Eine Studie zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vedolizumab bei biologisch naiven Teilnehmern mit Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD) (CHRONOS)

Vedolizumab

Bionaive Teilnehmer mit CU oder CD werden bis zu 52 Wochen lang mit Vedolizumab gemäß den örtlichen Verordnungen eines Arztes in der routinemäßigen medizinischen Praxis behandelt. Teilnehmer, bei denen die Behandlung mit Vedolizumab versagt, können während der Studie auf eine andere biologische Behandlung umgestellt werden, die vom Arzt im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Praxis für bis zu 52 Wochen verordnet wird.

Prozentsatz der Teilnehmer mit UC, die basierend auf dem partiellen Mayo-Score ein klinisches Ansprechen erreichen

Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des partiellen Mayo-Scores um mindestens 2 Punkte und >=25 % gegenüber dem Ausgangswert, mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um >=1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder eines absoluten Subscores für rektale Blutungen um <=1 Punkt . Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC. Es besteht aus drei Unterbewertungen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung und ärztliche Bewertung der Krankheitsaktivität, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei höhere Bewertungen auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Diese Ergebnisse werden summiert, um einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 9 zu ergeben; wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Es ist geplant, die Ergebnismessung bei bionaiven Teilnehmern zu bewerten, die eine Vedolizumab-Behandlung erhalten.

Prozentsatz der Teilnehmer mit Zöliakie, die ein klinisches Ansprechen erzielen, basierend auf dem Harvey-Bradshaw-Index (HBI)

Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des HBI-Scores um >=3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Der HBI-Score wird verwendet, um die Krankheitsaktivität von CD zu messen. Es besteht aus klinischen Parametern: allgemeines Wohlbefinden (0–4, wobei ein höherer Wert ein geringeres Wohlbefinden bedeutet), Bauchschmerzen (0–3, ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen), Anzahl der flüssigen Stühle pro Tag, Bauchmasse (0). -3, wobei ein höherer Wert das Vorhandensein einer Schwellung im Bauchraum bedeutet) und Komplikationen (Wert 1 pro Punkt). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Parameter. Der Wert reicht von einem Mindestwert von 0 bis zu keinem vorab festgelegten Höchstwert, da er von der Anzahl der flüssigen Stühle abhängt, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.

Anzahl der bionaiven Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse melden

Prozentsatz der Teilnehmer mit UC, die eine klinische Remission basierend auf dem partiellen Mayo-Score erreichen

Klinische Remission ist definiert als ein partieller Mayo-Score von <=2 ohne individuellen Subscore >1. Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC. Es besteht aus drei Unterbewertungen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung und ärztliche Bewertung der Krankheitsaktivität, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei höhere Bewertungen auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Diese Ergebnisse werden summiert, um einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 9 zu ergeben; wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Es ist geplant, die Ergebnismessung bei Teilnehmern zu bewerten, bei denen die Behandlung mit Vedolizumab in den ersten 52 Wochen versagt hat und die bis zur 52. Woche auf eine andere biologische Therapie umsteigen.

Prozentsatz der Teilnehmer mit Zöliakie, die eine klinische Remission erreichen, basierend auf dem Harvey-Bradshaw-Index (HBI)

Klinische Remission ist definiert als ein Gesamt-HBI-Score von <=4 Punkten. Der HBI-Score wird verwendet, um die Krankheitsaktivität von CD zu messen. Es besteht aus klinischen Parametern: allgemeines Wohlbefinden (0–4, wobei ein höherer Wert ein geringeres Wohlbefinden bedeutet), Bauchschmerzen (0–3, ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen), Anzahl der flüssigen Stühle pro Tag, Bauchmasse (0). -3, wobei ein höherer Wert das Vorhandensein einer Schwellung im Bauchraum bedeutet) und Komplikationen (Wert 1 pro Punkt). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Parameter. Der Wert reicht von einem Mindestwert von 0 bis zu keinem vorab festgelegten Höchstwert, da er von der Anzahl der flüssigen Stühle abhängt, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Es ist geplant, die Ergebnismessung bei Teilnehmern zu bewerten, bei denen die Behandlung mit Vedolizumab in den ersten 52 Wochen versagt hat und die bis zur 52. Woche auf eine andere biologische Therapie umsteigen.

Prozentsatz der Teilnehmer mit UC, die basierend auf dem partiellen Mayo-Score ein dauerhaftes klinisches Ansprechen erzielen

Ein dauerhaftes klinisches Ansprechen ist als klinisches Ansprechen in Woche 104 definiert, wobei das klinische Ansprechen als eine Abnahme des partiellen Mayo-Scores um mindestens 2 Punkte und >=25 % gegenüber dem Ausgangswert definiert ist, mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen von >=1 Punkt vom Ausgangswert oder absoluter Rektalblutungs-Subscore von <=1 Punkt. Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC. Es besteht aus drei Unterbewertungen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung und ärztliche Bewertung der Krankheitsaktivität, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei höhere Bewertungen auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Diese Ergebnisse werden summiert, um einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 9 zu ergeben; wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Es ist geplant, die Ergebnismessung bei Teilnehmern zu bewerten, bei denen die Behandlung mit Vedolizumab in den ersten 52 Wochen versagt hat und die bis zur 52. Woche auf eine andere biologische Therapie umsteigen.

Prozentsatz der Teilnehmer mit Zöliakie, die ein dauerhaftes klinisches Ansprechen erzielen, basierend auf dem Harvey-Bradshaw-Index (HBI)

Ein dauerhaftes klinisches Ansprechen ist als klinisches Ansprechen in Woche 104 definiert, wobei das klinische Ansprechen als eine Abnahme des HBI-Scores um >= 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert ist. Der HBI-Score wird verwendet, um die Krankheitsaktivität von CD zu messen. Es besteht aus klinischen Parametern: allgemeines Wohlbefinden (0–4, wobei ein höherer Wert ein geringeres Wohlbefinden bedeutet), Bauchschmerzen (0–3, ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen), Anzahl der flüssigen Stühle pro Tag, Bauchmasse (0). -3, wobei ein höherer Wert das Vorhandensein einer Schwellung im Bauchraum bedeutet) und Komplikationen (Wert 1 pro Punkt). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Parameter. Der Wert reicht von einem Mindestwert von 0 bis zu keinem vorab festgelegten Höchstwert, da er von der Anzahl der flüssigen Stühle abhängt, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Es ist geplant, die Ergebnismessung bei Teilnehmern zu bewerten, bei denen die Behandlung mit Vedolizumab in den ersten 52 Wochen versagt hat und die bis zur 52. Woche auf eine andere biologische Therapie umsteigen.

Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Vedolizumab-Therapie fehlgeschlagen ist und die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemeldet haben