Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å observere sikkerheten og effekten av Vedolizumab hos biologisk naive deltakere med ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom (CD) (CHRONOS)

23. september 2020 oppdatert av: Takeda

CHRONOS - En multisenter, ikke-intervensjonell studie for å observere sikkerheten og effekten av Vedolizumab (Entyvio) hos pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom som er biologisk naive, observert i daglig praksis i Østerrike

Formålet med denne ikke-intervensjonelle studien (NIS) studien er å vurdere ytterligere kunnskap om rutinemessig bruk av Entyvio i inflammatorisk tarmsykdomsterapi, spesielt bruken hos deltakere med CD og UC som er naive til biologiske legemidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne prospektive observasjonsstudien kalles vedolizumab. Vedolizumab (Entyvio) brukes til å behandle personer som har CD eller UC. Denne studien vil se på rutinemessig bruk av vedolizumab i inflammatorisk tarmsykdomsterapi hos deltakere med CD eller UC som ikke har mottatt en biologisk behandling tidligere. Studien vil inkludere ca 150 deltakere. Alle deltakere som er registrert i dette vil tilhøre én observasjonsgruppe: Vedolizumab.

Deltakere som tar vedolizumab i henhold til legens resept i rutinemessig klinisk praksis, vil bli observert.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Østerrike. Den totale tiden for å delta i denne studien er 2 år. Deltakere som tar vedolizumab i rutinemessig klinisk praksis, vil foreta flere besøk til klinikken ved baseline, uke 20 og 52. Når en deltaker er byttet til påfølgende biologisk behandling ved mislykket behandling med vedolizumab, vil byttedatoen bli betraktet som ny baseline etterfulgt av besøk i uke 20 og 52.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Biologisk naive deltakere med UC eller CD som gjennomgår behandling med Vedolizumab (Entyvio) vil bli evaluert for sikkerhet og effekt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

1 Initiering av vedolizumab for moderat til alvorlig aktiv UC eller CD. Eksklusjonskriterier

  1. Deltakeren er registrert i en klinisk studie der behandling for UC eller CD administreres gjennom en protokoll,
  2. Tidligere behandling med et biologisk middel,
  3. Enhver annen grunn som etter etterforskerens mening gjør deltakeren uegnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Vedolizumab
Bionaive deltakere med UC eller CD vil bli behandlet med vedolizumab i henhold til lokale resepter fra lege i rutinemessig medisinsk praksis i opptil 52 uker. Deltakere som mislykkes på vedolizumab kan byttes under studien til en annen biologisk behandling som foreskrevet av legen under rutinemessig medisinsk praksis i opptil 52 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med UC som oppnår klinisk respons basert på delvis Mayo-score
Tidsramme: Baseline opptil 52 uker
Klinisk respons er definert som en reduksjon i den partielle Mayo-score på minst 2 poeng og >=25 % fra baseline, med en medfølgende reduksjon i rektalblødningssubscore på >=1 poeng fra baseline eller absolutt rektalblødningssubscore på <=1 poeng . Mayo score er et instrument utviklet for å måle sykdomsaktiviteten til UC. Den består av 3 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning og legevurdering av sykdomsaktivitet, hver gradert fra 0 til 3 med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom. Disse poengsummene summeres for å gi et totalt poengområde på 0 til 9; der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom. Resultatmål er planlagt vurdert hos bionaive deltakere som får vedolizumabbehandling.
Baseline opptil 52 uker
Prosentandel av deltakere med CD som oppnår klinisk respons basert på Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Baseline opptil 52 uker
Klinisk respons er definert som en reduksjon i HBI-score på >=3 poeng fra baseline. HBI-score brukes til å måle sykdomsaktiviteten til CD. Den består av kliniske parametere: generell velvære (0-4, der høyere skår betyr lavere velvære), magesmerter (0-3, høyere skår betyr mer alvorlig smerte), antall flytende avføring per dag, abdominal masse (0 -3, der høyere skår betyr tilstedeværelse av hevelse i magen), og komplikasjoner (skår 1 per element). Total poengsum er summen av individuelle parametere. Poengsummen varierer fra en minimumsscore på 0 til ingen forhåndsspesifisert maksimumscore, da den avhenger av antall flytende avføring, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
Baseline opptil 52 uker
Antall bionaive deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Baseline opptil 52 uker
Baseline opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med UC som oppnår klinisk remisjon basert på delvis Mayo-score
Tidsramme: opptil 52 uker fra start av annen biologisk behandling
Klinisk remisjon er definert som en delvis Mayo-score på <=2 uten individuell subscore >1. Mayo score er et instrument utviklet for å måle sykdomsaktiviteten til UC. Den består av 3 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning og legevurdering av sykdomsaktivitet, hver gradert fra 0 til 3 med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom. Disse poengsummene summeres for å gi et totalt poengområde på 0 til 9; der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom. Resultatmål er planlagt vurdert hos deltakere som mislyktes på vedolizumab i løpet av de første 52 ukene og vil bytte til annen biologisk behandling i opptil 52 uker.
opptil 52 uker fra start av annen biologisk behandling
Prosentandel av deltakere med CD som oppnår klinisk remisjon basert på Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: opptil 52 uker fra start av annen biologisk behandling
Klinisk remisjon er definert som total HBI-score på <=4 poeng. HBI-score brukes til å måle sykdomsaktiviteten til CD. Den består av kliniske parametere: generell velvære (0-4, der høyere skår betyr lavere velvære), magesmerter (0-3, høyere skår betyr mer alvorlig smerte), antall flytende avføring per dag, abdominal masse (0 -3, der høyere skår betyr tilstedeværelse av hevelse i magen), og komplikasjoner (skår 1 per element). Total poengsum er summen av individuelle parametere. Poengsummen varierer fra en minimumsscore på 0 til ingen forhåndsspesifisert maksimumscore, da den avhenger av antall flytende avføring, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom. Resultatmål er planlagt vurdert hos deltakere som mislyktes på vedolizumab i løpet av de første 52 ukene og vil bytte til annen biologisk behandling i opptil 52 uker.
opptil 52 uker fra start av annen biologisk behandling
Prosentandel av deltakere med UC som oppnår varig klinisk respons basert på delvis Mayo-score
Tidsramme: opptil 52 uker fra start av annen biologisk behandling
Varig klinisk respons er definert som klinisk respons ved uke 104, der klinisk respons er definert som en reduksjon i den partielle Mayo-score på minst 2 poeng og >=25 % fra baseline, med en medfølgende reduksjon i rektal blødningssubscore på >=1 poeng fra baseline eller absolutt rektal blødningsunderscore på <=1 poeng. Mayo score er et instrument utviklet for å måle sykdomsaktiviteten til UC. Den består av 3 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning og legevurdering av sykdomsaktivitet, hver gradert fra 0 til 3 med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom. Disse poengsummene summeres for å gi et totalt poengområde på 0 til 9; der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom. Resultatmål er planlagt vurdert hos deltakere som mislyktes på vedolizumab i løpet av de første 52 ukene og vil bytte til annen biologisk behandling i opptil 52 uker.
opptil 52 uker fra start av annen biologisk behandling
Prosentandel av deltakere med CD som oppnår varig klinisk respons basert på Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: opptil 52 uker fra start av annen biologisk behandling
Varig klinisk respons er definert som klinisk respons ved uke 104, der klinisk respons er definert som en reduksjon i HBI-score på >=3 poeng fra baseline. HBI-score brukes til å måle sykdomsaktiviteten til CD. Den består av kliniske parametere: generell velvære (0-4, der høyere skår betyr lavere velvære), magesmerter (0-3, høyere skår betyr mer alvorlig smerte), antall flytende avføring per dag, abdominal masse (0 -3, der høyere skår betyr tilstedeværelse av hevelse i magen), og komplikasjoner (skår 1 per element). Total poengsum er summen av individuelle parametere. Poengsummen varierer fra en minimumsscore på 0 til ingen forhåndsspesifisert maksimumscore, da den avhenger av antall flytende avføring, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom. Resultatmål er planlagt vurdert hos deltakere som mislyktes på vedolizumab i løpet av de første 52 ukene og vil bytte til annen biologisk behandling i opptil 52 uker.
opptil 52 uker fra start av annen biologisk behandling
Antall deltakere som mislyktes i Vedolizumab-terapien som rapporterte en eller flere behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: opptil 52 uker fra start av annen biologisk behandling
opptil 52 uker fra start av annen biologisk behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vedolizumab-4017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt, en mulighet for primærpublisering av forskningen er tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas Retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere