Tutkimus vedolitsumabin turvallisuuden ja tehon tarkkailemiseksi biologisesti naiiveilla potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai Crohnin tauti (CD) (CHRONOS)
keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Takeda
CHRONOS – Itävallassa päivittäisessä käytännössä havaittu monikeskustutkimus vedolitsumabin (Entyvio) turvallisuuden ja tehon havainnoimiseksi potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, jotka ovat biologisesti naiiveja
Tämän ei-interventiotutkimuksen (NIS) tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lisätietoa Entyvion rutiininomaisesta käytöstä tulehduksellisen suolistosairauden hoidossa, erityisesti sen käyttöä potilailla, joilla on CD ja UC, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet biologisia lääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tulevassa havainnointitutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan vedolitsumabiksi. Vedolitsumabia (Entyvio) käytetään CD- tai UC-potilaiden hoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vedolitsumabin rutiininomaista käyttöä tulehduksellisen suolistosairauden hoidossa potilailla, joilla on CD tai UC, jotka eivät ole aiemmin saaneet biologista hoitoa. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 150 osallistujaa. Kaikki osallistujat, jotka osallistuvat tähän, kuuluvat yhteen havainnointiryhmään: vedolitsumabiin.
Osallistujia, jotka ottavat vedolitsumabia lääkärin ohjeiden mukaan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, tarkkaillaan.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Itävallassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 2 vuotta. Vedolitsumabia rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä käyttävä osallistuja tekee useita käyntejä klinikalla lähtötilanteessa, viikolla 20 ja 52. Kun osallistuja siirretään myöhempään biologiseen hoitoon vedolitsumabihoidon epäonnistuessa, vaihtopäivä katsotaan uudeksi lähtötilanteeksi, jota seuraa käynti viikoilla 20 ja 52.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Biologisesti naiiveja UC- tai CD-potilaiden, jotka saavat vedolitsumabihoitoa (Entyvio), turvallisuus ja teho arvioidaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
1 Aloitetaan vedolitsumabi keskivaikean tai vaikean aktiivisen UC:n tai CD:n hoitoon. Poissulkemiskriteerit
- Osallistuja on mukana kliinisessä tutkimuksessa, jossa UC:n tai CD:n hoitoa hoidetaan protokollan avulla,
- Aiempi käsittely biologisella aineella,
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vedolitsumabi
Bionaiiveja sairastavia UC- tai CD-potilaita hoidetaan vedolitsumabilla rutiinilääkärin lääkärin paikallisten reseptien mukaisesti 52 viikon ajan.
Osallistujat, jotka eivät saa vedolitsumabihoitoa, voidaan vaihtaa tutkimuksen aikana toiseen biologiseen hoitoon lääkärin määräämällä tavalla rutiininomaisen lääketieteellisen käytännön aikana enintään 52 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kliinisen vasteen osittaisten Mayo-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
|
Kliininen vaste määritellään osittaisen Mayo-pistemäärän laskuna vähintään 2 pisteellä ja >=25 % lähtötasosta, johon liittyy peräsuolen verenvuodon alapisteen lasku >=1 pisteellä lähtötasosta tai absoluuttisen peräsuolen verenvuodon alapistemäärä <=1 pisteellä. .
Mayo-pistemäärä on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan UC:n taudin aktiivisuutta.
Se koostuu kolmesta alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta, kukin arvosana 0–3, jolloin korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Nämä pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-9; joissa korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Tulosmittaus on suunniteltu arvioitavaksi vedolitsumabihoitoa saavilla bionaiiveilla osallistujilla.
|
Perustaso jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CD, jotka saavuttavat kliinisen vasteen Harvey-Bradshaw-indeksin (HBI) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
|
Kliininen vaste määritellään HBI-pisteiden laskuna >=3 pistettä lähtötasosta.
HBI-pistemäärää käytetään CD:n taudin aktiivisuuden mittaamiseen.
Se koostuu kliinisistä parametreistä: yleinen hyvinvointi (0-4, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hyvinvointia), vatsakipu (0-3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua), nestemäisten ulosteiden määrä päivässä, vatsan massa (0 -3, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vatsan turvotusta ja komplikaatioita (pisteet 1 per kohta).
Kokonaispistemäärä on yksittäisten parametrien summa.
Pisteet vaihtelevat vähimmäispistemäärästä 0 ennalta määritettyyn enimmäispistemäärään, koska se riippuu nestemäisten ulosteiden määrästä, jolloin korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Perustaso jopa 52 viikkoa
|
|
Yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta raportoivien bionaiivien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
|
Perustaso jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio osittaisen Mayo-pisteen perusteella
Aikaikkuna: enintään 52 viikkoa toisen biologisen hoidon aloittamisesta
|
Kliininen remissio määritellään osittaiseksi Mayo-pisteeksi <=2 ilman yksittäistä alapistettä >1.
Mayo-pistemäärä on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan UC:n taudin aktiivisuutta.
Se koostuu kolmesta alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta, kukin arvosana 0–3, jolloin korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Nämä pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-9; joissa korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Tulosmittaus on suunniteltu arvioitavaksi osallistujilla, jotka eivät saaneet vedolitsumabihoitoa ensimmäisten 52 viikon aikana, ja he siirtyvät toiseen biologiseen hoitoon 52 viikon ajan.
|
enintään 52 viikkoa toisen biologisen hoidon aloittamisesta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CD, jotka saavuttavat kliinisen remission Harvey-Bradshaw-indeksin (HBI) perusteella
Aikaikkuna: enintään 52 viikkoa toisen biologisen hoidon aloittamisesta
|
Kliininen remissio määritellään HBI:n kokonaispistemääräksi <=4 pistettä.
HBI-pistemäärää käytetään CD:n taudin aktiivisuuden mittaamiseen.
Se koostuu kliinisistä parametreistä: yleinen hyvinvointi (0-4, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hyvinvointia), vatsakipu (0-3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua), nestemäisten ulosteiden määrä päivässä, vatsan massa (0 -3, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vatsan turvotusta ja komplikaatioita (pisteet 1 per kohta).
Kokonaispistemäärä on yksittäisten parametrien summa.
Pisteet vaihtelevat vähimmäispistemäärästä 0 ennalta määritettyyn enimmäispistemäärään, koska se riippuu nestemäisten ulosteiden määrästä, jolloin korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Tulosmittaus on suunniteltu arvioitavaksi osallistujilla, jotka eivät saaneet vedolitsumabihoitoa ensimmäisten 52 viikon aikana, ja he siirtyvät toiseen biologiseen hoitoon 52 viikon ajan.
|
enintään 52 viikkoa toisen biologisen hoidon aloittamisesta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kestävän kliinisen vasteen osittaisten Mayo-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: enintään 52 viikkoa toisen biologisen hoidon aloittamisesta
|
Kestävä kliininen vaste määritellään kliiniseksi vasteeksi viikolla 104, jossa kliininen vaste määritellään osittaisen Mayo-pisteen laskuna vähintään 2 pisteellä ja >=25 % lähtötasosta, ja siihen liittyvää peräsuolen verenvuodon alapisteen laskua > = 1 pistettä lähtötasosta tai absoluuttinen peräsuolen verenvuoto <=1 piste.
Mayo-pistemäärä on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan UC:n taudin aktiivisuutta.
Se koostuu kolmesta alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta, kukin arvosana 0–3, jolloin korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Nämä pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-9; joissa korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Tulosmittaus on suunniteltu arvioitavaksi osallistujilla, jotka eivät saaneet vedolitsumabihoitoa ensimmäisten 52 viikon aikana, ja he siirtyvät toiseen biologiseen hoitoon 52 viikon ajan.
|
enintään 52 viikkoa toisen biologisen hoidon aloittamisesta
|
|
Harvey-Bradshaw-indeksin (HBI) perusteella kestävän kliinisen vasteen saavuttaneiden CD-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: enintään 52 viikkoa toisen biologisen hoidon aloittamisesta
|
Kestävä kliininen vaste määritellään kliiniseksi vasteeksi viikolla 104, jossa kliininen vaste määritellään HBI-pisteiden laskuksi >=3 pistettä lähtötasosta.
HBI-pistemäärää käytetään CD:n taudin aktiivisuuden mittaamiseen.
Se koostuu kliinisistä parametreistä: yleinen hyvinvointi (0-4, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hyvinvointia), vatsakipu (0-3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua), nestemäisten ulosteiden määrä päivässä, vatsan massa (0 -3, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vatsan turvotusta ja komplikaatioita (pisteet 1 per kohta).
Kokonaispistemäärä on yksittäisten parametrien summa.
Pisteet vaihtelevat vähimmäispistemäärästä 0 ennalta määritettyyn enimmäispistemäärään, koska se riippuu nestemäisten ulosteiden määrästä, jolloin korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Tulosmittaus on suunniteltu arvioitavaksi osallistujilla, jotka eivät saaneet vedolitsumabihoitoa ensimmäisten 52 viikon aikana, ja he siirtyvät toiseen biologiseen hoitoon 52 viikon ajan.
|
enintään 52 viikkoa toisen biologisen hoidon aloittamisesta
|
|
Vedolitsumabihoitoon epäonnistuneiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta
Aikaikkuna: enintään 52 viikkoa toisen biologisen hoidon aloittamisesta
|
enintään 52 viikkoa toisen biologisen hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vedolizumab-4017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda asettaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat saataville sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu, mahdollisuus tutkimuksen ensisijaiseen julkaisuun on sallittu ja muut Takedan julkaisussa esitetyt kriteerit on täytetty. Tietojen jakamiskäytäntö (katso www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
yksityiskohtia varten).
Pääsyn saamiseksi tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan.
Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki