Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af samfundsbaseret massescreening og behandling for malaria i det vestlige Kenya (MSaT)

8. december 2016 opdateret af: Simon Kariuki

Evaluering af fællesskabsbaseret screening og behandling for malaria i KEMRI/CDC Health and Demographic Surveillance System (HDSS) i det vestlige Kenya

Denne undersøgelse er et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​samfundsbaseret massescreening med en hurtig diagnostisk malariatest og behandling af deltagere med positive tests med et passende antimalariamiddel til at reducere malariatransmissionsindekser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udvalgte bevidst ti sundhedsfaciliteter i Siaya County, det vestlige Kenya baseret på antallet af malariatilfælde. Alle landsbyer, hvis midtpunkt var placeret inden for en radius på 3 kilometer fra hver af de ti sundhedsfaciliteter, blev inkluderet i undersøgelsen. Sammenhængende landsbyer blev slået sammen for at danne to klynger omkring hver sundhedsfacilitet. Klynger blev tilfældigt tildelt kontrol- eller interventionsarmen, således at der var én kontrol og én interventionsklynge omkring hver sundhedsfacilitet. Cirka 30.000 og 60.000 mennesker opholdt sig i henholdsvis interventions- og kontrolarme.

En gang om året i den høje malariasæson i juli, startende ved baseline, udvalgte efterforskerne en simpel tilfældig stikprøve af forbindelser inden for undersøgelsesområdet til en tværsnitsundersøgelse for at bestemme risikofaktorer for malariaerhvervelse og parasitprævalens. Hver person i hver udvalgt forbindelse fik samtykke til tværsnitsundersøgelsen. Sundhedsfrivillige i lokalsamfundet (CHV) blev uddannet til at udføre hurtige malaria-diagnostiske tests, indsamle tørrede blodpletter på filterpapir og give behandlings- og henvisningsanbefalinger til deltagerne. Tre gange om året, i september, januar og april, i to år, besøgte CHV'er hver husstand i interventionsarmen og testede og behandlede hvert samtykkende husstandsmedlem, som var positivt for malaria, ved hurtig diagnostisk test. I løbet af undersøgelsesperioden blev antallet af malariatilfælde fra individer placeret inden for undersøgelsesklyngerne registreret på hver af undersøgelsens sundhedsfaciliteter. I løbet af de første to tværsnitsundersøgelser udvalgte vi tilfældigt 660 personer til at indgå i en incidenskohorte, 330 pr. arm. Kohortemedlemmer blev endeligt behandlet for malaria ved rekruttering med artemether-lumefantrin og blev bedt om at besøge en undersøgelsesklinik en gang om måneden for at tage blodprøver til malariatestning.

Hver måned blev 18 husstande tilfældigt udvalgt til entomologisk overvågning; 12 i kontrolarmen og 6 i interventionsarmen. Pyrethrum-sprøjtefangster blev udført i hver husstand. Levende fangster blev udført en uge i hver måned af undersøgelsen. I løbet af levende indsamlingsuger blev så mange husstande besøgt som muligt, og prokopak-aspiratorer blev brugt til at indsamle myg fra husenes indervægge.

Forud for den første runde af massescreening og behandling og derefter igen efter den første runde, blev der gennemført 36 fokusgruppediskussioner for at evaluere samfundets accept af lokalsamfundsbaseret massescreening og behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90000

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tværsnitsundersøgelser: Bor inden for en af ​​undersøgelsesklyngerne, >1 måneds alder
  • Kohorte: Bor inden for en af ​​undersøgelsesklyngerne, ≥1 år gammel
  • Passiv overvågning: Bor i en af ​​studieklyngerne
  • Entomologisk overvågning- husstand i enten kontrol- eller interventionsarm

Ekskluderingskriterier:

  • Kohortestudie - gravid på tidspunktet for rekruttering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Massescreening og behandling
Hvert medlem (ca. 30.000 personer), der bor i massescreenings- og behandlingsarmen, blev besøgt tre gange om året og testet for malaria ved hurtig diagnostisk test; de, der testede positive, blev behandlet med en passende antimalaria-dihydroartemisinin-piperaquin var førstelinjebehandlingen. Langvarig insekticid net (LLIN) dækning blev suppleret før interventionen til universel dækning (et sengenet for hver to husstandsdeltagere).
Dihydroartemisinin-piperaquin er et antimalariamiddel i den artemisinin-baserede kombinationsterapiklasse af lægemidler. Det er Kenyas sundhedsministeriums andenlinjebehandling af malaria i Kenya.
Andre navne:
  • Eurartesim
Ingen indgriben: Kontrolarm
Medlemmer af kontrolarmen modtog standardbehandling, som inkluderer universel (LLIN) dækning og standardbehandling af malariatilfælde (laboratoriebekræftelse forud for antimalariabehandling) på undersøgelsens sundhedsfaciliteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af malariainfektion
Tidsramme: Efter år 1 og efter år 2
Forekomst af malariainfektion bestemt ved malariablodudstrygningsmikroskopi hos medlemmer af kohorten efter år 1 og år 2 med massescreening og behandling
Efter år 1 og efter år 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af malariainfektion
Tidsramme: Efter år 1 og efter år 2
Forekomsten af ​​malariainfektioner diagnosticeret ved blodprøvemikroskopi blev bestemt i løbet af tre tværsnitsundersøgelser ved baseline, efter år 1 og efter år 2.
Efter år 1 og efter år 2
Forekomst af klinisk malaria
Tidsramme: Efter år 1 og efter år 2
Forekomst af klinisk malaria bestemt ved passiv overvågning i de ti undersøgelsessundhedsfaciliteter, efter år 1 og efter år 2.
Efter år 1 og efter år 2
Entomologiske indekser for transmission
Tidsramme: Efter år 1 og efter år 2
Forekomster af sporozoit og oocyster blev sammenlignet i malariavektorer fanget under pyrethrumsprayfangster og aspirationer efter år 1 og efter år 2.
Efter år 1 og efter år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon K Kariuki, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Ledende efterforsker: Meghna R Desai, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2016

Først opslået (Skøn)

8. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria, Falciparum

Kliniske forsøg med Dihydroartemisinin-piperaquin

3
Abonner