Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające „najlepszą” radioterapię w porównaniu z „najlepszą” operacją u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła (Best Of)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Badanie fazy III oceniające „najlepszą” radioterapię w porównaniu z „najlepszą” operacją (chirurgia przezustna (TOS)) u pacjentów z rakiem ustno-gardłowym, nadgłośniowym i nadgłośniowym T1, T2, N0 i T1, N0

Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła (OPSCC) rozwija się w podniebieniu miękkim, migdałkach, podstawie języka, ścianie gardła i dołkach. Większość pacjentów z wczesnym stadium OPSCC jest zwykle wyleczona. Leczenie OPSCC we wczesnym stadium można z powodzeniem przeprowadzić za pomocą pierwotnej operacji, w tym rozwarstwienia szyi, zgodnie ze wskazaniami, lub ostatecznej radioterapii. Obecne standardowe leczenie OPSCC opiera się zatem albo na zabiegu chirurgicznym, albo na radioterapii, przy czym obie te metody wiążą się z porównywalnymi, wysokimi wskaźnikami kontroli guza, ale z różnymi profilami skutków ubocznych i ograniczeniami technicznymi.

W celu zmniejszenia potencjalnej chorobowości związanej z operacją, w ciągu ostatnich dziesięcioleci opracowano podejścia przezustne, w tym przezustną chirurgię robotyczną (TORS), przezustną mikrochirurgię laserową (TLM) lub konwencjonalne techniki przezustne. Z drugiej strony, pacjenci z rakiem głowy i szyi leczeni IMRT doświadczyli znacznej poprawy przeżywalności z powodu określonej przyczyny (CSS) w porównaniu z pacjentami leczonymi technikami bez IMRT, co sugeruje, że IMRT może być korzystna pod względem wyników leczenia i profilu toksyczności. Jak dotąd nie jest jednak jasne, która z nowych technik jest lepsza od drugiej pod względem zachowania funkcji. Biorąc pod uwagę, że najważniejszym rezultatem funkcjonalnym jest funkcja połykania, zachowanie połykania ma zatem ogromne znaczenie.

Głównym celem badania jest ocena i porównanie zgłaszanej przez pacjentów funkcji połykania w ciągu pierwszego roku po randomizacji do IMRT lub TOS wśród pacjentów z wczesnym stadium OPSCC, SGSCC i HPSCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1 do 1 do operacji (Ramię 1) lub radioterapii (Ramię 2).

RAMIĘ 1: Chirurgia

Chirurgia przezustna (każda metoda przezustna, taka jak przezustna mikrochirurgia laserowa, konwencjonalna chirurgia przezustna lub przezustna chirurgia z użyciem robota) zostanie zastosowana u wszystkich pacjentów w tej grupie.

Margines chirurgiczny jest definiowany jako czysty (R0), jeśli w próbce końcowej wynosi >/= 3 mm (z wyjątkiem głębokiego marginesu resekcji migdałków, czyli R1 lub R0), jest definiowany jako bliski, jeśli 1-< 3 mm i uważane za zaangażowane (R1), jeśli <1 mm w końcowej próbce. Dla każdej techniki TOS wymagane są jasno określone biopsje brzeżne. Ponowna resekcja przezustna jest wymagana w przypadku R1 lub bliskiego marginesu, aby przywrócić stan pacjenta do stanu R0. Pooperacyjna RT lub chemio-RT zostanie podana w ciągu 5-6 tygodni od operacji w przypadku pozytywnego wyniku.

Ramię 2: Radioterapia

Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) z równoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem (SIB) zostanie zastosowana u wszystkich pacjentów w tej grupie. Recepta PTV na obszary nowotworowe i obszary wysokiego ryzyka będzie dostarczana codziennie przez 5 dni w tygodniu do całkowitej dawki 66-70 Gy w 2 Gy/frakcję przez 6 tygodni, planowe/profilaktyczne obszary błony śluzowej i węzłów chłonnych otrzymają całkowitą dawkę 54,25-54,45 Gy w 33-35 frakcjach 1,55-1,65 Gy powyżej 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Główny śledczy:
          • Sandra Schmitz, MD
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jules Bordet-Hopital Universitaire ULB
        • Główny śledczy:
          • Esther Willemse, MD
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Główny śledczy:
          • Sandra Nuyts, MD
    • Yvoir
      • Namur, Yvoir, Belgia, 5530
        • Rekrutacyjny
        • CHU-UCL Namur - CHU Mont Godinne
        • Główny śledczy:
          • Sébastien Van Der Vorst, MD
  • Francja
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
        • Główny śledczy:
          • Philippe Schultz, MD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Donostia
        • Główny śledczy:
          • Jon Alexander Sistiaga Suarez, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Główny śledczy:
          • Rafael Barbera, MD
      • Oviedo, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Główny śledczy:
          • Fernando Lopez Alvarez, MD
  • Niemcy
      • Halle, Niemcy, 06129
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetklinikum Halle - Martin Luther Universitaet
        • Główny śledczy:
          • Frank Peter Sieker, MD
        • Główny śledczy:
          • Ulrich Kisser, MD
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf - UKE - University Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Christian Betz, MD
        • Główny śledczy:
          • Cordula Petersen, MD
      • Jena, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Jena
        • Główny śledczy:
          • Andrea Wittig, MD
        • Główny śledczy:
          • Orlando Guntinas-Lichius, MD
      • Koeln, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Główny śledczy:
          • Jens Peter Klussmann, MD
        • Główny śledczy:
          • Christian Baues, MD
      • Leipzig, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Staedtisches Klinikum Leipzig - Klinikum St Georg
      • Leipzig, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Rechts der isar Der Technische Universitaet Muenchen
        • Główny śledczy:
          • Benedikt Hofauer, MD
        • Główny śledczy:
          • Steffi Pigorsch, MD
      • Tübingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Tuebingen- Crona Kliniken
        • Główny śledczy:
          • Simon Boeke, MD
        • Główny śledczy:
          • Paul-Stefan Mauz, MD
      • Ulm, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Ulm-Michelsberg-HNO
        • Główny śledczy:
          • Thomas Hoffmann, MD
        • Główny śledczy:
          • Thomas Weigel, MD
  • Polska
      • Poznań, Polska
        • Rekrutacyjny
        • The Great Poland Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Wojciech Golusinski, MD
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsspital Basel
        • Główny śledczy:
          • Frank Zimmermann, MD
      • Bern, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital
        • Główny śledczy:
          • Roland Giger, MD
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
        • Główny śledczy:
          • Chistian Simon, MD
      • Zürich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • UniversitaetsSpital Zurich - Klinik fur Ohren, Hals und Gesichtschirurgie
        • Główny śledczy:
          • Martina Anja Broglie Daeppen, MD
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Spriano, MD
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Główny śledczy:
          • Mohssen Ansarin, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
        • Główny śledczy:
          • Matthew Beasley, MD
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ekpemi Irune, MD
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
        • Główny śledczy:
          • Sandeep Berry, MD
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lorcan O Tool, MD
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Aintree University Hospital NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Terry Jones, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation trust - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Asit Arora, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zaid Awad, MD
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust - The James Cook University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shane Lester, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • OPSCC w jednej z następujących lokalizacji: podstawa języka, boczna ściana gardła, migdałek, bruzda językowo-migdałkowa, dołek lub SGSCC w jednej lub więcej z następujących lokalizacji: nagłośnia, fałd nalewkowo-nagłośniowy, nić fałszywa lub HPSCC w jednej lub więcej spośród następujących lokalizacji: Boczna i przyśrodkowa ściana zatoki gruszkowatej (podobszary definiuje się jako boczne (boczna ściana gardła, migdałek, bruzda językowo-migdałkowa, boczna zatoka gruszkowata) vs. zmiany centralne (podstawa języka, dołek miejsca nadgłośniowe, przyśrodkowa ściana zatoki gruszkowatej))
  • TNM stopień I-III (7. klasyfikacja AJCC): T1 lub T2, N0 lub T1 lub T2, N1 z pojedynczym węzłem szyjnym ≤ 3 cm bez radiograficznych cech naciekania zewnątrztorebkowego (ECE), M0;
  • Etap I TNM dla HPSCC: T1, N0, M0. ;
  • W ciągu 2 tygodni przed randomizacją ocena dokonana przez zespół wielodyscyplinarny (MDT) składający się co najmniej z chirurga głowy i szyi/laryngologa, onkologa, radiologa, radioterapeuty i patologa pacjenta nieleczonego wcześniej i odpowiedniego do TOS lub IMRT na podstawie :
  • CT z kontrastem i/lub MRI wykonane w ciągu 4 tygodni przed randomizacją Uwaga: Powtórz CT i/lub MRI lub USG ze wzmocnieniem kontrastowym 1 tydzień lub mniej przed randomizacją w przypadku podejrzanych węzłów <1 cm na początkowym skanie, jeśli jest to zgodne z lokalną praktyką
  • Panendoskopia z oceną narażenia przez usta do resekcji.
  • naciek okołowęzłowy za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  • Wiek 18 lat i więcej; Wiek od 18 do 70 lat dla SGSCC
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2;
  • Dostępność materiału biologicznego do badań HPV/p16 w kierunku OPSCC
  • Informacje dotyczące badania i świadoma zgoda omówione przez chirurga i radioonkologa oraz podpisane przez pacjenta.
  • W ciągu 2 tygodni przed randomizacją:
  • Dostępna wyjściowa ocena MDADI;
  • Właściwa czynność szpiku kostnego, o czym świadczy liczba neutrofili > 1,5 109 /l, liczba płytek krwi > 75 109 /l, WBC ≥ 3,0 109 /l;
  • Czas protrombinowy (PT) z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) ≤ 1,2
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) ≤ 1,2 razy GGN
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu nie później niż 72 godziny przed randomizacją.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym/potencjalni reprodukcyjni powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez 3 miesiące, zwłaszcza jeśli będą poddani jakiejkolwiek radioterapii w dowolnym momencie badania. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie).

Główne kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa HNSCC (operacja, chemio- lub radioterapia lub terapia celowana molekularnie);
  • Jakikolwiek aktywny nowotwór złośliwy (inny niż nieczerniakowy rak skóry lub zlokalizowany rak szyjki macicy lub zlokalizowany i przypuszczalnie wyleczony rak gruczołu krokowego) w ciągu ostatnich 5 lat z trwającym leczeniem systemowym
  • Rak w kontakcie z tętnicą szyjną wewnętrzną i/lub wspólną
  • Przedłużenie OPSCC w poprzek linii środkowej podstawy języka
  • Zajęcie arytenoidów w przypadku SGSCC
  • Naciek wierzchołka zatoki gruszkowatej w przypadku HPSCC
  • Rak wywodzący się z podniebienia miękkiego lub tylnej ściany gardła
  • Konieczność rekonstrukcji płatem wolnym lub regionalnym (tj. zajęcie >50% podniebienia miękkiego)
  • Istniejąca wcześniej dysfagia niezwiązana z rakiem jamy ustnej i gardła lub biopsjami diagnostycznymi
  • Jakiekolwiek warunki psychologiczne, poznawcze, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania, ukończenie pomiarów zgłaszanych przez pacjentów i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
Recepta PTV na obszary nowotworowe i obszary wysokiego ryzyka będzie dostarczana codziennie przez 5 dni w tygodniu do całkowitej dawki 66-70 Gy w 2 Gy/frakcję przez 6 tygodni, planowe/profilaktyczne obszary błony śluzowej i węzłów chłonnych otrzymają całkowitą dawkę 54,25-54,45 Gy w 33-35 frakcjach 1,55-1,65 Gy powyżej 6 tygodni.
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
IMRT (jednoczesne zintegrowane wzmocnienie (SIB) i przyspieszony schemat) z selektywnym rozwarstwieniem węzłów szyjnych
Inny: Chirurgia przez jamę ustną (TOS)

Dozwolone są następujące techniki chirurgiczne:

Przezustna chirurgia robotowa (TORS) Mikrochirurgia przezustna (TLM) Konwencjonalna chirurgia przezustna (CTOS)
Procedura: Chirurgia przez jamę ustną (TOS)
TOS (Trans Oral Laser Microsurgery (TLM), Trans Oral Robotic Surgery (TORS), konwencjonalna) z selektywnym usuwaniem węzłów szyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
Ramy czasowe: po 4,5 i 12 miesiącach od randomizacji
po 4,5 i 12 miesiącach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christian Simon, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-1420-HNCG-ROG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj