Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som bedömer det "bästa av" strålbehandling kontra "det bästa av" kirurgi hos patienter med orofaryngealt karcinom (Best Of)

28 februari 2023 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fas III-studie som bedömer det "bästa av" strålbehandling jämfört med det "bästa av" kirurgi (transoral kirurgi (TOS)) hos patienter med T1-T2, N0-N1 orofaryngealt, supraglottiskt karcinom och med T1, N0 hypofarynxkarcinom

Orofaryngeal skivepitelcancer (OPSCC) uppstår i den mjuka gommen, tonsillerna, tungbasen, svalgväggen och vallecula. De flesta patienter med OPSCC i ett tidigt stadium blir vanligtvis botade. Behandling av OPSCC i ett tidigt stadium kan framgångsrikt uppnås med primär kirurgi inklusive halsdissektion, som indikerat, eller med definitiv strålbehandling. Den nuvarande standardbehandlingen för OPSCC är därför baserad på antingen kirurgi och/eller strålbehandling, båda förknippade med jämförbara, höga tumörkontrollfrekvenser men med olika biverkningsprofiler och tekniska begränsningar.

För att minska den potentiella sjukligheten av kirurgi har transorala metoder utvecklats under de senaste decennierna, inklusive transoral robotkirurgi (TORS), transoral lasermikrokirurgi (TLM) eller konventionell transoral teknik. Å andra sidan upplevde patienter med huvud- och halscancer som behandlats med IMRT signifikanta förbättringar i orsaksspecifik överlevnad (CSS) jämfört med patienter som behandlats med icke-IMRT-tekniker, vilket tyder på att IMRT kan vara fördelaktigt när det gäller patientens resultat och toxicitetsprofil. Det är dock ännu oklart vilken av de nya teknikerna som är överlägsen den andra när det gäller funktionsbevarande. Med tanke på att det funktionella resultatet av störst betydelse är sväljningsfunktionen, är bevarandet av sväljningen därför av stor betydelse.

Huvudsyftet med studien är att bedöma och jämföra den patientrapporterade sväljfunktionen under det första året efter randomisering till antingen IMRT eller TOS bland patienter med OPSCC, SGSCC och HPSCC i tidigt stadium.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras 1 till 1 till operation (arm 1) eller strålbehandling (arm 2).

ARM 1: Kirurgi

Transoral kirurgi (vilket som helst transoralt tillvägagångssätt som transoral lasermikrokirurgi, konventionell transoral kirurgi eller transoral robotkirurgi) kommer att tillämpas på alla patienter i denna arm.

En kirurgisk marginal definieras som fri (R0), om den visar sig vara >/=3 mm i det slutliga provet (förutom djup marginal för tonsillresektion, det vill säga antingen R1 eller R0), definieras som nära, om 1-< 3 mm, och anses vara involverad (R1), om <1 mm i det slutliga provet. Tydligt definierade marginalbiopsier krävs för varje TOS-teknik. Transorala resektioner krävs vid R1 eller nära marginal för att konvertera patienten till R0-status. Postoperativ RT eller kemo-RT kommer att ges inom 5-6 veckor efter operationen vid positiv.

ARM 2: Strålbehandling

Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) med simultan integrerad boost (SIB) kommer att tillämpas på alla patienter i denna arm. PTV-recept till tumör- och högriskområden kommer att levereras dagligen under 5 dagar per vecka till en total dos på 66-70Gy i 2 Gy/fraktion under 6 veckor, elektiva/profylaktiska slemhinne- och nodalområden kommer att få en total dos på 54,25-54,45 Gy i 33-35 fraktioner av 1,55-1,65 Gy över 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrytering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Huvudutredare:
          • Sandra Schmitz, MD
      • Brussels, Belgien
        • Rekrytering
        • Institut Jules Bordet-Hopital Universitaire ULB
        • Huvudutredare:
          • Esther Willemse, MD
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Huvudutredare:
          • Sandra Nuyts, MD
    • Yvoir
      • Namur, Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekrytering
        • CHU-UCL Namur - CHU Mont Godinne
        • Huvudutredare:
          • Sébastien Van Der Vorst, MD
  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre
        • Huvudutredare:
          • Philippe Schultz, MD
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Huvudutredare:
          • Giuseppe Spriano, MD
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Huvudutredare:
          • Mohssen Ansarin, MD
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Rekrytering
        • The Great Poland Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • Wojciech Golusinski, MD
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrytering
        • Universitaetsspital Basel
        • Huvudutredare:
          • Frank Zimmermann, MD
      • Bern, Schweiz
        • Rekrytering
        • Inselspital
        • Huvudutredare:
          • Roland Giger, MD
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
        • Huvudutredare:
          • Chistian Simon, MD
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrytering
        • UniversitaetsSpital Zurich - Klinik fur Ohren, Hals und Gesichtschirurgie
        • Huvudutredare:
          • Martina Anja Broglie Daeppen, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Donostia
        • Huvudutredare:
          • Jon Alexander Sistiaga Suarez, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Huvudutredare:
          • Rafael Barbera, MD
      • Oviedo, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Huvudutredare:
          • Fernando Lopez Alvarez, MD
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Huvudutredare:
          • Matthew Beasley, MD
      • Cambridge, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ekpemi Irune, MD
      • Cardiff, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
        • Huvudutredare:
          • Sandeep Berry, MD
      • Cottingham, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
        • Huvudutredare:
          • Lorcan O Tool, MD
      • Liverpool, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Aintree University Hospital NHS Trust
        • Huvudutredare:
          • Terry Jones, MD
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation trust - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Asit Arora, MD
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
        • Huvudutredare:
          • Zaid Awad, MD
      • Middlesbrough, Storbritannien
        • Rekrytering
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust - The James Cook University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Shane Lester, MD
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06129
        • Rekrytering
        • Universitaetklinikum Halle - Martin Luther Universitaet
        • Huvudutredare:
          • Frank Peter Sieker, MD
        • Huvudutredare:
          • Ulrich Kisser, MD
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf - UKE - University Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Christian Betz, MD
        • Huvudutredare:
          • Cordula Petersen, MD
      • Jena, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Jena
        • Huvudutredare:
          • Andrea Wittig, MD
        • Huvudutredare:
          • Orlando Guntinas-Lichius, MD
      • Koeln, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Huvudutredare:
          • Jens Peter Klussmann, MD
        • Huvudutredare:
          • Christian Baues, MD
      • Leipzig, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Staedtisches Klinikum Leipzig - Klinikum St Georg
      • Leipzig, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum Rechts der isar Der Technische Universitaet Muenchen
        • Huvudutredare:
          • Benedikt Hofauer, MD
        • Huvudutredare:
          • Steffi Pigorsch, MD
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Tuebingen- Crona Kliniken
        • Huvudutredare:
          • Simon Boeke, MD
        • Huvudutredare:
          • Paul-Stefan Mauz, MD
      • Ulm, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Ulm-Michelsberg-HNO
        • Huvudutredare:
          • Thomas Hoffmann, MD
        • Huvudutredare:
          • Thomas Weigel, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  • OPSCC i en av följande underplatser: tungbas, lateral svalgvägg, tonsill, glosso-tonsillar sulcus, vallecula eller SGSCC i en eller flera av följande underplatser: epiglottis, aryepiglottic veck, falsk sträng eller HPSCC i en eller flera av följande underställen: Lateral och mediala vägg av piriform sinus (subsites definieras som lateral (lateral svalgvägg, tonsill, glosso-tonsillar sulcus, lateral piriform sinus) kontra centrala lesioner (tungbotten, vallecula, alla supraglottiska platser, mediala väggen av sinus piriform))
  • TNM stadium I-III (7:e AJCC-klassificeringen): T1 eller T2, N0 eller T1 eller T2, N1 med en enda halsnod ≤ 3 cm utan röntgenologiska tecken på extrakapsulär förlängning (ECE), M0;
  • TNM steg I för HPSCC: T1, N0, M0. ;
  • Inom 2 veckor före randomisering, bedömning av ett multidisciplinärt team (MDT) bestående av minst en huvud- och hals-/ÖNH-kirurg, onkolog, radiolog, radioterapeut och patolog för den behandlingsnaiva patienten och lämplig för antingen TOS eller IMRT baserat på :
  • CT med kontrast och/eller MR utförd inom 4 veckor före randomisering Obs: Upprepa kontrastförstärkt CT och/eller MR eller UL 1 vecka eller mindre före randomisering i händelse av misstänkta noder <1 cm vid initial skanning om enligt lokal praxis
  • Panendoskopi med bedömning av transoral exponering för resektion.
  • perinodal infiltration antingen via CT-skanning eller MRT.
  • Ålder 18 och äldre; Ålder 18 till 70 för SGSCC
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2;
  • Tillgänglighet av biologiskt material för HPV/p16-testning för OPSCC
  • Studieinformation och informerat samtycke diskuteras av kirurgen och radioonkologen och undertecknas av patienten.
  • Inom 2 veckor före randomisering:
  • Baslinje MDADI-poäng tillgänglig;
  • Tillräcklig benmärgsfunktion som visas genom antal neutrofiler > 1,5 109 /L, antal blodplättar > 75 109 /L, WBC≥ 3,0 109 /L;
  • Protrombintid (PT) med ett internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,2
  • Partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,2 gånger ULN
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inte mer än 72 timmar före randomisering.
  • Patienter i fertil/reproduktionsförmåga bör gå med på att använda adekvata preventivmedel under 3 månader, särskilt om de kommer att genomgå någon strålbehandling när som helst under studien. En mycket effektiv metod för preventivmedel definieras som de som resulterar i låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när den används konsekvent och korrekt.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • All tidigare anti-cancerterapi för HNSCC (kirurgi, kemoterapi eller strålbehandling eller molekylär riktad terapi);
  • Alla aktiva maligniteter (annat än icke-melanom hudcancer eller lokaliserad livmoderhalscancer eller lokaliserad och förmodad botad prostatacancer) under de senaste 5 åren med pågående systemisk behandling
  • Cancer i kontakt med den inre och/eller gemensamma halspulsådern
  • Förlängning av OPSCC över mittlinjen av tungbasen
  • Arytenoidinblandning vid SGSCC
  • Infiltration av apex för piriform sinus vid HPSCC
  • Cancer som härrör från den mjuka gommen eller bakre svalgväggen
  • Krav på en rekonstruktion med en fri eller regional lucka (dvs. involvering av >50 % av den mjuka gommen)
  • Redan existerande dysfagi som inte är relaterad till orofarynxcancer eller diagnostiska biopsier
  • Alla psykologiska, kognitiva, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar överensstämmelse med studieprotokollet, slutförande av patientrapporterade åtgärder och uppföljningsschema; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
PTV-recept till tumör- och högriskområden kommer att levereras dagligen under 5 dagar per vecka till en total dos på 66-70Gy i 2 Gy/fraktion under 6 veckor, elektiva/profylaktiska slemhinne- och nodalområden kommer att få en total dos på 54,25-54,45 Gy i 33-35 fraktioner av 1,55-1,65 Gy över 6 veckor.
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
IMRT (Simultaneous Integrated Boost (SIB) och accelererad regim) med selektiv halsnodsdissektion
Övrig: Transoral kirurgi (TOS)

Följande kirurgiska tekniker är tillåtna:

Transoral Robotic Surgery (TORS) Transoral Microsurgery (TLM) Konventionell transoral kirurgi (CTOS)
Procedur: Transoral kirurgi (TOS)
TOS (Trans Oral Laser Microsurgery (TLM), Trans Oral Robotic Surgery (TORS), konventionell) med selektiv nacknoddissektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) poäng
Tidsram: vid 4,5 och 12 månader efter randomisering
vid 4,5 och 12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Christian Simon, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2016

Första postat (Uppskatta)

6 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-1420-HNCG-ROG

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera