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서부 케냐의 말라리아에 대한 지역 사회 기반 대량 검사 및 치료 평가 (MSaT)

2016년 12월 8일 업데이트: Simon Kariuki

서부 케냐의 KEMRI/CDC 건강 및 인구통계학적 감시 시스템(HDSS)에서 말라리아에 대한 지역사회 기반 선별 및 치료 평가

이 연구는 말라리아 신속 진단 테스트를 통한 지역사회 기반 대량 선별 검사의 효능과 말라리아 전파 지수를 줄이기 위해 적절한 항말라리아제로 양성 검사를 받은 참가자의 치료를 평가하기 위한 군집 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

조사관은 의도적으로 말라리아 사례 부하를 기준으로 케냐 서부 시아야 카운티에 있는 10개의 의료 시설을 선택했습니다. 10개의 의료시설에서 각각 반경 3km 이내에 중심점이 있는 모든 마을이 연구에 포함되었습니다. 인접한 마을을 병합하여 각 의료 시설 주변에 두 개의 클러스터를 형성했습니다. 클러스터는 각 의료 시설 주변에 하나의 제어 클러스터와 하나의 개입 클러스터가 있도록 제어 또는 개입 부문에 무작위로 할당되었습니다. 약 30,000명과 60,000명의 사람들이 개입 및 통제 부문에 각각 거주했습니다.

7월 말라리아 전파 절정기 동안 1년에 한 번, 기준선에서 시작하여 조사관은 말라리아 획득 및 기생충 유병률에 대한 위험 요소를 결정하기 위한 단면 조사를 위해 연구 지역 내에서 간단한 무작위 화합물 샘플을 선택했습니다. 선택된 각 화합물의 모든 사람은 단면 조사에 동의했습니다. 지역사회 보건 자원봉사자(CHV)는 말라리아 신속 진단 테스트를 수행하고, 여과지에서 마른 혈반을 수집하고, 참가자에게 치료 및 의뢰 권장 사항을 제공하도록 훈련을 받았습니다. 1년에 3회, 9월, 1월, 4월에 2년 동안 CHV는 개입 부문의 모든 가정을 방문하여 신속 진단 검사를 통해 말라리아 양성 판정을 받은 모든 동의 가구 구성원을 검사하고 치료했습니다. 연구 기간 동안 연구 클러스터 내에 위치한 개인의 말라리아 사례 수가 각 연구 의료 시설에서 기록되었습니다. 처음 두 번의 횡단면 조사 동안 무작위로 660명의 개인을 선택하여 암당 330명씩 발생률 코호트에 입력했습니다. 코호트 구성원은 아르테메테르-루메판트린(artemether-lumefantrine)으로 모집 시 말라리아에 대해 확실하게 치료를 받았고, 말라리아 검사를 위한 채혈을 위해 한 달에 한 번 연구 의료 시설을 방문하도록 요청받았습니다.

매월 18가구가 곤충학적 모니터링을 위해 무작위로 선택되었습니다. 컨트롤 암에 12개, 개입 암에 6개. 제충국 스프레이 캐치는 각 가정에서 수행되었습니다. 살아있는 포획은 연구의 각 달에 1주 동안 수행되었습니다. 생채집 주간에는 가능한 한 많은 가구를 방문했고 집 내벽에서 모기를 채집하기 위해 프로코팍 흡인기를 사용했습니다.

1차 집단 선별 및 치료에 앞서, 1차 이후에 다시 36회의 포커스 그룹 토론을 통해 지역사회 기반 집단 선별 및 치료에 대한 지역사회 수용도를 평가하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90000

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 단면 연구: 연구 클러스터 중 하나에 거주, 생후 1개월 초과
  • 코호트: 연구 클러스터 중 하나에 거주하며 1세 이상
  • 수동 감시: 연구 클러스터 중 하나에 거주
  • 곤충학적 감시 - 제어 또는 개입 부문의 가구

제외 기준:

  • 코호트 연구 - 모집 당시 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대량 선별 및 치료
대량 선별 및 치료 부문에 거주하는 각 구성원(약 30,000명)은 1년에 3회 방문하여 신속 진단 테스트를 통해 말라리아에 대한 테스트를 받았습니다. 양성 반응을 보인 사람들은 적절한 항말라리아제로 치료받았습니다. 디히드로아르테미시닌-피페라퀸이 1차 요법이었습니다. 오래 지속되는 살충망(LLIN) 보장은 보편적 보장(가구 참여자 2명당 하나의 모기장)에 개입하기 전에 채워졌습니다.
디히드로아르테미시닌-피페라퀸은 아르테미시닌 기반 병용 요법 약물 계열의 항말라리아제입니다. 케냐의 말라리아에 대한 케냐 보건부의 2차 치료제입니다.
다른 이름들:
  • 유라르테심
간섭 없음: 컨트롤 암
대조군의 구성원은 연구 의료 시설에서 보편적(LLIN) 보장 및 표준 말라리아 사례 관리(말라리아 치료 전 실험실 확인)를 포함하는 표준 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말라리아 감염의 발생률
기간: 1년 후와 2년 후
대량 스크리닝 및 치료 1년차 및 2년차 후 코호트 구성원에서 말라리아 혈액 도말 현미경으로 결정된 말라리아 감염 발생률
1년 후와 2년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말라리아 감염의 유병률
기간: 1년 후와 2년 후
혈액 도말 현미경으로 진단된 말라리아 감염의 유병률은 기준선, 1년 후, 2년 후의 3개의 단면 연구에서 결정되었습니다.
1년 후와 2년 후
임상 말라리아 발병률
기간: 1년 후와 2년 후
10개의 연구 의료 시설에서 1년 후 및 2년 후 수동 감시에 의해 결정된 임상 말라리아 발생률.
1년 후와 2년 후
전염의 곤충학적 지표
기간: 1년 후와 2년 후
1년 후와 2년 후 제충국 살충제 포획 및 흡인 중에 포획된 말라리아 벡터에서 포자충 및 난포낭 비율을 비교했습니다.
1년 후와 2년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Simon K Kariuki, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • 수석 연구원: Meghna R Desai, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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