Studio che valuta la radioterapia "Best of" vs la chirurgia "Best of" nei pazienti con carcinoma orofaringeo (Best Of)
Studio di fase III che valuta la radioterapia "Best of" rispetto alla chirurgia "Best of" (chirurgia transorale (TOS)) in pazienti con carcinoma orofaringeo, sopraglottico e sopraglottico T1-T2, N0-N1 e con carcinoma ipofaringeo T1, N0
Il carcinoma orofaringeo a cellule squamose (OPSCC) insorge nel palato molle, nelle tonsille, nella base della lingua, nella parete faringea e nella vallecola. La maggior parte dei pazienti con OPSCC allo stadio iniziale di solito guarisce. Il trattamento dell'OPSCC in fase iniziale può essere ottenuto con successo con la chirurgia primaria inclusa la dissezione del collo, come indicato, o con la radioterapia definitiva. L'attuale trattamento standard per l'OPSCC si basa quindi sulla chirurgia e/o sulla radioterapia, entrambe associate a tassi di controllo del tumore elevati e comparabili ma con diversi profili di effetti collaterali e vincoli tecnici.
Al fine di ridurre la potenziale morbilità della chirurgia, negli ultimi decenni sono stati sviluppati approcci transorali, tra cui la chirurgia robotica transorale (TORS), la microchirurgia laser transorale (TLM) o le tecniche transorali convenzionali. D'altra parte, i pazienti con carcinoma della testa e del collo trattati con IMRT hanno sperimentato miglioramenti significativi nella sopravvivenza causa specifica (CSS) rispetto ai pazienti trattati con tecniche non IMRT, suggerendo così che l'IMRT può essere vantaggioso in termini di risultati del paziente e profilo di tossicità. Non è ancora chiaro, tuttavia, quale delle nuove tecniche sia superiore all'altra in termini di conservazione della funzione. Dato che l'esito funzionale di maggior importanza è la funzione della deglutizione, la conservazione della deglutizione è quindi di primaria importanza.
L'obiettivo principale dello studio è valutare e confrontare la funzione di deglutizione riferita dal paziente durante il primo anno dopo la randomizzazione a IMRT o TOS tra i pazienti con OPSCC, SGSCC e HPSCC in stadio iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei saranno randomizzati 1 a 1 alla chirurgia (braccio 1) o alla radioterapia (braccio 2).
BRACCIO 1: Chirurgia
La chirurgia transorale (qualsiasi approccio transorale come la microchirurgia laser transorale, la chirurgia transorale convenzionale o la chirurgia robotica transorale) sarà applicata a tutti i pazienti in questo braccio.
Un margine chirurgico è definito netto (R0), se trovato >/=3 mm nel campione finale (tranne il margine profondo per la resezione tonsillare, che è R1 o R0), è definito stretto, se 1-< 3mm, e considerato coinvolto (R1), se <1mm nel campione finale. Per ogni tecnica TOS sono necessarie biopsie marginali chiaramente definite. Le nuove resezioni transorali sono necessarie in caso di R1 o margine chiuso per convertire il paziente in uno stato R0. La RT postoperatoria o la chemio-RT verrà somministrata entro 5-6 settimane dall'intervento in caso di positività.
BRACCIO 2: Radioterapia
La radioterapia a intensità modulata (IMRT) con boost integrato simultaneo (SIB) verrà applicata a tutti i pazienti in questo braccio. La prescrizione di PTV al tumore e alle aree ad alto rischio verrà somministrata giornalmente per 5 giorni alla settimana a una dose totale di 66-70 Gy in 2 Gy/frazione nell'arco di 6 settimane, le aree mucose e nodali elettive/profilattiche riceveranno una dose totale di 54,25-54,45 Gy in 33-35 frazioni di 1,55-1,65 Gy oltre 6 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgio
- Institut Jules Bordet-Hopital Universitaire ULB
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Leuven, Belgio
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Yvoir
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Namur, Yvoir, Belgio, 5530
- CHU-UCL Namur - CHU Mont Godinne
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Strasbourg, Francia
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
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Halle, Germania, 06129
- Universitaetklinikum Halle - Martin Luther Universitaet
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Hamburg, Germania
- Universitaets Krankenhaus Eppendorf - UKE - University Cancer Center
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Jena, Germania
- Universitaetsklinikum Jena
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Koeln, Germania
- Universitaetsklinikum Koeln
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Leipzig, Germania
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Leipzig, Germania
- Staedtisches Klinikum Leipzig - Klinikum St Georg
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Muenchen, Germania
- Klinikum rechts der Isar der Technische Universitaet Muenchen
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Tübingen, Germania
- Universitaetsklinikum Tuebingen- Crona Kliniken
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Ulm, Germania
- Universitaetsklinikum Ulm-Michelsberg-HNO
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Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
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Poznań, Polonia
- The Great Poland Cancer Centre
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Bristol, Regno Unito
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
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Cambridge, Regno Unito
- Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
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Cardiff, Regno Unito
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
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Cottingham, Regno Unito
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
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Liverpool, Regno Unito
- Aintree University Hospital NHS Trust
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London, Regno Unito
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
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London, Regno Unito
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation trust - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
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Middlesbrough, Regno Unito
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust - The James Cook University Hospital
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitario Donostia
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Oviedo, Spagna
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Basel, Svizzera
- Universitaetsspital Basel
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Bern, Svizzera
- Inselspital
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Lausanne, Svizzera
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
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Zürich, Svizzera
- UniversitaetsSpital Zurich - Klinik fur Ohren, Hals und Gesichtschirurgie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- OPSCC in una delle seguenti sottosedi: base della lingua, parete faringea laterale, tonsille, solco glosso-tonsillare, vallecola o SGSCC in una o più delle seguenti sottosedi: epiglottide, plica ariepiglottica, falso cordone o HPSCC in una o più delle seguenti sottosedi: parete laterale e mediale del seno piriforme (le sottosedi sono definite come laterali (parete faringea laterale, tonsille, solco glosso-tonsillare, seno piriforme laterale) vs. lesioni centrali (base della lingua, vallecola, tutte sedi sopraglottiche, parete mediale del seno piriforme))
- TNM stadio I-III (7a classificazione AJCC): T1 o T2, N0 o T1 o T2, N1 con un singolo nodo del collo ≤ 3 cm senza segni radiografici di estensione extracapsulare (ECE), M0;
- TNM stadio I per HPSCC: T1, N0, M0. ;
- Entro 2 settimane prima della randomizzazione, valutazione da parte di un team multidisciplinare (MDT) composto da almeno un chirurgo della testa e del collo/ORL, oncologo, radiologo, radioterapista e patologo del paziente naïve al trattamento e idoneo per TOS o IMRT sulla base di :
- TC con mezzo di contrasto e/o RM eseguita entro 4 settimane prima della randomizzazione Nota: ripetere TC e/o RM o US con mezzo di contrasto 1 settimana o meno prima della randomizzazione in caso di linfonodi sospetti <1 cm alla scansione iniziale se per pratica locale
- Pan-endoscopia con valutazione dell'esposizione transorale per resezione.
- infiltrazione peri-nodale tramite TAC o risonanza magnetica.
- Età 18 anni e oltre; Età da 18 a 70 per SGSCC
- ECOG Performance status ≤ 2;
- Disponibilità di materiale biologico per test HPV/p16 per OPSCC
- Informazioni sullo studio e Consenso informato discussi dal chirurgo e dal radio-oncologo e firmati dal paziente.
- Entro 2 settimane prima della randomizzazione:
- Punteggio MDADI di riferimento disponibile;
- Adeguata funzionalità del midollo osseo come dimostrato da conta dei neutrofili > 1,5 109 /L, conta delle piastrine > 75 109 /L, WBC≥ 3,0 109 /L;
- Tempo di protrombina (PT) con un rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤ 1,2
- Tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤ 1,2 volte ULN
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo non più di 72 ore prima della randomizzazione.
- I pazienti in età fertile/potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per 3 mesi, soprattutto se si sottoporranno a qualsiasi trattamento radioterapico in qualsiasi momento durante lo studio. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto.
Principali criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente terapia antitumorale per HNSCC (chirurgia, chemio o radioterapia o terapia a bersaglio molecolare);
- Qualsiasi tumore maligno attivo (diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro cervicale localizzato o dal cancro prostatico localizzato e presumibilmente curato) negli ultimi 5 anni con trattamento sistemico in corso
- Cancro a contatto con l'arteria carotide interna e/o comune
- Estensione dell'OPSCC attraverso la linea mediana della base della lingua
- Coinvolgimento aritenoide in caso di SGSCC
- Infiltrazione dell'apice per seno piriforme in caso di HPSCC
- Cancro originato dal palato molle o dalla parete faringea posteriore
- Requisito di una ricostruzione con lembo libero o regionale (es. coinvolgimento di >50% del palato molle)
- Disfagia preesistente non correlata al cancro orofaringeo o biopsie diagnostiche
- Qualsiasi condizione psicologica, cognitiva, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio, il completamento delle misure riportate dal paziente e il programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Radioterapia a intensità modulata (IMRT)
La prescrizione di PTV al tumore e alle aree ad alto rischio verrà somministrata giornalmente per 5 giorni alla settimana a una dose totale di 66-70 Gy in 2 Gy/frazione nell'arco di 6 settimane, le aree mucose e nodali elettive/profilattiche riceveranno una dose totale di 54,25-54,45 Gy in 33-35 frazioni di 1,55-1,65
Gy oltre 6 settimane.
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IMRT (Simultaneous Integrated Boost (SIB) e regime accelerato) con dissezione selettiva del linfonodo del collo
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Altro: Chirurgia transorale (TOS)
Sono consentite le seguenti tecniche chirurgiche: Chirurgia robotica transorale (TORS) Microchirurgia transorale (TLM) Chirurgia transorale convenzionale (CTOS) |
TOS (Trans Oral Laser Microsurgery (TLM), Trans Oral Robotic Surgery (TORS), convenzionale) con dissezione selettiva del linfonodo del collo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
Lasso di tempo: a 4,5 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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a 4,5 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Christian Simon, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, cellule squamose
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie faringee
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie orofaringee
Altri numeri di identificazione dello studio
- EORTC-1420-HNCG-ROG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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