Badanie mające na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności wedolizumabu u nieleczonych biologicznie uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) (CHRONOS)
23 września 2020 zaktualizowane przez: Takeda
CHRONOS – wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie mające na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności wedolizumabu (Entyvio) u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy nie byli biologicznie wcześniej obserwowani w codziennej praktyce w Austrii
Celem tego badania nieinterwencyjnego (NIS) jest ocena dalszej wiedzy na temat rutynowego stosowania Entyvio w leczeniu nieswoistych zapaleń jelit, w szczególności stosowania u uczestników z CD i UC nieleczonych lekami biologicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym nosi nazwę wedolizumab. Vedolizumab (Entyvio) jest stosowany w leczeniu osób z CD lub UC. Badanie to dotyczy rutynowego stosowania wedolizumabu w leczeniu nieswoistych zapaleń jelit u uczestników z CD lub UC, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia biologicznego. W badaniu weźmie udział około 150 uczestników. Wszyscy uczestnicy zapisani do tego będą należeć do jednej grupy obserwacyjnej: Vedolizumab.
Uczestnicy przyjmujący wedolizumab zgodnie z zaleceniami lekarza w rutynowej praktyce klinicznej będą obserwowani.
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Austrii. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosi 2 lata. Uczestnik przyjmujący wedolizumab w ramach rutynowej praktyki klinicznej będzie wielokrotnie odwiedzał klinikę na początku badania, w 20. i 52. tygodniu. Gdy uczestnik zostanie przełączony na kolejne leczenie biologiczne po niepowodzeniu leczenia wedolizumabem, data zmiany zostanie uznana za nową linię bazową, po której nastąpią wizyty w 20. i 52. tygodniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Biologicznie nieleczeni uczestnicy z UC lub CD poddawani leczeniu Vedolizumabem (Entyvio) zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
Opis
Kryteria przyjęcia
1 Rozpoczęcie leczenia wedolizumabem w przypadku umiarkowanego do ciężkiego czynnego UC lub CD. Kryteria wyłączenia
- Uczestnik jest zapisany do badania klinicznego, w którym leczenie UC lub CD jest zarządzane za pomocą protokołu,
- Wcześniejsze leczenie środkiem biologicznym,
- Każdy inny powód, który w opinii badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wedolizumab
Bio-naiwni uczestnicy z UC lub CD będą leczeni wedolizumabem zgodnie z lokalnymi zaleceniami lekarza w ramach rutynowej praktyki lekarskiej przez okres do 52 tygodni.
Uczestników, u których leczenie wedolizumabem zakończy się niepowodzeniem, można w trakcie badania zmienić na inne leczenie biologiczne zgodnie z zaleceniami lekarza podczas rutynowej praktyki lekarskiej przez okres do 52 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z UC, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną na podstawie częściowej oceny Mayo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
|
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie częściowej punktacji w skali Mayo o co najmniej 2 punkty i >=25% w stosunku do wartości początkowej, z towarzyszącym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o >=1 punkt od wartości początkowej lub bezwzględnego podskali krwawienia z odbytu o <=1 punkt .
Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Składa się z 3 wyników podrzędnych: częstości stolca, krwawienia z odbytu i oceny aktywności choroby przez lekarza, z których każda jest oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Wyniki te są sumowane, dając całkowity zakres wyników od 0 do 9; gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Planuje się, że miara wyniku zostanie oceniona u bio-naiwnych uczestników, którzy otrzymują leczenie wedolizumabem.
|
Linia bazowa do 52 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z CD, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną na podstawie wskaźnika Harveya-Bradshawa (HBI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
|
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie wyniku HBI o >=3 punkty w stosunku do wartości wyjściowej.
Wynik HBI służy do pomiaru aktywności choroby CD.
Składa się z parametrów klinicznych: ogólnego samopoczucia (0-4, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze samopoczucie), bólu brzucha (0-3, wyższy wynik oznacza silniejszy ból), liczby płynnych stolców na dobę, masy brzucha (0 -3, gdzie wyższy wynik oznacza obecność obrzęku w jamie brzusznej) oraz powikłania (1 punkt za pozycję).
Wynik całkowity to suma poszczególnych parametrów.
Wynik waha się od minimalnego wyniku 0 do braku określonego z góry wyniku maksymalnego, ponieważ zależy on od liczby płynnych stolców, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Linia bazowa do 52 tygodni
|
|
Liczba bio-naiwnych uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
|
Linia bazowa do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z UC, którzy osiągnęli remisję kliniczną na podstawie częściowej oceny Mayo
Ramy czasowe: do 52 tygodni od rozpoczęcia kolejnej terapii biologicznej
|
Remisję kliniczną definiuje się jako częściowy wynik w skali Mayo <=2 bez indywidualnego wyniku cząstkowego >1.
Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Składa się z 3 wyników podrzędnych: częstości stolca, krwawienia z odbytu i oceny aktywności choroby przez lekarza, z których każda jest oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Wyniki te są sumowane, dając całkowity zakres wyników od 0 do 9; gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Planuje się ocenę wyników u uczestników, u których leczenie wedolizumabem nie powiodło się w ciągu pierwszych 52 tygodni i którzy przejdą na inną terapię biologiczną do 52 tygodni.
|
do 52 tygodni od rozpoczęcia kolejnej terapii biologicznej
|
|
Odsetek uczestników z CD, którzy osiągnęli remisję kliniczną na podstawie wskaźnika Harveya-Bradshawa (HBI)
Ramy czasowe: do 52 tygodni od rozpoczęcia kolejnej terapii biologicznej
|
Remisję kliniczną definiuje się jako całkowity wynik HBI <=4 punkty.
Wynik HBI służy do pomiaru aktywności choroby CD.
Składa się z parametrów klinicznych: ogólnego samopoczucia (0-4, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze samopoczucie), bólu brzucha (0-3, wyższy wynik oznacza silniejszy ból), liczby płynnych stolców na dobę, masy brzucha (0 -3, gdzie wyższy wynik oznacza obecność obrzęku w jamie brzusznej) oraz powikłania (1 punkt za pozycję).
Wynik całkowity to suma poszczególnych parametrów.
Wynik waha się od minimalnego wyniku 0 do braku określonego z góry wyniku maksymalnego, ponieważ zależy on od liczby płynnych stolców, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Planuje się ocenę wyników u uczestników, u których leczenie wedolizumabem nie powiodło się w ciągu pierwszych 52 tygodni i którzy przejdą na inną terapię biologiczną do 52 tygodni.
|
do 52 tygodni od rozpoczęcia kolejnej terapii biologicznej
|
|
Odsetek uczestników z UC, którzy uzyskali trwałą odpowiedź kliniczną na podstawie częściowego wyniku Mayo
Ramy czasowe: do 52 tygodni od rozpoczęcia kolejnej terapii biologicznej
|
Trwałą odpowiedź kliniczną definiuje się jako odpowiedź kliniczną w 104. tygodniu, przy czym odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie częściowej skali Mayo o co najmniej 2 punkty i >=25% w stosunku do wartości wyjściowej, z towarzyszącym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o >=1 punkt od wartości wyjściowej lub bezwzględny podpunktowy wynik krwawienia z odbytu <=1 punkt.
Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Składa się z 3 wyników podrzędnych: częstości stolca, krwawienia z odbytu i oceny aktywności choroby przez lekarza, z których każda jest oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Wyniki te są sumowane, dając całkowity zakres wyników od 0 do 9; gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Planuje się ocenę wyników u uczestników, u których leczenie wedolizumabem nie powiodło się w ciągu pierwszych 52 tygodni i którzy przejdą na inną terapię biologiczną do 52 tygodni.
|
do 52 tygodni od rozpoczęcia kolejnej terapii biologicznej
|
|
Odsetek uczestników z CD, u których uzyskano trwałą odpowiedź kliniczną na podstawie wskaźnika Harveya-Bradshawa (HBI)
Ramy czasowe: do 52 tygodni od rozpoczęcia kolejnej terapii biologicznej
|
Trwałą odpowiedź kliniczną definiuje się jako odpowiedź kliniczną w 104. tygodniu, przy czym odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie wyniku HBI o >=3 punkty w stosunku do wartości wyjściowej.
Wynik HBI służy do pomiaru aktywności choroby CD.
Składa się z parametrów klinicznych: ogólnego samopoczucia (0-4, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze samopoczucie), bólu brzucha (0-3, wyższy wynik oznacza silniejszy ból), liczby płynnych stolców na dobę, masy brzucha (0 -3, gdzie wyższy wynik oznacza obecność obrzęku w jamie brzusznej) oraz powikłania (1 punkt za pozycję).
Wynik całkowity to suma poszczególnych parametrów.
Wynik waha się od minimalnego wyniku 0 do braku określonego z góry wyniku maksymalnego, ponieważ zależy on od liczby płynnych stolców, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Planuje się ocenę wyników u uczestników, u których leczenie wedolizumabem nie powiodło się w ciągu pierwszych 52 tygodni i którzy przejdą na inną terapię biologiczną do 52 tygodni.
|
do 52 tygodni od rozpoczęcia kolejnej terapii biologicznej
|
|
Liczba uczestników, u których terapia wedolizumabem zakończyła się niepowodzeniem, zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 52 tygodni od rozpoczęcia kolejnej terapii biologicznej
|
do 52 tygodni od rozpoczęcia kolejnej terapii biologicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vedolizumab-4017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjentów, których dane umożliwiające identyfikację oraz powiązane dokumenty są dostępne po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej, umożliwieniu pierwotnej publikacji wyników badań i spełnieniu innych kryteriów określonych w dokumencie Takeda Zasady udostępniania danych (patrz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
dla szczegółów).
Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością.
Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .