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Estudo avaliando o "melhor da" radioterapia versus o "melhor da" cirurgia em pacientes com carcinoma orofaríngeo (Best Of)

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Estudo de Fase III Avaliando o "Melhor da" Radioterapia Comparado ao "Melhor da" Cirurgia (Cirurgia Transoral (TOS)) em Pacientes com Carcinoma T1-T2, N0-N1 Orofaríngeo, Supraglótico e com Carcinoma Hipofaríngeo T1, N0

Carcinoma de células escamosas de orofaringe (OPSCC) surge no palato mole, amígdalas, base da língua, parede faríngea e valécula. A maioria dos pacientes com OPSCC em estágio inicial geralmente é curada. O tratamento do OPSCC em estágio inicial pode ser obtido com sucesso com cirurgia primária, incluindo esvaziamento cervical, conforme indicado, ou com radioterapia definitiva. O tratamento padrão atual para OPSCC é, portanto, baseado em cirurgia e/ou radioterapia, ambos associados a taxas de controle de tumor altas comparáveis, mas com diferentes perfis de efeitos colaterais e restrições técnicas.

A fim de diminuir a morbidade potencial da cirurgia, abordagens transorais foram desenvolvidas nas últimas décadas, incluindo cirurgia robótica transoral (TORS), microcirurgia transoral a laser (TLM) ou técnicas transorais convencionais. Por outro lado, pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados com IMRT tiveram melhorias significativas na sobrevida específica (CSS) em comparação com pacientes tratados com técnicas não IMRT, sugerindo que a IMRT pode ser benéfica em termos de resultados do paciente e perfil de toxicidade. Ainda não está claro, no entanto, qual das novas técnicas é superior à outra em termos de preservação da função. Dado que o resultado funcional de maior importância é a função de deglutição, a preservação da deglutição é, portanto, de grande importância.

O principal objetivo do estudo é avaliar e comparar a função de deglutição relatada pelo paciente durante o primeiro ano após a randomização para IMRT ou TOS entre pacientes com OPSCC, SGSCC e HPSCC em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis serão randomizados 1 para 1 para cirurgia (braço 1) ou radioterapia (braço 2).

BRAÇO 1: Cirurgia

A cirurgia transoral (qualquer abordagem transoral, como microcirurgia transoral a laser, cirurgia transoral convencional ou cirurgia robótica transoral) será aplicada a todos os pacientes neste braço.

Uma margem cirúrgica é definida como livre (R0), se encontrada >/=3mm na amostra final (exceto margem profunda para ressecção tonsilar, que é R1 ou R0), é definida como próxima, se 1-< 3mm, e considerado envolvido (R1), se <1mm no espécime final. Biópsias marginais claramente definidas são necessárias para cada técnica TOS. Novas ressecções transorais são necessárias em caso de R1 ou margem fechada para converter o paciente em um status R0. RT pós-operatória ou quimio-RT serão administradas dentro de 5-6 semanas após a cirurgia em caso de resultado positivo.

ARM 2: Radioterapia

A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) com reforço integrado simultâneo (SIB) será aplicada a todos os pacientes neste braço. A prescrição de PTV para tumores e áreas de alto risco será entregue diariamente durante 5 dias por semana para uma dose total de 66-70Gy em 2 Gy/fração durante 6 semanas, áreas mucosas e nodais eletivas/profiláticas receberão uma dose total de 54,25-54,45 Gy em frações de 33-35 de 1,55-1,65 Gy durante 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Halle, Alemanha, 06129
        • Recrutamento
        • Universitaetklinikum Halle - Martin Luther Universitaet
        • Investigador principal:
          • Frank Peter Sieker, MD
        • Investigador principal:
          • Ulrich Kisser, MD
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf - UKE - University Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Christian Betz, MD
        • Investigador principal:
          • Cordula Petersen, MD
      • Jena, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Jena
        • Investigador principal:
          • Andrea Wittig, MD
        • Investigador principal:
          • Orlando Guntinas-Lichius, MD
      • Koeln, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Investigador principal:
          • Jens Peter Klussmann, MD
        • Investigador principal:
          • Christian Baues, MD
      • Leipzig, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Staedtisches Klinikum Leipzig - Klinikum St Georg
      • Leipzig, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Rechts der isar Der Technische Universitaet Muenchen
        • Investigador principal:
          • Benedikt Hofauer, MD
        • Investigador principal:
          • Steffi Pigorsch, MD
      • Tübingen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen- Crona Kliniken
        • Investigador principal:
          • Simon Boeke, MD
        • Investigador principal:
          • Paul-Stefan Mauz, MD
      • Ulm, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Ulm-Michelsberg-HNO
        • Investigador principal:
          • Thomas Hoffmann, MD
        • Investigador principal:
          • Thomas Weigel, MD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Investigador principal:
          • Sandra Schmitz, MD
      • Brussels, Bélgica
        • Recrutamento
        • Institut Jules Bordet-Hopital Universitaire ULB
        • Investigador principal:
          • Esther Willemse, MD
      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Investigador principal:
          • Sandra Nuyts, MD
    • Yvoir
      • Namur, Yvoir, Bélgica, 5530
        • Recrutamento
        • CHU-UCL Namur - CHU Mont Godinne
        • Investigador principal:
          • Sébastien Van Der Vorst, MD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Donostia
        • Investigador principal:
          • Jon Alexander Sistiaga Suarez, MD
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Investigador principal:
          • Rafael Barbera, MD
      • Oviedo, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Investigador principal:
          • Fernando Lopez Alvarez, MD
  • França
      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
        • Investigador principal:
          • Philippe Schultz, MD
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Spriano, MD
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Investigador principal:
          • Mohssen Ansarin, MD
  • Polônia
      • Poznań, Polônia
        • Recrutamento
        • The Great Poland Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Wojciech Golusinski, MD
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Investigador principal:
          • Matthew Beasley, MD
      • Cambridge, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
        • Investigador principal:
          • Ekpemi Irune, MD
      • Cardiff, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
        • Investigador principal:
          • Sandeep Berry, MD
      • Cottingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
        • Investigador principal:
          • Lorcan O Tool, MD
      • Liverpool, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Aintree University Hospital NHS Trust
        • Investigador principal:
          • Terry Jones, MD
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation trust - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
        • Investigador principal:
          • Asit Arora, MD
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
        • Investigador principal:
          • Zaid Awad, MD
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • Recrutamento
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust - The James Cook University Hospital
        • Investigador principal:
          • Shane Lester, MD
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Recrutamento
        • Universitaetsspital Basel
        • Investigador principal:
          • Frank Zimmermann, MD
      • Bern, Suíça
        • Recrutamento
        • Inselspital
        • Investigador principal:
          • Roland Giger, MD
      • Lausanne, Suíça
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
        • Investigador principal:
          • Chistian Simon, MD
      • Zürich, Suíça
        • Recrutamento
        • UniversitaetsSpital Zurich - Klinik fur Ohren, Hals und Gesichtschirurgie
        • Investigador principal:
          • Martina Anja Broglie Daeppen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • OPSCC em um dos seguintes subsítios: base da língua, parede lateral da faringe, amígdala, sulco glossotonsilar, valécula ou SGSCC em um ou mais dos seguintes subsítios: epiglote, prega ariepiglótica, falsa corda ou HPSCC em um ou mais dos seguintes subsítios: Parede lateral e medial do seio piriforme (os subsítios são definidos como laterais (parede faríngea lateral, tonsila, sulco glossotonsilar, seio piriforme lateral) versus lesões centrais (base da língua, valécula, todos locais supraglóticos, parede medial do seio piriforme))
  • TNM estágio I-III (7ª classificação AJCC): T1 ou T2, N0 ou T1 ou T2, N1 com um único nódulo cervical ≤ 3cm sem sinais radiográficos de extensão extracapsular (ECE), M0;
  • TNM estágio I para HPSCC: T1, N0, M0. ;
  • Dentro de 2 semanas antes da randomização, avaliação por uma Equipe Multidisciplinar (MDT) composta por pelo menos um cirurgião de cabeça e pescoço/ENT, oncologista, radiologista, radioterapeuta e patologista do paciente virgem de tratamento e adequado para TOS ou IMRT com base em :
  • TC com contraste e/ou ressonância magnética realizada dentro de 4 semanas antes da randomização Observação: Repetir TC e/ou ressonância magnética com contraste ou US 1 semana ou menos antes da randomização em caso de nódulos suspeitos <1 cm na varredura inicial se de acordo com a prática local
  • Panendoscopia com avaliação da exposição transoral para ressecção.
  • infiltração peri-nodal via tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
  • Maiores de 18 anos; Idade 18 a 70 para SGSCC
  • Estado de desempenho ECOG ≤ 2;
  • Disponibilidade de material biológico para teste de HPV/p16 para OPSCCs
  • Informações do estudo e consentimento informado discutidos pelo cirurgião e radio-oncologista e assinados pelo paciente.
  • Dentro de 2 semanas antes da randomização:
  • Pontuação MDADI de linha de base disponível;
  • Função adequada da medula óssea demonstrada por contagem de neutrófilos > 1,5 109 /L , contagem de plaquetas > 75 109 /L, WBC≥ 3,0 109 /L;
  • Tempo de protrombina (PT) com razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,2
  • Tempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 1,2 vezes LSN
  • As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo não mais de 72 horas antes da randomização.
  • Pacientes com potencial para engravidar/reprodutivo devem concordar em usar medidas anticoncepcionais adequadas por 3 meses, especialmente se forem submetidas a qualquer tratamento de radioterapia a qualquer momento durante o estudo. Um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer terapia anticancerígena anterior para HNSCC (cirurgia, quimioterapia ou radioterapia ou terapia alvo molecular);
  • Qualquer malignidade ativa (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical localizado ou câncer de próstata localizado e presumivelmente curado) nos últimos 5 anos com tratamento sistêmico em andamento
  • Câncer em contato com a artéria carótida interna e/ou comum
  • Extensão do OPSCC através da linha média da base da língua
  • Envolvimento da aritenóide em caso de SGSCC
  • Infiltração do ápice para seio piriforme em caso de HPSCC
  • Câncer com origem no palato mole ou na parede posterior da faringe
  • Exigência de reconstrução com retalho livre ou regional (i.e. envolvimento >50% do palato mole)
  • Disfagia pré-existente não relacionada ao câncer de orofaringe ou biópsias diagnósticas
  • Qualquer condição psicológica, cognitiva, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo, a conclusão das medidas relatadas pelo paciente e o cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT)
A prescrição de PTV para tumores e áreas de alto risco será entregue diariamente durante 5 dias por semana para uma dose total de 66-70Gy em 2 Gy/fração durante 6 semanas, áreas mucosas e nodais eletivas/profiláticas receberão uma dose total de 54,25-54,45 Gy em frações de 33-35 de 1,55-1,65 Gy durante 6 semanas.
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT)
IMRT (Simultaneous Integrated Boost (SIB) e regime acelerado) com dissecção seletiva de linfonodos cervicais
Outro: Cirurgia Trans Oral (TOS)

As seguintes técnicas cirúrgicas são permitidas:

Cirurgia Robótica Transoral (TORS) Microcirurgia Transoral (TLM) Cirurgia Transoral Convencional (CTOS)
Procedimento: Cirurgia Trans Oral (TOS)
TOS (microcirurgia a laser transoral (TLM), cirurgia robótica transoral (TORS), convencional) com dissecção seletiva de nódulos cervicais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pontuação do MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Prazo: aos 4,5 e 12 meses após a randomização
aos 4,5 e 12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christian Simon, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-1420-HNCG-ROG

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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