- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02987270
Malarian massaseulonnan ja -hoidon arviointi Länsi-Keniassa (MSaT)
Malarian yhteisöpohjaisen seulonnan ja hoidon arviointi KEMRI/CDC:n terveys- ja väestöseurantajärjestelmässä (HDSS) Länsi-Keniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat valitsivat tarkoituksella kymmenen terveyskeskusta Siayan piirikunnassa Länsi-Keniassa malariatapausten perusteella. Kaikki kylät, joiden keskipiste sijaitsi 3 kilometrin säteellä jokaisesta kymmenestä terveyskeskuksesta, otettiin mukaan tutkimukseen. Vierekkäiset kylät yhdistettiin kahdeksi klusteriksi kunkin terveyskeskuksen ympärille. Klusterit jaettiin satunnaisesti kontrolli- tai interventiohaaraan siten, että kunkin terveyskeskuksen ympärillä oli yksi kontrolli- ja yksi interventioklusteri. Noin 30 000 ihmistä asui interventio- ja 60 000 valvonnassa.
Kerran vuodessa malarian leviämisen huippukaudella heinäkuussa, lähtötilanteesta alkaen, tutkijat valitsivat yksinkertaisen satunnaisotoksen tutkimusalueen yhdisteistä poikkileikkaustutkimukseen määrittääkseen malarian saannin riskitekijät ja loisten esiintyvyyden. Jokaisen valitun yhdisteen jokainen henkilö hyväksyttiin poikkileikkaustutkimukseen. Yhteisön terveydenhuollon vapaaehtoisia (CHV) koulutettiin suorittamaan malarian pikadiagnostisia testejä, keräämään kuivuneita veripisteitä suodatinpapereille ja antamaan hoito- ja lähetesuosituksia osallistujille. Kolme kertaa vuodessa, syys-, tammikuussa ja huhtikuussa, kahden vuoden ajan CHV:t vierailivat jokaisessa interventioryhmän kotitaloudessa ja testasivat ja hoidettiin jokaisen suostumuksensa antaneen perheenjäsenen, joka oli positiivinen malarialle, nopealla diagnostisella testillä. Koko tutkimusjakson ajan malariatapausten määrä tutkimusryhmissä sijaitsevilta henkilöiltä kirjattiin kussakin tutkimuksen terveyskeskuksessa. Kahden ensimmäisen poikkileikkaustutkimuksen aikana valitsimme satunnaisesti 660 henkilöä ilmaantuvuuskohorttiin, 330 per käsi. Kohortin jäseniä hoidettiin lopullisesti malariasta rekrytoinnin yhteydessä artemetri-lumefantriinilla, ja heitä pyydettiin käymään tutkimusterveyslaitoksessa kerran kuukaudessa ottamaan verikokeet malariatestausta varten.
Joka kuukausi 18 kotitaloutta valittiin satunnaisesti entomologiseen seurantaan; 12 ohjausvarressa ja 6 interventiohaarassa. Pyrethrum-suihkupyynti tehtiin jokaisessa taloudessa. Eläviä saaliita suoritettiin viikon jokaisena tutkimuskuukautena. Elävien keräysviikkojen aikana vierailtiin mahdollisimman monessa kotitaloudessa ja prokopak-imukoneilla kerättiin hyttysiä talojen sisäseinistä.
Ennen ensimmäistä joukkoseulonnan ja -hoidon kierrosta ja sen jälkeen uudelleen ensimmäisen kierroksen jälkeen käytiin 36 fokusryhmäkeskustelua, joissa arvioitiin yhteisöpohjaisen joukkoseulonnan ja -hoidon hyväksyntää yhteisössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Poikkileikkaustutkimukset: Asuminen jossakin tutkimusklusterissa, > 1 kuukauden ikäinen
- Kohortti: Asuu yhdessä tutkimusklusterista, ≥1 vuoden ikäinen
- Passiivinen valvonta: Asuminen yhdessä tutkimusklusterista
- Entomologinen valvonta - kotitalous joko kontrolli- tai interventiohaarassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohorttitutkimus - raskaana rekrytointihetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Joukkoseulonta ja -hoito
Jokaisen massaseulonta- ja hoitohaarassa asuvan jäsenen (noin 30 000 yksilöä) luona käytiin kolme kertaa vuodessa ja testattiin malaria pikadiagnostisella testillä; ne, jotka antoivat positiivisia tuloksia, hoidettiin sopivalla malarialääkkeellä - dihydroartemisiniini-piperakiini oli ensisijainen hoito.
Pitkäkestoinen hyönteismyrkkyverkko (LLIN) lisättiin ennen interventiota yleiseen peittoon (yksi sänkyverkko jokaista kahta kotitaloutta kohden).
|
Dihydroartemisiniini-piperakiini on malarialääke artemisiniinipohjaisen yhdistelmähoidon lääkeryhmässä.
Se on Kenian terveysministeriön toisen linjan malarian hoito Keniassa.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmän jäsenet saivat standardinmukaista hoitoa, joka sisältää yleisen (LLIN) kattavuuden ja standardinmukaisen malariatapauksen hallinnan (laboratoriovarmistus ennen malariahoitoa) tutkimuksen terveyslaitoksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Malariatartunnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vuoden 1 jälkeen ja vuoden 2 jälkeen
|
Malariatartunnan ilmaantuvuus malariaverinäytteen mikroskopialla määritettynä kohortin jäsenillä vuoden 1 ja 2 massaseulonnan ja -hoidon jälkeen
|
Vuoden 1 jälkeen ja vuoden 2 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Malariatartunnan esiintyvyys
Aikaikkuna: Vuoden 1 jälkeen ja vuoden 2 jälkeen
|
Verinäytteen mikroskopialla diagnosoitujen malariainfektioiden esiintyvyys määritettiin kolmen poikkileikkaustutkimuksen aikana lähtötilanteessa, vuoden 1 ja vuoden 2 jälkeen.
|
Vuoden 1 jälkeen ja vuoden 2 jälkeen
|
Kliinisen malarian esiintyvyys
Aikaikkuna: Vuoden 1 jälkeen ja vuoden 2 jälkeen
|
Kliinisen malarian ilmaantuvuus määritettynä passiivisella seurannalla kymmenessä tutkimusterveyslaitoksessa vuoden 1 ja vuoden 2 jälkeen.
|
Vuoden 1 jälkeen ja vuoden 2 jälkeen
|
Entomologiset tartuntaindeksit
Aikaikkuna: Vuoden 1 jälkeen ja vuoden 2 jälkeen
|
Sporotsoiitin ja ookystien määrää verrattiin malariavektoreissa, jotka oli saatu pyretrumin ruiskutussaaliiden ja aspiraatioiden aikana vuoden 1 ja vuoden 2 jälkeen.
|
Vuoden 1 jälkeen ja vuoden 2 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon K Kariuki, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Päätutkija: Meghna R Desai, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shuford K, Were F, Awino N, Samuels A, Ouma P, Kariuki S, Desai M, Allen DR. Community perceptions of mass screening and treatment for malaria in Siaya County, western Kenya. Malar J. 2016 Feb 6;15:71. doi: 10.1186/s12936-016-1123-y.
- Samuels AM, Odero NA, Odongo W, Otieno K, Were V, Shi YP, Sang T, Williamson J, Wiegand R, Hamel MJ, Kachur SP, Slutsker L, Lindblade KA, Kariuki SK, Desai MR. Impact of Community-Based Mass Testing and Treatment on Malaria Infection Prevalence in a High-Transmission Area of Western Kenya: A Cluster Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2021 Jun 1;72(11):1927-1935. doi: 10.1093/cid/ciaa471.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2380
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Malaria, Falciparum
-
University of OxfordLopetettu
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisAkuutti Falciparum-malariaMali
-
Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed...ValmisKomplisoitumaton Falciparum-malariaBangladesh
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of Health...TuntematonKomplisoitumaton Falciparum-malariaMyanmar
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteValmisP. Falciparum Malaria | P. Falciparum-malaria-sekoitettu infektioThaimaa
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami...ValmisKomplisoitumaton Plasmodium FalciparumIndonesia
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research...PeruutettuKomplisoitumaton Falciparum-malaria | Artemisiniiniresistentti
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKomplisoitumaton Plasmodium Falciparum -malariaNorsunluurannikko, Kenia, Ghana, Uganda
-
SanofiMedicines for Malaria VentureValmisPlasmodium Falciparum -infektioBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenia, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureValmisKomplisoitumaton Plasmodium Falciparum -malariaUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Demokraattinen tasavalta, Gabon, Mosambik, Vietnam