Studie k pozorování bezpečnosti a účinnosti vedolizumabu u biologicky naivních účastníků s ulcerózní kolitidou (UC) nebo Crohnovou chorobou (CD) (CHRONOS)
23. září 2020 aktualizováno: Takeda
CHRONOS – Multicentrická, neintervenční studie k pozorování bezpečnosti a účinnosti vedolizumabu (Entyvio) u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou, kteří nejsou biologicky naivní, pozorovaná v každodenní praxi v Rakousku
Účelem této studie neintervenční studie (NIS) je posoudit další poznatky o rutinním použití přípravku Entyvio při léčbě zánětlivých střevních onemocnění, zejména použití u účastníků s CD a UC, kteří nejsou na biologické léky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Lék testovaný v této prospektivní observační studii se nazývá vedolizumab. Vedolizumab (Entyvio) se používá k léčbě lidí, kteří mají CD nebo UC. Tato studie se bude zabývat rutinním používáním vedolizumabu při léčbě zánětlivého onemocnění střev u účastníků s CD nebo UC, kteří dříve nepodstoupili biologickou léčbu. Studie se zúčastní přibližně 150 účastníků. Všichni účastníci zapsaní v tomto budou patřit do jedné pozorovací skupiny: Vedolizumab.
Budou sledováni účastníci užívající vedolizumab podle lékařského předpisu v běžné klinické praxi.
Tato multicentrická studie bude probíhat v Rakousku. Celková doba účasti na této studii jsou 2 roky. Účastník užívající vedolizumab v běžné klinické praxi provede několik návštěv na klinice ve výchozím stavu, v týdnu 20 a 52. Jakmile je účastník převeden na následnou biologickou léčbu po selhání léčby vedolizumabem, bude datum přechodu považováno za nový výchozí stav, po kterém budou následovat návštěvy v týdnu 20 a 52.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Biologicky naivní účastníci s UC nebo CD podstupující léčbu Vedolizumabem (Entyvio) budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
Popis
Kritéria pro zařazení
1 Zahájení vedolizumabu u středně těžké až těžké aktivní UC nebo CD. Kritéria vyloučení
- Účastník je zařazen do klinické studie, ve které je léčba UC nebo CD řízena protokolem,
- předchozí léčba biologickým prostředkem,
- Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru výzkumníka činí účastníka nevhodným pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vedolizumab
Bionaivní účastníci s UC nebo CD budou léčeni vedolizumabem podle místních předpisů lékaře v běžné lékařské praxi po dobu až 52 týdnů.
Účastníci, u kterých selže vedolizumab, mohou být během studie převedeni na jinou biologickou léčbu, kterou jim předepsal lékař během běžné lékařské praxe po dobu až 52 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s UC, kteří dosáhli klinické odpovědi na základě částečného skóre Mayo
Časové okno: Základní stav až 52 týdnů
|
Klinická odpověď je definována jako snížení parciálního Mayo skóre alespoň o 2 body a >=25 % oproti výchozí hodnotě, s doprovodným poklesem subskóre rektálního krvácení o >=1 bod oproti výchozí hodnotě nebo absolutního subskóre rektálního krvácení <=1 bod .
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC.
Skládá se ze 3 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení a hodnocení aktivity onemocnění lékařem, každé hodnocené od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím závažnější onemocnění.
Tato skóre jsou sečtena tak, aby poskytla celkový rozsah skóre 0 až 9; kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Měření výsledku se plánuje posoudit u bionaivních účastníků, kteří dostávají léčbu vedolizumabem.
|
Základní stav až 52 týdnů
|
|
Procento účastníků s CD, kteří dosáhli klinické odpovědi na základě indexu Harvey-Bradshaw (HBI)
Časové okno: Základní stav až 52 týdnů
|
Klinická odpověď je definována jako pokles skóre HBI o >=3 body oproti výchozí hodnotě.
HBI skóre se používá k měření aktivity onemocnění CD.
Skládá se z klinických parametrů: celková pohoda (0-4, kde vyšší skóre znamená nižší pohodu), bolest břicha (0-3, vyšší skóre znamená silnější bolest), počet tekutých stolic za den, hmota břicha (0 -3, kde vyšší skóre znamená přítomnost otoku v břiše) a komplikace (skóre 1 na položku).
Celkové skóre je součet jednotlivých parametrů.
Skóre se pohybuje od minimálního skóre 0 až po žádné předem specifikované maximální skóre, protože závisí na počtu tekutých stolic, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Základní stav až 52 týdnů
|
|
Počet bionaivních účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Základní stav až 52 týdnů
|
Základní stav až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s UC, kteří dosáhli klinické remise na základě částečného skóre Mayo
Časové okno: do 52 týdnů od zahájení jiné biologické léčby
|
Klinická remise je definována jako částečné Mayo skóre <=2 bez individuálního dílčího skóre >1.
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC.
Skládá se ze 3 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení a hodnocení aktivity onemocnění lékařem, každé hodnocené od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím závažnější onemocnění.
Tato skóre jsou sečtena tak, aby poskytla celkový rozsah skóre 0 až 9; kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Měření výsledku se plánuje zhodnotit u účastníků, u kterých selhal vedolizumab během prvních 52 týdnů a přejdou na jinou biologickou léčbu až do 52. týdne.
|
do 52 týdnů od zahájení jiné biologické léčby
|
|
Procento účastníků s CD, kteří dosáhli klinické remise na základě indexu Harvey-Bradshaw (HBI)
Časové okno: do 52 týdnů od zahájení jiné biologické léčby
|
Klinická remise je definována jako celkové skóre HBI <=4 body.
HBI skóre se používá k měření aktivity onemocnění CD.
Skládá se z klinických parametrů: celková pohoda (0-4, kde vyšší skóre znamená nižší pohodu), bolest břicha (0-3, vyšší skóre znamená silnější bolest), počet tekutých stolic za den, hmota břicha (0 -3, kde vyšší skóre znamená přítomnost otoku v břiše) a komplikace (skóre 1 na položku).
Celkové skóre je součet jednotlivých parametrů.
Skóre se pohybuje od minimálního skóre 0 až po žádné předem specifikované maximální skóre, protože závisí na počtu tekutých stolic, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Měření výsledku se plánuje zhodnotit u účastníků, u kterých selhal vedolizumab během prvních 52 týdnů a přejdou na jinou biologickou léčbu až do 52. týdne.
|
do 52 týdnů od zahájení jiné biologické léčby
|
|
Procento účastníků s UC, kteří dosáhli trvalé klinické odezvy na základě částečného skóre Mayo
Časové okno: do 52 týdnů od zahájení jiné biologické léčby
|
Trvalá klinická odpověď je definována jako klinická odpověď v týdnu 104, kde klinická odpověď je definována jako pokles částečného Mayo skóre alespoň o 2 body a >=25 % od výchozí hodnoty, s doprovodným poklesem subskóre krvácení z konečníku >=1 bod od výchozí hodnoty nebo subskóre absolutního rektálního krvácení <=1 bod.
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC.
Skládá se ze 3 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení a hodnocení aktivity onemocnění lékařem, každé hodnocené od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím závažnější onemocnění.
Tato skóre jsou sečtena tak, aby poskytla celkový rozsah skóre 0 až 9; kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Měření výsledku se plánuje zhodnotit u účastníků, u kterých selhal vedolizumab během prvních 52 týdnů a přejdou na jinou biologickou léčbu až do 52. týdne.
|
do 52 týdnů od zahájení jiné biologické léčby
|
|
Procento účastníků s CD, kteří dosáhli trvalé klinické odpovědi na základě indexu Harvey-Bradshaw (HBI)
Časové okno: do 52 týdnů od zahájení jiné biologické léčby
|
Trvalá klinická odpověď je definována jako klinická odpověď v týdnu 104, kde klinická odpověď je definována jako snížení skóre HBI o >=3 body oproti výchozí hodnotě.
HBI skóre se používá k měření aktivity onemocnění CD.
Skládá se z klinických parametrů: celková pohoda (0-4, kde vyšší skóre znamená nižší pohodu), bolest břicha (0-3, vyšší skóre znamená silnější bolest), počet tekutých stolic za den, hmota břicha (0 -3, kde vyšší skóre znamená přítomnost otoku v břiše) a komplikace (skóre 1 na položku).
Celkové skóre je součet jednotlivých parametrů.
Skóre se pohybuje od minimálního skóre 0 až po žádné předem specifikované maximální skóre, protože závisí na počtu tekutých stolic, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Měření výsledku se plánuje zhodnotit u účastníků, u kterých selhal vedolizumab během prvních 52 týdnů a přejdou na jinou biologickou léčbu až do 52. týdne.
|
do 52 týdnů od zahájení jiné biologické léčby
|
|
Počet účastníků, kteří neuspěli v terapii vedolizumabem, hlásili jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: do 52 týdnů od zahájení jiné biologické léčby
|
do 52 týdnů od zahájení jiné biologické léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vedolizumab-4017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost, bude umožněna příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a budou splněna další kritéria, jak je stanoveno v Takeda's Zásady sdílení dat (viz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
pro detaily).
Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti.
Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .