Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de "beste van" radiotherapie versus de "beste van" chirurgie bij patiënten met orofarynxcarcinoom (Best Of)

28 februari 2023 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase III-studie ter beoordeling van de "beste van" radiotherapie in vergelijking met de "beste van" chirurgie (transorale chirurgie (TOS)) bij patiënten met T1-T2, N0-N1 orofarynxcarcinoom, supraglottisch carcinoom en met T1, N0 hypofarynxcarcinoom

Orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (OPSCC) ontstaat in het zachte gehemelte, de amandelen, de basis van de tong, de keelholtewand en de vallecula. De meeste patiënten met OPSCC in een vroeg stadium zijn meestal genezen. Behandeling van OPSCC in een vroeg stadium kan met succes worden bereikt met primaire chirurgie, waaronder nekdissectie, zoals geïndiceerd, of met definitieve radiotherapie. De huidige standaardbehandeling voor OPSCC is daarom gebaseerd op chirurgie en/of radiotherapie, beide geassocieerd met vergelijkbare, hoge tumorcontrolepercentages maar met verschillende bijwerkingenprofielen en technische beperkingen.

Om de potentiële morbiditeit van chirurgie te verminderen, zijn de afgelopen decennia transorale benaderingen ontwikkeld, waaronder transorale robotchirurgie (TORS), transorale lasermicrochirurgie (TLM) of conventionele transorale technieken. Aan de andere kant ervoeren patiënten met hoofd-halskanker die werden behandeld met IMRT significante verbeteringen in oorzaakspecifieke overleving (CSS) in vergelijking met patiënten die werden behandeld met niet-IMRT-technieken, wat suggereert dat IMRT gunstig kan zijn in termen van patiëntuitkomsten en toxiciteitsprofiel. Het is echter nog onduidelijk welke van de nieuwe technieken qua functiebehoud superieur is aan de andere. Aangezien de functionele uitkomst van het grootste belang de slikfunctie is, is het behoud van het slikken dus van groot belang.

Het hoofddoel van de studie is het beoordelen en vergelijken van de door de patiënt gerapporteerde slikfunctie gedurende het eerste jaar na randomisatie naar IMRT of TOS bij patiënten met OPSCC, SGSCC en HPSCC in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen, worden 1 op 1 gerandomiseerd naar chirurgie (arm 1) of radiotherapie (arm 2).

ARM 1: Chirurgie

Transorale chirurgie (elke transorale benadering zoals transorale lasermicrochirurgie, conventionele transorale chirurgie of transorale robotchirurgie) zal worden toegepast op alle patiënten in deze arm.

Een chirurgische marge wordt gedefinieerd als vrij (R0), indien gevonden >/=3 mm in het uiteindelijke monster (behalve diepe marge voor tonsillaire resectie, dat is ofwel R1 of R0), wordt gedefinieerd als dichtbij, als 1-< 3 mm, en wordt als betrokken beschouwd (R1), indien <1 mm in het uiteindelijke monster. Voor elke TOS-techniek zijn duidelijk gedefinieerde marginale biopsieën vereist. Transorale re-resecties zijn vereist in het geval van R1 of close-margin om de patiënt om te zetten naar een R0-status. Postoperatieve RT of chemo-RT zal binnen 5-6 weken na de operatie worden gegeven in geval van positief.

ARM 2: Radiotherapie

Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) met Simultaneous Integrated Boost (SIB) zal worden toegepast op alle patiënten in deze arm. PTV-recept voor tumor- en hoogrisicogebieden wordt dagelijks gedurende 5 dagen per week toegediend tot een totale dosis van 66-70Gy in 2 Gy/fractie gedurende 6 weken, electieve/profylactische slijmvlies- en nodale gebieden krijgen een totale dosis van 54,25-54,45 Gy in 33-35 fracties van 1,55-1,65 Gy over 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Werving
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra Schmitz, MD
      • Brussels, België
        • Werving
        • Institut Jules Bordet-Hopital Universitaire ULB
        • Hoofdonderzoeker:
          • Esther Willemse, MD
      • Leuven, België
        • Werving
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra Nuyts, MD
    • Yvoir
      • Namur, Yvoir, België, 5530
        • Werving
        • CHU-UCL Namur - CHU Mont Godinne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sébastien Van Der Vorst, MD
  • Duitsland
      • Halle, Duitsland, 06129
        • Werving
        • Universitaetklinikum Halle - Martin Luther Universitaet
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Peter Sieker, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ulrich Kisser, MD
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf - UKE - University Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Betz, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cordula Petersen, MD
      • Jena, Duitsland
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Jena
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Wittig, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Orlando Guntinas-Lichius, MD
      • Koeln, Duitsland
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jens Peter Klussmann, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Baues, MD
      • Leipzig, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Staedtisches Klinikum Leipzig - Klinikum St Georg
      • Leipzig, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Rechts der isar Der Technische Universitaet Muenchen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benedikt Hofauer, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steffi Pigorsch, MD
      • Tübingen, Duitsland
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Tuebingen- Crona Kliniken
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Boeke, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul-Stefan Mauz, MD
      • Ulm, Duitsland
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Ulm-Michelsberg-HNO
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Hoffmann, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Weigel, MD
  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Werving
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Schultz, MD
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Spriano, MD
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohssen Ansarin, MD
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Werving
        • The Great Poland Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wojciech Golusinski, MD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Donostia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jon Alexander Sistiaga Suarez, MD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafael Barbera, MD
      • Oviedo, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernando Lopez Alvarez, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Beasley, MD
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ekpemi Irune, MD
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandeep Berry, MD
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorcan O Tool, MD
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Aintree University Hospital NHS Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Terry Jones, MD
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation trust - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asit Arora, MD
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zaid Awad, MD
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust - The James Cook University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shane Lester, MD
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Werving
        • Universitaetsspital Basel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Zimmermann, MD
      • Bern, Zwitserland
        • Werving
        • Inselspital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roland Giger, MD
      • Lausanne, Zwitserland
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chistian Simon, MD
      • Zürich, Zwitserland
        • Werving
        • UniversitaetsSpital Zurich - Klinik fur Ohren, Hals und Gesichtschirurgie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martina Anja Broglie Daeppen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • OPSCC in een van de volgende subsites: tongbasis, laterale keelholtewand, tonsil, glosso-tonsillaire sulcus, vallecula of SGSCC in een of meer van de volgende subsites: epiglottis, aryepiglottic fold, false cord of HPSCC in één of meer van de volgende subsites: Laterale en mediale wand van sinus piriformis (subsites worden gedefinieerd als laterale (laterale faryngeale wand, amandel, glosso-tonsillaire sulcus, laterale sinus piriforma) vs. centrale laesies (tongbasis, vallecula, alle supraglottische plaatsen, mediale wand van piriforme sinus))
  • TNM stadium I-III (7e AJCC-classificatie): T1 of T2, N0 of T1 of T2, N1 met één nekknoop ≤ 3 cm zonder radiografische tekenen van extracapsulaire extensie (ECE), M0;
  • TNM stadium I voor HPSCC: T1, N0, M0. ;
  • Binnen 2 weken voor randomisatie, beoordeling door een multidisciplinair team (MDT) bestaande uit ten minste een hoofd-hals-/KNO-chirurg, oncoloog, radioloog, radiotherapeut en patholoog van de niet eerder behandelde patiënt en geschikt voor TOS of IMRT op basis van :
  • CT met contrast en/of MRI uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie Opmerking: herhaal contrastversterkte CT en/of MRI of US 1 week of minder voorafgaand aan randomisatie in geval van verdachte klieren <1 cm bij eerste scan indien volgens lokale praktijk
  • Pan-endoscopie met beoordeling van transorale blootstelling voor resectie.
  • peri-nodale infiltratie via CT-scan of MRI.
  • 18 jaar en ouder; Leeftijd 18 tot 70 voor SGSCC
  • ECOG Prestatiestatus ≤ 2;
  • Beschikbaarheid van biologisch materiaal voor HPV/p16-testen voor OPSCC's
  • Studie-informatie en Informed consent besproken door de chirurg en radio-oncoloog en ondertekend door de patiënt.
  • Binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie:
  • Baseline MDADI-score beschikbaar;
  • Adequate beenmergfunctie zoals aangetoond door neutrofielentelling > 1,5 109 /L, bloedplaatjestelling > 75 109 /L, WBC≥ 3,0 109 /L;
  • Protrombinetijd (PT) met een internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,2
  • Partiële tromboplastinetijd (PTT) ≤ 1,2 keer ULN
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten uiterlijk 72 uur voorafgaand aan randomisatie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
  • Patiënten die zwanger kunnen worden of zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen om gedurende 3 maanden adequate anticonceptiemaatregelen te nemen, vooral als ze op enig moment tijdens het onderzoek een radiotherapiebehandeling zullen ondergaan. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag uitvalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere antikankertherapie voor HNSCC (chirurgie, chemo- of radiotherapie of moleculair gerichte therapie);
  • Elke actieve maligniteit (anders dan niet-melanome huidkanker of gelokaliseerde baarmoederhalskanker of gelokaliseerde en vermoedelijk genezen prostaatkanker) in de afgelopen 5 jaar met lopende systemische behandeling
  • Kanker in contact met de interne en/of gemeenschappelijke halsslagader
  • Uitbreiding van OPSCC over de middellijn van de tongbasis
  • Betrokkenheid van arytenoïden in het geval van SGSCC
  • Infiltratie van apex voor sinus piriforma bij HPSCC
  • Kanker afkomstig van het zachte gehemelte of de achterwand van de keelholte
  • Vereiste van een reconstructie met een vrije of regionale flap (d.w.z. betrokkenheid van >50% van het zachte gehemelte)
  • Reeds bestaande dysfagie die geen verband houdt met de orofarynxcarcinoom of diagnostische biopsieën
  • Elke psychologische, cognitieve, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol, de voltooiing van door de patiënt gerapporteerde maatregelen en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
PTV-recept voor tumor- en hoogrisicogebieden wordt dagelijks gedurende 5 dagen per week toegediend tot een totale dosis van 66-70Gy in 2 Gy/fractie gedurende 6 weken, electieve/profylactische slijmvlies- en nodale gebieden krijgen een totale dosis van 54,25-54,45 Gy in 33-35 fracties van 1,55-1,65 Gy over 6 weken.
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
IMRT (Simultaneous Integrated Boost (SIB) en versneld regime) met selectieve nekklierdissectie
Ander: Trans Orale Chirurgie (TOS)

De volgende chirurgische technieken zijn toegestaan:

Transorale robotchirurgie (TORS) Transorale microchirurgie (TLM) Conventionele transorale chirurgie (CTOS)
Procedure: Trans Orale Chirurgie (TOS)
TOS (Trans Oral Laser Microsurgery (TLM), Trans Oral Robotic Surgery (TORS), conventioneel) met selectieve halsklierdissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)-score
Tijdsspanne: op 4,5 en 12 maanden na randomisatie
op 4,5 en 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christian Simon, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-1420-HNCG-ROG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orofaryngeale kanker

Klinische onderzoeken op Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren