En studie för att observera säkerheten och effekten av Vedolizumab hos biologiskt naiva deltagare med ulcerös kolit (UC) eller Crohns sjukdom (CD) (CHRONOS)
23 september 2020 uppdaterad av: Takeda
CHRONOS - En multicenter, icke-interventionsstudie för att observera säkerheten och effekten av Vedolizumab (Entyvio) hos patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom som är biologiskt naiva, observerad i daglig praxis i Österrike
Syftet med denna icke-interventionsstudie (NIS) studie är att bedöma ytterligare kunskap om rutinmässig användning av Entyvio vid inflammatorisk tarmsjukdomsterapi, särskilt användningen hos deltagare med CD och UC som är naiva för biologiska läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna prospektiva observationsstudie kallas vedolizumab. Vedolizumab (Entyvio) används för att behandla personer som har CD eller UC. Denna studie kommer att undersöka rutinmässig användning av vedolizumab i inflammatorisk tarmsjukdomsterapi hos deltagare med CD eller UC som inte fått en biologisk behandling tidigare. Studien kommer att omfatta cirka 150 deltagare. Alla deltagare som är inskrivna i detta kommer att tillhöra en observationsgrupp: Vedolizumab.
Deltagare som tar vedolizumab enligt läkares ordination i rutinmässig klinisk praxis kommer att observeras.
Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Österrike. Den totala tiden för att delta i denna studie är 2 år. Deltagare som tar vedolizumab i rutinmässig klinisk praxis kommer att göra flera besök på kliniken vid Baseline, vecka 20 och 52. När en deltagare byts till efterföljande biologisk behandling efter sviktande behandling med vedolizumab, kommer bytesdatumet att betraktas som en ny baslinje följt av besök i vecka 20 och 52.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Innsbruck, Österrike
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Biologiskt naiva deltagare med UC eller CD som genomgår behandling med Vedolizumab (Entyvio) kommer att utvärderas för säkerhet och effekt.
Beskrivning
Inklusionskriterier
1 Initiering av vedolizumab för måttligt till allvarligt aktiv UC eller CD. Exklusions kriterier
- Deltagaren är inskriven i en klinisk prövning där behandling för UC eller CD hanteras genom ett protokoll,
- Tidigare behandling med ett biologiskt medel,
- Någon annan orsak som, enligt utredarens uppfattning, gör deltagaren olämplig att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vedolizumab
Bionaiva deltagare med UC eller CD kommer att behandlas med vedolizumab enligt lokala ordinationer från läkare i rutinmässig medicinsk praxis i upp till 52 veckor.
Deltagare som misslyckas med vedolizumab kan under studien byta till en annan biologisk behandling enligt ordination av läkaren under rutinmässig medicinsk praxis i upp till 52 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med UC som uppnår klinisk respons baserat på partiell Mayo-poäng
Tidsram: Baslinje upp till 52 veckor
|
Kliniskt svar definieras som en minskning av den partiella Mayo-poängen med minst 2 poäng och >=25 % från baslinjen, med en åtföljande minskning av subpoäng för rektal blödning på >=1 poäng från baslinjen eller absolut subpoäng för rektal blödning på <=1 poäng .
Mayo score är ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC.
Den består av 3 delpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning och läkares bedömning av sjukdomsaktivitet, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Dessa poäng summeras för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 9; där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Resultatmått är planerat att bedömas hos bionaiva deltagare som får vedolizumabbehandling.
|
Baslinje upp till 52 veckor
|
|
Andel deltagare med CD som uppnår klinisk respons baserat på Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsram: Baslinje upp till 52 veckor
|
Kliniskt svar definieras som en minskning av HBI-poäng på >=3 poäng från baslinjen.
HBI-poäng används för att mäta sjukdomsaktiviteten hos CD.
Den består av kliniska parametrar: allmänt välbefinnande (0-4, där högre poäng betyder lägre välbefinnande), buksmärta (0-3, högre poäng betyder svårare smärta), antal flytande avföring per dag, bukmassa (0 -3, där högre poäng betyder närvaro av svullnad i buken) och komplikationer (poäng 1 per föremål).
Totalpoäng är summan av individuella parametrar.
Poängen sträcker sig från ett minimipoäng på 0 till inget förutbestämt maximalpoäng eftersom det beror på antalet flytande avföring, där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
Baslinje upp till 52 veckor
|
|
Antal bionaiva deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 52 veckor
|
Baslinje upp till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med UC som uppnår klinisk remission baserat på partiell Mayo-poäng
Tidsram: upp till 52 veckor från början av en annan biologisk behandling
|
Klinisk remission definieras som en partiell Mayo-poäng på <=2 utan individuell subpoäng >1.
Mayo score är ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC.
Den består av 3 delpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning och läkares bedömning av sjukdomsaktivitet, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Dessa poäng summeras för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 9; där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Resultatmåttet är planerat att bedömas hos deltagare som misslyckats med vedolizumab under de första 52 veckorna och kommer att byta till en annan biologisk behandling upp till 52 veckor.
|
upp till 52 veckor från början av en annan biologisk behandling
|
|
Andel deltagare med CD som uppnår klinisk remission baserat på Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsram: upp till 52 veckor från början av en annan biologisk behandling
|
Klinisk remission definieras som total HBI-poäng på <=4 poäng.
HBI-poäng används för att mäta sjukdomsaktiviteten hos CD.
Den består av kliniska parametrar: allmänt välbefinnande (0-4, där högre poäng betyder lägre välbefinnande), buksmärta (0-3, högre poäng betyder svårare smärta), antal flytande avföring per dag, bukmassa (0 -3, där högre poäng betyder närvaro av svullnad i buken) och komplikationer (poäng 1 per föremål).
Totalpoäng är summan av individuella parametrar.
Poängen sträcker sig från ett minimipoäng på 0 till inget förutbestämt maximalpoäng eftersom det beror på antalet flytande avföring, där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Resultatmåttet är planerat att bedömas hos deltagare som misslyckats med vedolizumab under de första 52 veckorna och kommer att byta till en annan biologisk behandling upp till 52 veckor.
|
upp till 52 veckor från början av en annan biologisk behandling
|
|
Andel deltagare med UC som uppnår varaktigt kliniskt svar baserat på partiellt Mayo-resultat
Tidsram: upp till 52 veckor från början av en annan biologisk behandling
|
Varaktigt kliniskt svar definieras som kliniskt svar vid vecka 104, där kliniskt svar definieras som en minskning av den partiella Mayo-poängen med minst 2 poäng och >=25 % från baslinjen, med en åtföljande minskning av den rektala blödningssubscore på >=1 poäng från baslinjen eller subpoäng för absolut rektal blödning på <=1 poäng.
Mayo score är ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC.
Den består av 3 delpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning och läkares bedömning av sjukdomsaktivitet, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Dessa poäng summeras för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 9; där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Resultatmåttet är planerat att bedömas hos deltagare som misslyckats med vedolizumab under de första 52 veckorna och kommer att byta till en annan biologisk behandling upp till 52 veckor.
|
upp till 52 veckor från början av en annan biologisk behandling
|
|
Andel deltagare med CD som uppnår varaktigt kliniskt svar baserat på Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsram: upp till 52 veckor från början av en annan biologisk behandling
|
Varaktigt kliniskt svar definieras som kliniskt svar vid vecka 104, där kliniskt svar definieras som en minskning av HBI-poäng på >=3 poäng från baslinjen.
HBI-poäng används för att mäta sjukdomsaktiviteten hos CD.
Den består av kliniska parametrar: allmänt välbefinnande (0-4, där högre poäng betyder lägre välbefinnande), buksmärta (0-3, högre poäng betyder svårare smärta), antal flytande avföring per dag, bukmassa (0 -3, där högre poäng betyder närvaro av svullnad i buken) och komplikationer (poäng 1 per föremål).
Totalpoäng är summan av individuella parametrar.
Poängen sträcker sig från ett minimipoäng på 0 till inget förutbestämt maximalpoäng eftersom det beror på antalet flytande avföring, där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Resultatmåttet är planerat att bedömas hos deltagare som misslyckats med vedolizumab under de första 52 veckorna och kommer att byta till en annan biologisk behandling upp till 52 veckor.
|
upp till 52 veckor från början av en annan biologisk behandling
|
|
Antal deltagare som misslyckades med Vedolizumab-terapi som rapporterade en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: upp till 52 veckor från början av en annan biologisk behandling
|
upp till 52 veckor från början av en annan biologisk behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2016
Första postat (Uppskatta)
8 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vedolizumab-4017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda gör avidentifierade datamängder och tillhörande dokument tillgängliga på patientnivå efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har erhållits, en möjlighet till primär publicering av forskningen har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas Datadelningspolicy (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
för detaljer).
För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet.
När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike