- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02987270
Evaluering af samfundsbaseret massescreening og behandling for malaria i det vestlige Kenya (MSaT)
Evaluering af fællesskabsbaseret screening og behandling for malaria i KEMRI/CDC Health and Demographic Surveillance System (HDSS) i det vestlige Kenya
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne udvalgte bevidst ti sundhedsfaciliteter i Siaya County, det vestlige Kenya baseret på antallet af malariatilfælde. Alle landsbyer, hvis midtpunkt var placeret inden for en radius på 3 kilometer fra hver af de ti sundhedsfaciliteter, blev inkluderet i undersøgelsen. Sammenhængende landsbyer blev slået sammen for at danne to klynger omkring hver sundhedsfacilitet. Klynger blev tilfældigt tildelt kontrol- eller interventionsarmen, således at der var én kontrol og én interventionsklynge omkring hver sundhedsfacilitet. Cirka 30.000 og 60.000 mennesker opholdt sig i henholdsvis interventions- og kontrolarme.
En gang om året i den høje malariasæson i juli, startende ved baseline, udvalgte efterforskerne en simpel tilfældig stikprøve af forbindelser inden for undersøgelsesområdet til en tværsnitsundersøgelse for at bestemme risikofaktorer for malariaerhvervelse og parasitprævalens. Hver person i hver udvalgt forbindelse fik samtykke til tværsnitsundersøgelsen. Sundhedsfrivillige i lokalsamfundet (CHV) blev uddannet til at udføre hurtige malaria-diagnostiske tests, indsamle tørrede blodpletter på filterpapir og give behandlings- og henvisningsanbefalinger til deltagerne. Tre gange om året, i september, januar og april, i to år, besøgte CHV'er hver husstand i interventionsarmen og testede og behandlede hvert samtykkende husstandsmedlem, som var positivt for malaria, ved hurtig diagnostisk test. I løbet af undersøgelsesperioden blev antallet af malariatilfælde fra individer placeret inden for undersøgelsesklyngerne registreret på hver af undersøgelsens sundhedsfaciliteter. I løbet af de første to tværsnitsundersøgelser udvalgte vi tilfældigt 660 personer til at indgå i en incidenskohorte, 330 pr. arm. Kohortemedlemmer blev endeligt behandlet for malaria ved rekruttering med artemether-lumefantrin og blev bedt om at besøge en undersøgelsesklinik en gang om måneden for at tage blodprøver til malariatestning.
Hver måned blev 18 husstande tilfældigt udvalgt til entomologisk overvågning; 12 i kontrolarmen og 6 i interventionsarmen. Pyrethrum-sprøjtefangster blev udført i hver husstand. Levende fangster blev udført en uge i hver måned af undersøgelsen. I løbet af levende indsamlingsuger blev så mange husstande besøgt som muligt, og prokopak-aspiratorer blev brugt til at indsamle myg fra husenes indervægge.
Forud for den første runde af massescreening og behandling og derefter igen efter den første runde, blev der gennemført 36 fokusgruppediskussioner for at evaluere samfundets accept af lokalsamfundsbaseret massescreening og behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tværsnitsundersøgelser: Bor inden for en af undersøgelsesklyngerne, >1 måneds alder
- Kohorte: Bor inden for en af undersøgelsesklyngerne, ≥1 år gammel
- Passiv overvågning: Bor i en af studieklyngerne
- Entomologisk overvågning- husstand i enten kontrol- eller interventionsarm
Ekskluderingskriterier:
- Kohortestudie - gravid på tidspunktet for rekruttering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Massescreening og behandling
Hvert medlem (ca. 30.000 personer), der bor i massescreenings- og behandlingsarmen, blev besøgt tre gange om året og testet for malaria ved hurtig diagnostisk test; de, der testede positive, blev behandlet med en passende antimalaria-dihydroartemisinin-piperaquin var førstelinjebehandlingen.
Langvarig insekticid net (LLIN) dækning blev suppleret før interventionen til universel dækning (et sengenet for hver to husstandsdeltagere).
|
Dihydroartemisinin-piperaquin er et antimalariamiddel i den artemisinin-baserede kombinationsterapiklasse af lægemidler.
Det er Kenyas sundhedsministeriums andenlinjebehandling af malaria i Kenya.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Medlemmer af kontrolarmen modtog standardbehandling, som inkluderer universel (LLIN) dækning og standardbehandling af malariatilfælde (laboratoriebekræftelse forud for antimalariabehandling) på undersøgelsens sundhedsfaciliteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af malariainfektion
Tidsramme: Efter år 1 og efter år 2
|
Forekomst af malariainfektion bestemt ved malariablodudstrygningsmikroskopi hos medlemmer af kohorten efter år 1 og år 2 med massescreening og behandling
|
Efter år 1 og efter år 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af malariainfektion
Tidsramme: Efter år 1 og efter år 2
|
Forekomsten af malariainfektioner diagnosticeret ved blodprøvemikroskopi blev bestemt i løbet af tre tværsnitsundersøgelser ved baseline, efter år 1 og efter år 2.
|
Efter år 1 og efter år 2
|
Forekomst af klinisk malaria
Tidsramme: Efter år 1 og efter år 2
|
Forekomst af klinisk malaria bestemt ved passiv overvågning i de ti undersøgelsessundhedsfaciliteter, efter år 1 og efter år 2.
|
Efter år 1 og efter år 2
|
Entomologiske indekser for transmission
Tidsramme: Efter år 1 og efter år 2
|
Forekomster af sporozoit og oocyster blev sammenlignet i malariavektorer fanget under pyrethrumsprayfangster og aspirationer efter år 1 og efter år 2.
|
Efter år 1 og efter år 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon K Kariuki, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Ledende efterforsker: Meghna R Desai, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shuford K, Were F, Awino N, Samuels A, Ouma P, Kariuki S, Desai M, Allen DR. Community perceptions of mass screening and treatment for malaria in Siaya County, western Kenya. Malar J. 2016 Feb 6;15:71. doi: 10.1186/s12936-016-1123-y.
- Samuels AM, Odero NA, Odongo W, Otieno K, Were V, Shi YP, Sang T, Williamson J, Wiegand R, Hamel MJ, Kachur SP, Slutsker L, Lindblade KA, Kariuki SK, Desai MR. Impact of Community-Based Mass Testing and Treatment on Malaria Infection Prevalence in a High-Transmission Area of Western Kenya: A Cluster Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2021 Jun 1;72(11):1927-1935. doi: 10.1093/cid/ciaa471.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2380
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria, Falciparum
-
University of OxfordAfsluttetP. Falciparum MalariaThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetAkut Falciparum MalariaMali
-
Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed...AfsluttetUkompliceret Falciparum MalariaBangladesh
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of...UkendtUkompliceret Falciparum MalariaMyanmar
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteAfsluttetP. Falciparum Malaria | P. Falciparum Malaria Blandet InfektionThailand
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringUkompliceret Plasmodium Falciparum MalariaCôte D'Ivoire, Kenya, Ghana, Uganda
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome TrustSuspenderetAlvorlig Falciparum MalariaIndonesien
-
Medicines for Malaria VentureAfsluttetUkompliceret Plasmodium Falciparum MalariaUganda, Benin, Burkina Faso, Congo, Den Demokratiske Republik, Gabon, Mozambique, Vietnam
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research...Trukket tilbageUkompliceret Falciparum Malaria | Artemisinin-resistent
Kliniske forsøg med Dihydroartemisinin-piperaquin
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The GambiaAfsluttet
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitAfsluttet
-
Indonesia UniversityAfsluttet
-
Liverpool School of Tropical MedicineThe Research Council of Norway; Makerere University; Kenya Medical Research...AfsluttetMalaria | Alvorlig anæmiUganda, Kenya
-
Richard MwaisweloNational Institute for Medical Research, Tanzania; Muhimbili University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Kemoprofylakse | Børn under femTanzania
-
Menzies School of Health ResearchWorld Health Organization; Eijkman Institute for Molecular BiologyAfsluttetPlasmodium Falciparum infektion | Plasmodium Vivax InfektionIndonesien
-
University of California, San FranciscoMahidol University; Holley-Cotec Pharmaceuticals Co., LTD.Afsluttet
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaNational Malaria Control Program, TanzaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Centro de Investigação em Saúde de ManhiçaBarcelona Institute for Global HealthAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Sheffield; Institute of Tropical Medicine, BelgiumAfsluttet