- The Great Poland Cancer Centre
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Szwajcaria
- Inselspital
-
Lausanne, Szwajcaria
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
-
Zürich, Szwajcaria
- UniversitaetsSpital Zurich - Klinik fur Ohren, Hals und Gesichtschirurgie
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Włochy
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Aintree University Hospital NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation trust - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust - The James Cook University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Główne kryteria włączenia:
- OPSCC w jednej z następujących lokalizacji: podstawa języka, boczna ściana gardła, migdałek, bruzda językowo-migdałkowa, dołek lub SGSCC w jednej lub więcej z następujących lokalizacji: nagłośnia, fałd nalewkowo-nagłośniowy, nić fałszywa lub HPSCC w jednej lub więcej spośród następujących lokalizacji: Boczna i przyśrodkowa ściana zatoki gruszkowatej (podobszary definiuje się jako boczne (boczna ściana gardła, migdałek, bruzda językowo-migdałkowa, boczna zatoka gruszkowata) vs. zmiany centralne (podstawa języka, dołek miejsca nadgłośniowe, przyśrodkowa ściana zatoki gruszkowatej))
- TNM stopień I-III (7. klasyfikacja AJCC): T1 lub T2, N0 lub T1 lub T2, N1 z pojedynczym węzłem szyjnym ≤ 3 cm bez radiograficznych cech naciekania zewnątrztorebkowego (ECE), M0;
- Etap I TNM dla HPSCC: T1, N0, M0. ;
- W ciągu 2 tygodni przed randomizacją ocena dokonana przez zespół wielodyscyplinarny (MDT) składający się co najmniej z chirurga głowy i szyi/laryngologa, onkologa, radiologa, radioterapeuty i patologa pacjenta nieleczonego wcześniej i odpowiedniego do TOS lub IMRT na podstawie :
- CT z kontrastem i/lub MRI wykonane w ciągu 4 tygodni przed randomizacją Uwaga: Powtórz CT i/lub MRI lub USG ze wzmocnieniem kontrastowym 1 tydzień lub mniej przed randomizacją w przypadku podejrzanych węzłów <1 cm na początkowym skanie, jeśli jest to zgodne z lokalną praktyką
- Panendoskopia z oceną narażenia przez usta do resekcji.
- naciek okołowęzłowy za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
- Wiek 18 lat i więcej; Wiek od 18 do 70 lat dla SGSCC
- Stan sprawności ECOG ≤ 2;
- Dostępność materiału biologicznego do badań HPV/p16 w kierunku OPSCC
- Informacje dotyczące badania i świadoma zgoda omówione przez chirurga i radioonkologa oraz podpisane przez pacjenta.
- W ciągu 2 tygodni przed randomizacją:
- Dostępna wyjściowa ocena MDADI;
- Właściwa czynność szpiku kostnego, o czym świadczy liczba neutrofili > 1,5 109 /l, liczba płytek krwi > 75 109 /l, WBC ≥ 3,0 109 /l;
- Czas protrombinowy (PT) z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) ≤ 1,2
- Czas częściowej tromboplastyny (PTT) ≤ 1,2 razy GGN
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu nie później niż 72 godziny przed randomizacją.
- Pacjenci w wieku rozrodczym/potencjalni reprodukcyjni powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez 3 miesiące, zwłaszcza jeśli będą poddani jakiejkolwiek radioterapii w dowolnym momencie badania. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie).
Główne kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa HNSCC (operacja, chemio- lub radioterapia lub terapia celowana molekularnie);
- Jakikolwiek aktywny nowotwór złośliwy (inny niż nieczerniakowy rak skóry lub zlokalizowany rak szyjki macicy lub zlokalizowany i przypuszczalnie wyleczony rak gruczołu krokowego) w ciągu ostatnich 5 lat z trwającym leczeniem systemowym
- Rak w kontakcie z tętnicą szyjną wewnętrzną i/lub wspólną
- Przedłużenie OPSCC w poprzek linii środkowej podstawy języka
- Zajęcie arytenoidów w przypadku SGSCC
- Naciek wierzchołka zatoki gruszkowatej w przypadku HPSCC
- Rak wywodzący się z podniebienia miękkiego lub tylnej ściany gardła
- Konieczność rekonstrukcji płatem wolnym lub regionalnym (tj. zajęcie >50% podniebienia miękkiego)
- Istniejąca wcześniej dysfagia niezwiązana z rakiem jamy ustnej i gardła lub biopsjami diagnostycznymi
- Jakiekolwiek warunki psychologiczne, poznawcze, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania, ukończenie pomiarów zgłaszanych przez pacjentów i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
Recepta PTV na obszary nowotworowe i obszary wysokiego ryzyka będzie dostarczana codziennie przez 5 dni w tygodniu do całkowitej dawki 66-70 Gy w 2 Gy/frakcję przez 6 tygodni, planowe/profilaktyczne obszary błony śluzowej i węzłów chłonnych otrzymają całkowitą dawkę 54,25-54,45 Gy w 33-35 frakcjach 1,55-1,65
Gy powyżej 6 tygodni.
|
IMRT (jednoczesne zintegrowane wzmocnienie (SIB) i przyspieszony schemat) z selektywnym rozwarstwieniem węzłów szyjnych
|
|
Inny: Chirurgia przez jamę ustną (TOS)
Dozwolone są następujące techniki chirurgiczne: Przezustna chirurgia robotowa (TORS) Mikrochirurgia przezustna (TLM) Konwencjonalna chirurgia przezustna (CTOS) |
TOS (Trans Oral Laser Microsurgery (TLM), Trans Oral Robotic Surgery (TORS), konwencjonalna) z selektywnym usuwaniem węzłów szyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w skali MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
Ramy czasowe: po 4,5 i 12 miesiącach od randomizacji
|
po 4,5 i 12 miesiącach od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christian Simon, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby gardła
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory jamy ustnej i gardła
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-1420-HNCG-ROG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .