Uno studio per osservare la sicurezza e l'efficacia di Vedolizumab in partecipanti biologicamente naive con colite ulcerosa (UC) o morbo di Crohn (MC) (CHRONOS)
23 settembre 2020 aggiornato da: Takeda
CHRONOS - Uno studio multicentrico non interventistico per osservare la sicurezza e l'efficacia di Vedolizumab (Entyvio) in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn che sono naïve ai biologici, osservato nella pratica quotidiana in Austria
Lo scopo di questo studio non interventistico (NIS) è quello di valutare ulteriori conoscenze sull'uso di routine di Entyvio nella terapia della malattia infiammatoria intestinale, in particolare l'uso nei partecipanti con CD e UC naive ai farmaci biologici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il farmaco testato in questo studio prospettico osservazionale si chiama vedolizumab. Vedolizumab (Entyvio) viene utilizzato per trattare le persone che hanno CD o UC. Questo studio esaminerà l'uso di routine di vedolizumab nella terapia della malattia infiammatoria intestinale nei partecipanti con CD o UC che non hanno ricevuto un trattamento biologico prima. Lo studio arruolerà circa 150 partecipanti. Tutti i partecipanti iscritti a questo apparterranno a un gruppo osservazionale: Vedolizumab.
Verranno osservati i partecipanti che assumono vedolizumab secondo la prescrizione del medico nella pratica clinica di routine.
Questa sperimentazione multicentrica sarà condotta in Austria. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 2 anni. Il partecipante che assume vedolizumab nella pratica clinica di routine effettuerà più visite alla clinica al basale, settimana 20 e 52. Una volta che un partecipante è passato al successivo trattamento biologico in caso di fallimento del trattamento con vedolizumab, la data di passaggio sarà considerata come un nuovo basale seguito dalle visite alla settimana 20 e 52.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti biologicamente naïve con CU o MC sottoposti a trattamento con Vedolizumab (Entyvio) saranno valutati per la sicurezza e l'efficacia.
Descrizione
Criterio di inclusione
1 Avvio di vedolizumab per CU o MC da moderatamente a gravemente attiva. Criteri di esclusione
- - Il partecipante è arruolato in uno studio clinico in cui il trattamento per CU o MC è gestito attraverso un protocollo,
- Precedente trattamento con un agente biologico,
- Qualsiasi altro motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Vedolizumab
I partecipanti bionaïve con CU o MC saranno trattati con vedolizumab secondo le prescrizioni locali del medico nella pratica medica di routine fino a 52 settimane.
I partecipanti che falliscono con vedolizumab possono passare durante lo studio a un altro trattamento biologico come prescritto dal medico durante la pratica medica di routine per un massimo di 52 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con CU che ottengono una risposta clinica basata sul punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 52 settimane
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La risposta clinica è definita come una diminuzione del punteggio Mayo parziale di almeno 2 punti e >=25% rispetto al basale, con una diminuzione concomitante del punteggio secondario del sanguinamento rettale di >=1 punto rispetto al basale o del punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di <=1 punto .
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della CU.
Consiste di 3 punteggi parziali: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione medica dell'attività della malattia, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Questi punteggi vengono sommati per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 9; dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
La misura dell'esito è pianificata per essere valutata nei partecipanti bio-naive che ricevono il trattamento con vedolizumab.
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Linea di base fino a 52 settimane
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Percentuale di partecipanti con MC che hanno ottenuto una risposta clinica basata sull'indice Harvey-Bradshaw (HBI)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 52 settimane
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La risposta clinica è definita come una diminuzione del punteggio HBI >=3 punti rispetto al basale.
Il punteggio HBI viene utilizzato per misurare l'attività della malattia del CD.
Consiste in parametri clinici: benessere generale (0-4, dove un punteggio più alto significa meno benessere), dolore addominale (0-3, un punteggio più alto significa dolore più intenso), numero di feci liquide al giorno, massa addominale (0 -3, dove il punteggio più alto indica la presenza di tumefazione all'addome), e le complicanze (punteggio 1 per item).
Il punteggio totale è la somma dei singoli parametri.
Il punteggio varia da un punteggio minimo di 0 a nessun punteggio massimo pre-specificato in quanto dipende dal numero di feci liquide, dove punteggi più alti indicano una malattia più grave.
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Linea di base fino a 52 settimane
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Numero di partecipanti bio-naïve che segnalano uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino a 52 settimane
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Linea di base fino a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con CU che hanno ottenuto la remissione clinica sulla base del punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dall'inizio di un'altra terapia biologica
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La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo parziale di <=2 senza punteggio parziale individuale >1.
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della CU.
Consiste di 3 punteggi parziali: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione medica dell'attività della malattia, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Questi punteggi vengono sommati per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 9; dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
La misura dell'esito dovrebbe essere valutata nei partecipanti che hanno fallito con vedolizumab durante le prime 52 settimane e passeranno a un'altra terapia biologica fino a 52 settimane.
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fino a 52 settimane dall'inizio di un'altra terapia biologica
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Percentuale di partecipanti con MC che hanno ottenuto la remissione clinica sulla base dell'indice Harvey-Bradshaw (HBI)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dall'inizio di un'altra terapia biologica
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La remissione clinica è definita come punteggio HBI totale <=4 punti.
Il punteggio HBI viene utilizzato per misurare l'attività della malattia del CD.
Consiste in parametri clinici: benessere generale (0-4, dove un punteggio più alto significa meno benessere), dolore addominale (0-3, un punteggio più alto significa dolore più intenso), numero di feci liquide al giorno, massa addominale (0 -3, dove il punteggio più alto indica la presenza di tumefazione all'addome), e le complicanze (punteggio 1 per item).
Il punteggio totale è la somma dei singoli parametri.
Il punteggio varia da un punteggio minimo di 0 a nessun punteggio massimo pre-specificato in quanto dipende dal numero di feci liquide, dove punteggi più alti indicano una malattia più grave.
La misura dell'esito dovrebbe essere valutata nei partecipanti che hanno fallito con vedolizumab durante le prime 52 settimane e passeranno a un'altra terapia biologica fino a 52 settimane.
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fino a 52 settimane dall'inizio di un'altra terapia biologica
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Percentuale di partecipanti con CU che ottengono una risposta clinica duratura basata sul punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dall'inizio di un'altra terapia biologica
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La risposta clinica duratura è definita come risposta clinica alla settimana 104, dove la risposta clinica è definita come una diminuzione del punteggio Mayo parziale di almeno 2 punti e >=25% rispetto al basale, con una diminuzione associata del sottopunteggio del sanguinamento rettale di >=1 punto dal basale o sottopunteggio assoluto di sanguinamento rettale <= 1 punto.
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della CU.
Consiste di 3 punteggi parziali: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione medica dell'attività della malattia, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Questi punteggi vengono sommati per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 9; dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
La misura dell'esito dovrebbe essere valutata nei partecipanti che hanno fallito con vedolizumab durante le prime 52 settimane e passeranno a un'altra terapia biologica fino a 52 settimane.
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fino a 52 settimane dall'inizio di un'altra terapia biologica
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Percentuale di partecipanti con CD che ottengono una risposta clinica duratura basata sull'indice Harvey-Bradshaw (HBI)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dall'inizio di un'altra terapia biologica
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La risposta clinica duratura è definita come risposta clinica alla settimana 104, dove la risposta clinica è definita come una diminuzione del punteggio HBI >=3 punti rispetto al basale.
Il punteggio HBI viene utilizzato per misurare l'attività della malattia del CD.
Consiste in parametri clinici: benessere generale (0-4, dove un punteggio più alto significa meno benessere), dolore addominale (0-3, un punteggio più alto significa dolore più intenso), numero di feci liquide al giorno, massa addominale (0 -3, dove il punteggio più alto indica la presenza di tumefazione all'addome), e le complicanze (punteggio 1 per item).
Il punteggio totale è la somma dei singoli parametri.
Il punteggio varia da un punteggio minimo di 0 a nessun punteggio massimo pre-specificato in quanto dipende dal numero di feci liquide, dove punteggi più alti indicano una malattia più grave.
La misura dell'esito dovrebbe essere valutata nei partecipanti che hanno fallito con vedolizumab durante le prime 52 settimane e passeranno a un'altra terapia biologica fino a 52 settimane.
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fino a 52 settimane dall'inizio di un'altra terapia biologica
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Numero di partecipanti che hanno fallito la terapia con Vedolizumab che hanno segnalato uno o più eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dall'inizio di un'altra terapia biologica
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fino a 52 settimane dall'inizio di un'altra terapia biologica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vedolizumab-4017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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per dettagli).
Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi.
Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.
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