Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Malarian massaseulonnan ja -hoidon arviointi Länsi-Keniassa (MSaT)

torstai 8. joulukuuta 2016 päivittänyt: Simon Kariuki

Malarian yhteisöpohjaisen seulonnan ja hoidon arviointi KEMRI/CDC:n terveys- ja väestöseurantajärjestelmässä (HDSS) Länsi-Keniassa

Tämä tutkimus on klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan yhteisöpohjaisen massaseulonnan tehokkuutta malarian pikadiagnostisella testillä ja positiivisten testien saaneiden osallistujien hoitoa sopivalla malarialääkkeellä malarian tartuntaindeksien vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat valitsivat tarkoituksella kymmenen terveyskeskusta Siayan piirikunnassa Länsi-Keniassa malariatapausten perusteella. Kaikki kylät, joiden keskipiste sijaitsi 3 kilometrin säteellä jokaisesta kymmenestä terveyskeskuksesta, otettiin mukaan tutkimukseen. Vierekkäiset kylät yhdistettiin kahdeksi klusteriksi kunkin terveyskeskuksen ympärille. Klusterit jaettiin satunnaisesti kontrolli- tai interventiohaaraan siten, että kunkin terveyskeskuksen ympärillä oli yksi kontrolli- ja yksi interventioklusteri. Noin 30 000 ihmistä asui interventio- ja 60 000 valvonnassa.

Kerran vuodessa malarian leviämisen huippukaudella heinäkuussa, lähtötilanteesta alkaen, tutkijat valitsivat yksinkertaisen satunnaisotoksen tutkimusalueen yhdisteistä poikkileikkaustutkimukseen määrittääkseen malarian saannin riskitekijät ja loisten esiintyvyyden. Jokaisen valitun yhdisteen jokainen henkilö hyväksyttiin poikkileikkaustutkimukseen. Yhteisön terveydenhuollon vapaaehtoisia (CHV) koulutettiin suorittamaan malarian pikadiagnostisia testejä, keräämään kuivuneita veripisteitä suodatinpapereille ja antamaan hoito- ja lähetesuosituksia osallistujille. Kolme kertaa vuodessa, syys-, tammikuussa ja huhtikuussa, kahden vuoden ajan CHV:t vierailivat jokaisessa interventioryhmän kotitaloudessa ja testasivat ja hoidettiin jokaisen suostumuksensa antaneen perheenjäsenen, joka oli positiivinen malarialle, nopealla diagnostisella testillä. Koko tutkimusjakson ajan malariatapausten määrä tutkimusryhmissä sijaitsevilta henkilöiltä kirjattiin kussakin tutkimuksen terveyskeskuksessa. Kahden ensimmäisen poikkileikkaustutkimuksen aikana valitsimme satunnaisesti 660 henkilöä ilmaantuvuuskohorttiin, 330 per käsi. Kohortin jäseniä hoidettiin lopullisesti malariasta rekrytoinnin yhteydessä artemetri-lumefantriinilla, ja heitä pyydettiin käymään tutkimusterveyslaitoksessa kerran kuukaudessa ottamaan verikokeet malariatestausta varten.

Joka kuukausi 18 kotitaloutta valittiin satunnaisesti entomologiseen seurantaan; 12 ohjausvarressa ja 6 interventiohaarassa. Pyrethrum-suihkupyynti tehtiin jokaisessa taloudessa. Eläviä saaliita suoritettiin viikon jokaisena tutkimuskuukautena. Elävien keräysviikkojen aikana vierailtiin mahdollisimman monessa kotitaloudessa ja prokopak-imukoneilla kerättiin hyttysiä talojen sisäseinistä.

Ennen ensimmäistä joukkoseulonnan ja -hoidon kierrosta ja sen jälkeen uudelleen ensimmäisen kierroksen jälkeen käytiin 36 fokusryhmäkeskustelua, joissa arvioitiin yhteisöpohjaisen joukkoseulonnan ja -hoidon hyväksyntää yhteisössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90000

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Poikkileikkaustutkimukset: Asuminen jossakin tutkimusklusterissa, > 1 kuukauden ikäinen
  • Kohortti: Asuu yhdessä tutkimusklusterista, ≥1 vuoden ikäinen
  • Passiivinen valvonta: Asuminen yhdessä tutkimusklusterista
  • Entomologinen valvonta - kotitalous joko kontrolli- tai interventiohaarassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohorttitutkimus - raskaana rekrytointihetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Joukkoseulonta ja -hoito
Jokaisen massaseulonta- ja hoitohaarassa asuvan jäsenen (noin 30 000 yksilöä) luona käytiin kolme kertaa vuodessa ja testattiin malaria pikadiagnostisella testillä; ne, jotka antoivat positiivisia tuloksia, hoidettiin sopivalla malarialääkkeellä - dihydroartemisiniini-piperakiini oli ensisijainen hoito. Pitkäkestoinen hyönteismyrkkyverkko (LLIN) lisättiin ennen interventiota yleiseen peittoon (yksi sänkyverkko jokaista kahta kotitaloutta kohden).
Dihydroartemisiniini-piperakiini on malarialääke artemisiniinipohjaisen yhdistelmähoidon lääkeryhmässä. Se on Kenian terveysministeriön toisen linjan malarian hoito Keniassa.
Muut nimet:
  • Eurartesim
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmän jäsenet saivat standardinmukaista hoitoa, joka sisältää yleisen (LLIN) kattavuuden ja standardinmukaisen malariatapauksen hallinnan (laboratoriovarmistus ennen malariahoitoa) tutkimuksen terveyslaitoksissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Malariatartunnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vuoden 1 jälkeen ja vuoden 2 jälkeen
Malariatartunnan ilmaantuvuus malariaverinäytteen mikroskopialla määritettynä kohortin jäsenillä vuoden 1 ja 2 massaseulonnan ja -hoidon jälkeen
Vuoden 1 jälkeen ja vuoden 2 jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Malariatartunnan esiintyvyys
Aikaikkuna: Vuoden 1 jälkeen ja vuoden 2 jälkeen
Verinäytteen mikroskopialla diagnosoitujen malariainfektioiden esiintyvyys määritettiin kolmen poikkileikkaustutkimuksen aikana lähtötilanteessa, vuoden 1 ja vuoden 2 jälkeen.
Vuoden 1 jälkeen ja vuoden 2 jälkeen
Kliinisen malarian esiintyvyys
Aikaikkuna: Vuoden 1 jälkeen ja vuoden 2 jälkeen
Kliinisen malarian ilmaantuvuus määritettynä passiivisella seurannalla kymmenessä tutkimusterveyslaitoksessa vuoden 1 ja vuoden 2 jälkeen.
Vuoden 1 jälkeen ja vuoden 2 jälkeen
Entomologiset tartuntaindeksit
Aikaikkuna: Vuoden 1 jälkeen ja vuoden 2 jälkeen
Sporotsoiitin ja ookystien määrää verrattiin malariavektoreissa, jotka oli saatu pyretrumin ruiskutussaaliiden ja aspiraatioiden aikana vuoden 1 ja vuoden 2 jälkeen.
Vuoden 1 jälkeen ja vuoden 2 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon K Kariuki, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Päätutkija: Meghna R Desai, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Malaria, Falciparum

3
Tilaa