- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02987270
Hodnocení komunitního hromadného screeningu a léčby malárie v západní Keni (MSaT)
Hodnocení komunitního screeningu a léčby malárie v systému zdravotního a demografického dohledu (HDSS) KEMRI/CDC v západní Keni
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé záměrně vybrali deset zdravotnických zařízení v okrese Siaya v západní Keni na základě množství případů malárie. Do studie byly zahrnuty všechny vesnice, jejichž střed se nacházel v okruhu 3 kilometrů od každého z deseti zdravotnických zařízení. Sousední vesnice byly sloučeny do dvou shluků kolem každého zdravotnického zařízení. Shluky byly náhodně přiděleny do kontrolní nebo intervenční větve tak, že kolem každého zdravotnického zařízení byl jeden kontrolní a jeden intervenční shluk. Přibližně 30 000 a 60 000 lidí pobývalo v zásahových a kontrolních zbraních.
Jednou ročně během vrcholné sezóny přenosu malárie v červenci, počínaje výchozím stavem, vyšetřovatelé vybrali jednoduchý náhodný vzorek sloučenin ve studované oblasti pro průřezový průzkum, aby určili rizikové faktory pro získání malárie a prevalenci parazitů. Každá osoba v každé vybrané sloučenině byla schválena do průřezového průzkumu. Komunitní zdravotní dobrovolníci (CHV) byli vyškoleni k provádění rychlých diagnostických testů na malárii, sběru zaschlých krevních skvrn na filtrační papíry a poskytování doporučení pro léčbu a doporučení účastníkům. Třikrát ročně, v září, lednu a dubnu, po dobu dvou let, CHV navštěvovali každou domácnost v intervenční větvi a testovali a léčili každého souhlasného člena domácnosti, který byl pozitivní na malárii, rychlým diagnostickým testem. Během období studie byly v každém ze studijních zdravotnických zařízení zaznamenávány počty případů malárie od jedinců nacházejících se ve studijních skupinách. Během prvních dvou průřezových průzkumů jsme náhodně vybrali 660 jedinců, kteří vstoupili do kohorty výskytu, 330 na rameno. Členové kohorty byli definitivně léčeni na malárii při náboru artemether-lumefantrinem a byli požádáni, aby jednou měsíčně navštěvovali studijní zdravotnické zařízení za účelem odběrů krve pro testování na malárii.
Každý měsíc bylo k entomologickému sledování náhodně vybráno 18 domácností; 12 v ovládacím rameni a 6 v zásahovém rameni. V každé domácnosti byly provedeny odchyty postřikem pyrethrum. Živé úlovky byly prováděny jeden týden v každém měsíci studie. Během týdnů živého sběru bylo navštíveno co nejvíce domácností a pomocí odsávaček prokopak se sbírali komáři z vnitřních zdí domů.
Před prvním kolem hromadného screeningu a léčby a poté znovu po prvním kole bylo vedeno 36 diskusních skupin s cílem vyhodnotit komunitní přijetí hromadného screeningu a léčby založené na komunitě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Průřezové studie: Žijící v jednom ze studijních skupin, věk > 1 měsíc
- Kohorta: Žijící v jednom ze studijních skupin, věk ≥1 rok
- Pasivní dohled: Život v jednom ze studijních klastrů
- Entomologický dozor – domácnost v kontrolní nebo intervenční větvi
Kritéria vyloučení:
- Kohortová studie – těhotná v době náboru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hromadné vyšetření a léčba
Každý člen (přibližně 30 000 jedinců) pobývající v rámci hromadného screeningu a léčby byl navštěvován třikrát ročně a testován na malárii rychlým diagnostickým testem; ti s pozitivním testem byli léčeni vhodným antimalarikem – dihydroartemisinin-piperachin byl terapií první volby.
Pokrytí dlouhotrvající insekticidní sítí (LLIN) bylo před zásahem doplněno na univerzální pokrytí (jedna síťka na každé dva účastníky domácnosti).
|
Dihydroartemisinin-piperachin je antimalarikum ve třídě léků na bázi kombinované terapie založené na artemisininu.
Je to keňské ministerstvo zdravotnictví druhé linie léčby malárie v Keni.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Členům kontrolní větve byla ve studijních zdravotnických zařízeních poskytnuta standardní péče, která zahrnuje univerzální (LLIN) pokrytí a standardní management případů malárie (laboratorní potvrzení před antimalarickou léčbou).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt malárie
Časové okno: Po roce 1 a po roce 2
|
Výskyt maláriové infekce stanovený mikroskopií maláriového krevního nátěru u členů kohorty po roce 1 a roce 2 hromadného screeningu a léčby
|
Po roce 1 a po roce 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence infekce malárie
Časové okno: Po roce 1 a po roce 2
|
Prevalence malarických infekcí diagnostikovaných mikroskopií krevního nátěru byla stanovena během tří průřezových studií na začátku, po roce 1 a po roce 2.
|
Po roce 1 a po roce 2
|
|
Výskyt klinické malárie
Časové okno: Po roce 1 a po roce 2
|
Výskyt klinické malárie zjištěný pasivním dohledem v deseti studovaných zdravotnických zařízeních po roce 1 a po roce 2.
|
Po roce 1 a po roce 2
|
|
Entomologické indexy přenosu
Časové okno: Po roce 1 a po roce 2
|
Míry sporozoitů a oocyst byly porovnány ve vektorech malárie zachycených během odchytů a aspirací pyrethrum po roce 1 a po roce 2.
|
Po roce 1 a po roce 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon K Kariuki, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Meghna R Desai, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shuford K, Were F, Awino N, Samuels A, Ouma P, Kariuki S, Desai M, Allen DR. Community perceptions of mass screening and treatment for malaria in Siaya County, western Kenya. Malar J. 2016 Feb 6;15:71. doi: 10.1186/s12936-016-1123-y.
- Samuels AM, Odero NA, Odongo W, Otieno K, Were V, Shi YP, Sang T, Williamson J, Wiegand R, Hamel MJ, Kachur SP, Slutsker L, Lindblade KA, Kariuki SK, Desai MR. Impact of Community-Based Mass Testing and Treatment on Malaria Infection Prevalence in a High-Transmission Area of Western Kenya: A Cluster Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2021 Jun 1;72(11):1927-1935. doi: 10.1093/cid/ciaa471.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2380
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .