Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení komunitního hromadného screeningu a léčby malárie v západní Keni (MSaT)

8. prosince 2016 aktualizováno: Simon Kariuki

Hodnocení komunitního screeningu a léčby malárie v systému zdravotního a demografického dohledu (HDSS) KEMRI/CDC v západní Keni

Tato studie je klastrově randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti komunitního hromadného screeningu pomocí rychlého diagnostického testu malárie a léčby účastníků s pozitivními testy vhodným antimalarikem pro snížení indexů přenosu malárie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vyšetřovatelé záměrně vybrali deset zdravotnických zařízení v okrese Siaya v západní Keni na základě množství případů malárie. Do studie byly zahrnuty všechny vesnice, jejichž střed se nacházel v okruhu 3 kilometrů od každého z deseti zdravotnických zařízení. Sousední vesnice byly sloučeny do dvou shluků kolem každého zdravotnického zařízení. Shluky byly náhodně přiděleny do kontrolní nebo intervenční větve tak, že kolem každého zdravotnického zařízení byl jeden kontrolní a jeden intervenční shluk. Přibližně 30 000 a 60 000 lidí pobývalo v zásahových a kontrolních zbraních.

Jednou ročně během vrcholné sezóny přenosu malárie v červenci, počínaje výchozím stavem, vyšetřovatelé vybrali jednoduchý náhodný vzorek sloučenin ve studované oblasti pro průřezový průzkum, aby určili rizikové faktory pro získání malárie a prevalenci parazitů. Každá osoba v každé vybrané sloučenině byla schválena do průřezového průzkumu. Komunitní zdravotní dobrovolníci (CHV) byli vyškoleni k provádění rychlých diagnostických testů na malárii, sběru zaschlých krevních skvrn na filtrační papíry a poskytování doporučení pro léčbu a doporučení účastníkům. Třikrát ročně, v září, lednu a dubnu, po dobu dvou let, CHV navštěvovali každou domácnost v intervenční větvi a testovali a léčili každého souhlasného člena domácnosti, který byl pozitivní na malárii, rychlým diagnostickým testem. Během období studie byly v každém ze studijních zdravotnických zařízení zaznamenávány počty případů malárie od jedinců nacházejících se ve studijních skupinách. Během prvních dvou průřezových průzkumů jsme náhodně vybrali 660 jedinců, kteří vstoupili do kohorty výskytu, 330 na rameno. Členové kohorty byli definitivně léčeni na malárii při náboru artemether-lumefantrinem a byli požádáni, aby jednou měsíčně navštěvovali studijní zdravotnické zařízení za účelem odběrů krve pro testování na malárii.

Každý měsíc bylo k entomologickému sledování náhodně vybráno 18 domácností; 12 v ovládacím rameni a 6 v zásahovém rameni. V každé domácnosti byly provedeny odchyty postřikem pyrethrum. Živé úlovky byly prováděny jeden týden v každém měsíci studie. Během týdnů živého sběru bylo navštíveno co nejvíce domácností a pomocí odsávaček prokopak se sbírali komáři z vnitřních zdí domů.

Před prvním kolem hromadného screeningu a léčby a poté znovu po prvním kole bylo vedeno 36 diskusních skupin s cílem vyhodnotit komunitní přijetí hromadného screeningu a léčby založené na komunitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90000

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průřezové studie: Žijící v jednom ze studijních skupin, věk > 1 měsíc
  • Kohorta: Žijící v jednom ze studijních skupin, věk ≥1 rok
  • Pasivní dohled: Život v jednom ze studijních klastrů
  • Entomologický dozor – domácnost v kontrolní nebo intervenční větvi

Kritéria vyloučení:

  • Kohortová studie – těhotná v době náboru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hromadné vyšetření a léčba
Každý člen (přibližně 30 000 jedinců) pobývající v rámci hromadného screeningu a léčby byl navštěvován třikrát ročně a testován na malárii rychlým diagnostickým testem; ti s pozitivním testem byli léčeni vhodným antimalarikem – dihydroartemisinin-piperachin byl terapií první volby. Pokrytí dlouhotrvající insekticidní sítí (LLIN) bylo před zásahem doplněno na univerzální pokrytí (jedna síťka na každé dva účastníky domácnosti).
Dihydroartemisinin-piperachin je antimalarikum ve třídě léků na bázi kombinované terapie založené na artemisininu. Je to keňské ministerstvo zdravotnictví druhé linie léčby malárie v Keni.
Ostatní jména:
  • Eurartesim
Žádný zásah: Ovládací rameno
Členům kontrolní větve byla ve studijních zdravotnických zařízeních poskytnuta standardní péče, která zahrnuje univerzální (LLIN) pokrytí a standardní management případů malárie (laboratorní potvrzení před antimalarickou léčbou).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt malárie
Časové okno: Po roce 1 a po roce 2
Výskyt maláriové infekce stanovený mikroskopií maláriového krevního nátěru u členů kohorty po roce 1 a roce 2 hromadného screeningu a léčby
Po roce 1 a po roce 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence infekce malárie
Časové okno: Po roce 1 a po roce 2
Prevalence malarických infekcí diagnostikovaných mikroskopií krevního nátěru byla stanovena během tří průřezových studií na začátku, po roce 1 a po roce 2.
Po roce 1 a po roce 2
Výskyt klinické malárie
Časové okno: Po roce 1 a po roce 2
Výskyt klinické malárie zjištěný pasivním dohledem v deseti studovaných zdravotnických zařízeních po roce 1 a po roce 2.
Po roce 1 a po roce 2
Entomologické indexy přenosu
Časové okno: Po roce 1 a po roce 2
Míry sporozoitů a oocyst byly porovnány ve vektorech malárie zachycených během odchytů a aspirací pyrethrum po roce 1 a po roce 2.
Po roce 1 a po roce 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon K Kariuki, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Meghna R Desai, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit