궤양성 대장염(UC) 또는 크론병(CD)이 있는 생물학적으로 나이브 참가자에서 베돌리주맙의 안전성 및 효능을 관찰하기 위한 연구 (CHRONOS)
2020년 9월 23일 업데이트: Takeda
CHRONOS - 생물학적 순진한 궤양성 대장염 또는 크론병 환자에서 Vedolizumab(Entyvio)의 안전성과 효능을 관찰하기 위한 다기관, 비중재 연구, 오스트리아에서 일상 진료에서 관찰
이 비개입 연구(NIS) 연구의 목적은 염증성 장 질환 치료에서 Entyvio의 일상적인 사용, 특히 생물학적 제제에 순진한 CD 및 UC 참가자의 사용에 대한 추가 지식을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 관찰 연구에서 테스트되는 약물은 vedolizumab이라고 합니다. Vedolizumab(Entyvio)은 CD 또는 UC 환자를 치료하는 데 사용되고 있습니다. 이 연구는 이전에 생물학적 치료를 받지 않은 CD 또는 UC 참가자의 염증성 장 질환 치료에서 vedolizumab의 일상적인 사용을 살펴볼 것입니다. 이 연구에는 약 150명의 참가자가 등록됩니다. 이에 등록한 모든 참가자는 하나의 관찰 그룹인 Vedolizumab에 속하게 됩니다.
일상적인 임상 실습에서 의사의 처방에 따라 베돌리주맙을 복용하는 참가자를 관찰합니다.
이 다중 센터 시험은 오스트리아에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 기간은 2년입니다. 일상적인 임상 실습에서 베돌리주맙을 복용하는 참가자는 기준선, 20주 및 52주에 클리닉을 여러 번 방문합니다. 참가자가 vedolizumab 치료 실패 시 후속 생물학적 치료로 전환되면 전환 날짜는 20주차 및 52주차에 방문하는 새로운 기준선으로 간주됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Innsbruck, 오스트리아
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Vedolizumab(Entyvio)으로 치료를 받고 있는 UC 또는 CD가 있는 생물학적으로 경험이 없는 참가자는 안전성과 효능에 대해 평가됩니다.
설명
포함 기준
1 중등도에서 중증의 활성 UC 또는 CD에 대해 vedolizumab 시작. 제외 기준
- 참가자는 UC 또는 CD에 대한 치료가 프로토콜을 통해 관리되는 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 생물학적 제제로 사전 치료,
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적합한 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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베돌리주맙
UC 또는 CD가 있는 생체 순진한 참가자는 최대 52주 동안 일상적인 의료 행위에서 의사의 현지 처방에 따라 vedolizumab으로 치료됩니다.
vedolizumab에 실패한 참가자는 연구 기간 동안 최대 52주 동안 일상적인 의료 행위 중에 의사가 처방한 다른 생물학적 치료법으로 전환할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 메이요 점수를 기준으로 임상 반응을 달성한 UC 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 52주
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임상 반응은 부분 메이요 점수가 기준선에서 최소 2점 이상 감소하고 기준선에서 >=25% 감소하고 동반되는 직장 출혈 하위 점수가 기준선에서 >=1점 감소하거나 절대 직장 출혈 하위 점수가 <=1점 감소하는 것으로 정의됩니다. .
Mayo 점수는 UC의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
그것은 3개의 하위 점수로 구성됩니다: 배변 빈도, 직장 출혈 및 질병 활동에 대한 의사의 평가이며, 각각 0에서 3까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
이 점수를 합산하여 0에서 9까지의 총 점수 범위를 제공합니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
결과 측정은 vedolizumab 치료를 받는 bio-naive 참가자에서 평가할 계획입니다.
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기준선 최대 52주
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Harvey-Bradshaw 지수(HBI)를 기반으로 임상 반응을 달성한 CD를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 52주
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임상 반응은 HBI 점수가 기준선에서 3점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
HBI 점수는 CD의 질병 활성도를 측정하는 데 사용됩니다.
일반적인 웰빙(0-4, 높은 점수는 낮은 웰빙을 의미함), 복통(0-3, 높은 점수는 더 심한 통증을 의미), 하루에 액체 대변의 수, 복부 질량(0 -3, 여기서 점수가 높을수록 복부에 종창이 있음을 의미) 및 합병증(항목당 1점).
총 점수는 개별 매개변수의 합계입니다.
점수의 범위는 액체 변의 수에 따라 달라지기 때문에 최소 점수 0점부터 사전 지정된 최대 점수가 없으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선 최대 52주
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하나 이상의 치료 관련 이상 반응을 보고한 바이오 순진한 참여자 수
기간: 기준선 최대 52주
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기준선 최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 메이요 점수를 기준으로 임상적 관해를 달성한 UC 참가자의 비율
기간: 다른 생물학적 요법 시작 후 최대 52주
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임상적 완화는 개별 하위 점수 >1이 없는 <=2의 부분 Mayo 점수로 정의됩니다.
Mayo 점수는 UC의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
그것은 3개의 하위 점수로 구성됩니다: 배변 빈도, 직장 출혈 및 질병 활동에 대한 의사의 평가이며, 각각 0에서 3까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
이 점수를 합산하여 0에서 9까지의 총 점수 범위를 제공합니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
결과 측정은 처음 52주 동안 vedolizumab에 실패한 참가자에서 평가할 계획이며 최대 52주 동안 다른 생물학적 요법으로 전환합니다.
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다른 생물학적 요법 시작 후 최대 52주
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Harvey-Bradshaw 지수(HBI)를 기준으로 임상적 관해를 달성한 CD 환자의 비율
기간: 다른 생물학적 요법 시작 후 최대 52주
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임상적 관해는 총 HBI 점수 <=4점으로 정의됩니다.
HBI 점수는 CD의 질병 활성도를 측정하는 데 사용됩니다.
일반적인 웰빙(0-4, 높은 점수는 낮은 웰빙을 의미함), 복통(0-3, 높은 점수는 더 심한 통증을 의미), 하루에 액체 대변의 수, 복부 질량(0 -3, 여기서 점수가 높을수록 복부에 종창이 있음을 의미) 및 합병증(항목당 1점).
총 점수는 개별 매개변수의 합계입니다.
점수의 범위는 액체 변의 수에 따라 달라지기 때문에 최소 점수 0점부터 사전 지정된 최대 점수가 없으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
결과 측정은 처음 52주 동안 vedolizumab에 실패한 참가자에서 평가할 계획이며 최대 52주 동안 다른 생물학적 요법으로 전환합니다.
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다른 생물학적 요법 시작 후 최대 52주
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부분 메이요 점수를 기반으로 지속적인 임상 반응을 달성한 UC 참가자의 비율
기간: 다른 생물학적 요법 시작 후 최대 52주
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지속성 임상 반응은 104주차의 임상 반응으로 정의되며, 여기서 임상 반응은 부분 메이요 점수가 기준선에서 최소 2점 및 >=25% 감소하고 동반되는 직장 출혈 하위 점수 >=1 감소로 정의됩니다. 베이스라인으로부터의 포인트 또는 <=1 포인트의 절대 직장 출혈 하위 점수.
Mayo 점수는 UC의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
그것은 3개의 하위 점수로 구성됩니다: 배변 빈도, 직장 출혈 및 질병 활동에 대한 의사의 평가이며, 각각 0에서 3까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
이 점수를 합산하여 0에서 9까지의 총 점수 범위를 제공합니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
결과 측정은 처음 52주 동안 vedolizumab에 실패한 참가자에서 평가할 계획이며 최대 52주 동안 다른 생물학적 요법으로 전환합니다.
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다른 생물학적 요법 시작 후 최대 52주
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Harvey-Bradshaw 지수(HBI)를 기반으로 지속적인 임상 반응을 달성한 CD를 가진 참가자의 비율
기간: 다른 생물학적 요법 시작 후 최대 52주
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지속적인 임상 반응은 104주차의 임상 반응으로 정의되며, 여기서 임상 반응은 HBI 점수가 기준선에서 >=3점 감소한 것으로 정의됩니다.
HBI 점수는 CD의 질병 활성도를 측정하는 데 사용됩니다.
일반적인 웰빙(0-4, 높은 점수는 낮은 웰빙을 의미함), 복통(0-3, 높은 점수는 더 심한 통증을 의미), 하루에 액체 대변의 수, 복부 질량(0 -3, 여기서 점수가 높을수록 복부에 종창이 있음을 의미) 및 합병증(항목당 1점).
총 점수는 개별 매개변수의 합계입니다.
점수의 범위는 액체 변의 수에 따라 달라지기 때문에 최소 점수 0점부터 사전 지정된 최대 점수가 없으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
결과 측정은 처음 52주 동안 vedolizumab에 실패한 참가자에서 평가할 계획이며 최대 52주 동안 다른 생물학적 요법으로 전환합니다.
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다른 생물학적 요법 시작 후 최대 52주
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Vedolizumab 치료에 실패한 참가자 중 하나 이상의 치료 관련 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 다른 생물학적 요법 시작 후 최대 52주
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다른 생물학적 요법 시작 후 최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Vedolizumab-4017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 마케팅 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수되고, 연구의 1차 출판 기회가 허용되고, Takeda의 데이터 공유 정책(www.TakedaClinicalTrials.com/Approach 참조)
자세한 내용은).
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