En undersøgelse for at observere sikkerheden og effektiviteten af Vedolizumab hos biologisk naive deltagere med colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom (CD) (CHRONOS)
23. september 2020 opdateret af: Takeda
CHRONOS - En multicenter, ikke-interventionel undersøgelse for at observere sikkerheden og effektiviteten af Vedolizumab (Entyvio) hos patienter med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, der er biologisk naive, observeret i daglig praksis i Østrig
Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS) undersøgelse er at vurdere yderligere viden om rutinemæssig brug af Entyvio i inflammatorisk tarmsygdomsbehandling, især brugen hos deltagere med CD og UC, der er naive over for biologiske lægemidler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne prospektive observationsundersøgelse, kaldes vedolizumab. Vedolizumab (Entyvio) bruges til at behandle mennesker, der har CD eller UC. Denne undersøgelse vil se på den rutinemæssige brug af vedolizumab til behandling af inflammatorisk tarmsygdom hos deltagere med CD eller UC, som ikke tidligere har modtaget en biologisk behandling. Undersøgelsen vil omfatte cirka 150 deltagere. Alle deltagere, der er tilmeldt dette, vil tilhøre én observationsgruppe: Vedolizumab.
Deltagere, der tager vedolizumab efter lægens ordination i rutinemæssig klinisk praksis, vil blive observeret.
Dette multicenterforsøg vil blive udført i Østrig. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 2 år. Deltager, der tager vedolizumab i rutinemæssig klinisk praksis, vil aflægge flere besøg på klinikken ved baseline, uge 20 og 52. Når en deltager er skiftet til efterfølgende biologisk behandling efter mislykket behandling med vedolizumab, vil skiftdatoen blive betragtet som ny baseline efterfulgt af besøg i uge 20 og 52.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Innsbruck, Østrig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Biologisk naive deltagere med UC eller CD, der gennemgår behandling med Vedolizumab (Entyvio), vil blive evalueret for sikkerhed og effekt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
1 Påbegyndelse af vedolizumab for moderat til svær aktiv UC eller CD. Eksklusionskriterier
- Deltageren er tilmeldt et klinisk forsøg, hvor behandling for UC eller CD styres gennem en protokol,
- Forudgående behandling med et biologisk middel,
- Enhver anden grund, der efter investigators mening gør deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Vedolizumab
Bio-naive deltagere med UC eller CD vil blive behandlet med vedolizumab i henhold til lokale ordinationer fra læge i rutinemæssig medicinsk praksis i op til 52 uger.
Deltagere, som ikke behandler vedolizumab, kan under undersøgelsen skiftes til en anden biologisk behandling som ordineret af lægen under rutinemæssig medicinsk praksis i op til 52 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med UC, der opnår klinisk respons baseret på delvis Mayo-score
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
|
Klinisk respons er defineret som et fald i den partielle Mayo-score på mindst 2 point og >=25 % fra baseline, med et ledsagende fald i rektal blødningssubscore på >=1 point fra baseline eller absolut rektalblødningssubscore på <=1 point .
Mayo score er et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC.
Den består af 3 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning og lægevurdering af sygdomsaktivitet, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Disse scores summeres til at give et samlet scoreområde på 0 til 9; hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Resultatmål er planlagt til at blive vurderet hos bio-naive deltagere, der modtager vedolizumab-behandling.
|
Baseline op til 52 uger
|
|
Procentdel af deltagere med CD, der opnår klinisk respons baseret på Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
|
Klinisk respons er defineret som et fald i HBI-score på >=3 point fra baseline.
HBI score bruges til at måle sygdomsaktiviteten af CD.
Den består af kliniske parametre: generel velvære (0-4, hvor højere score betyder lavere velvære), mavesmerter (0-3, højere score betyder mere alvorlig smerte), antal flydende afføring pr. dag, mavemasse (0 -3, hvor højere score betyder tilstedeværelse af hævelse i maven) og komplikationer (score 1 pr. emne).
Samlet score er summen af individuelle parametre.
Scoren spænder fra en minimumsscore på 0 til ingen forudbestemt maksimumscore, da den afhænger af antallet af flydende afføring, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline op til 52 uger
|
|
Antal bio-naive deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
|
Baseline op til 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med UC, der opnår klinisk remission baseret på delvis Mayo-score
Tidsramme: op til 52 uger fra start af anden biologisk behandling
|
Klinisk remission er defineret som en delvis Mayo-score på <=2 uden individuel subscore >1.
Mayo score er et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC.
Den består af 3 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning og lægevurdering af sygdomsaktivitet, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Disse scores summeres til at give et samlet scoreområde på 0 til 9; hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Resultatmålet er planlagt til at blive vurderet hos deltagere, som svigtede på vedolizumab i løbet af de første 52 uger og vil skifte til en anden biologisk behandling i op til 52 uger.
|
op til 52 uger fra start af anden biologisk behandling
|
|
Procentdel af deltagere med CD, der opnår klinisk remission baseret på Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: op til 52 uger fra start af anden biologisk behandling
|
Klinisk remission er defineret som en samlet HBI-score på <=4 point.
HBI score bruges til at måle sygdomsaktiviteten af CD.
Den består af kliniske parametre: generel velvære (0-4, hvor højere score betyder lavere velvære), mavesmerter (0-3, højere score betyder mere alvorlig smerte), antal flydende afføring pr. dag, mavemasse (0 -3, hvor højere score betyder tilstedeværelse af hævelse i maven) og komplikationer (score 1 pr. emne).
Samlet score er summen af individuelle parametre.
Scoren spænder fra en minimumsscore på 0 til ingen forudbestemt maksimumscore, da den afhænger af antallet af flydende afføring, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Resultatmålet er planlagt til at blive vurderet hos deltagere, som svigtede på vedolizumab i løbet af de første 52 uger og vil skifte til en anden biologisk behandling i op til 52 uger.
|
op til 52 uger fra start af anden biologisk behandling
|
|
Procentdel af deltagere med UC, der opnår varig klinisk respons baseret på delvis Mayo-score
Tidsramme: op til 52 uger fra start af anden biologisk behandling
|
Varigt klinisk respons er defineret som klinisk respons i uge 104, hvor klinisk respons er defineret som et fald i den partielle Mayo Score på mindst 2 point og >=25 % fra baseline, med et ledsagende fald i rektal blødningssubscore på >=1 point fra baseline eller absolut rektal blødningsunderscore på <=1 point.
Mayo score er et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC.
Den består af 3 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning og lægevurdering af sygdomsaktivitet, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Disse scores summeres til at give et samlet scoreområde på 0 til 9; hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Resultatmålet er planlagt til at blive vurderet hos deltagere, som svigtede på vedolizumab i løbet af de første 52 uger og vil skifte til en anden biologisk behandling i op til 52 uger.
|
op til 52 uger fra start af anden biologisk behandling
|
|
Procentdel af deltagere med CD, der opnår varig klinisk respons baseret på Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: op til 52 uger fra start af anden biologisk behandling
|
Varigt klinisk respons er defineret som klinisk respons i uge 104, hvor klinisk respons er defineret som et fald i HBI-score på >=3 point fra baseline.
HBI score bruges til at måle sygdomsaktiviteten af CD.
Den består af kliniske parametre: generel velvære (0-4, hvor højere score betyder lavere velvære), mavesmerter (0-3, højere score betyder mere alvorlig smerte), antal flydende afføring pr. dag, mavemasse (0 -3, hvor højere score betyder tilstedeværelse af hævelse i maven) og komplikationer (score 1 pr. emne).
Samlet score er summen af individuelle parametre.
Scoren spænder fra en minimumsscore på 0 til ingen forudbestemt maksimumscore, da den afhænger af antallet af flydende afføring, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Resultatmålet er planlagt til at blive vurderet hos deltagere, som svigtede på vedolizumab i løbet af de første 52 uger og vil skifte til en anden biologisk behandling i op til 52 uger.
|
op til 52 uger fra start af anden biologisk behandling
|
|
Antal deltagere, der ikke bestod Vedolizumab-terapien, der rapporterede en eller flere behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: op til 52 uger fra start af anden biologisk behandling
|
op til 52 uger fra start af anden biologisk behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2016
Først opslået (Skøn)
8. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vedolizumab-4017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda stiller de-identificerede datasæt og tilhørende dokumenter til rådighed på patientniveau, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget, en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas Datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
for detaljer).
For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias.
Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati