- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02987270
Valutazione dello screening e del trattamento di massa su base comunitaria per la malaria nel Kenya occidentale (MSaT)
Valutazione dello screening e del trattamento della malaria su base comunitaria nel sistema di sorveglianza sanitaria e demografica KEMRI/CDC (HDSS) nel Kenya occidentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori hanno selezionato intenzionalmente dieci strutture sanitarie nella contea di Siaya, nel Kenya occidentale, sulla base dei casi di malaria. Sono stati inclusi nello studio tutti i villaggi il cui punto medio si trovava entro un raggio di 3 chilometri da ciascuna delle dieci strutture sanitarie. I villaggi contigui sono stati fusi per formare due gruppi attorno a ciascuna struttura sanitaria. I cluster sono stati assegnati in modo casuale al braccio di controllo o di intervento in modo tale che vi fosse un cluster di controllo e uno di intervento attorno a ciascuna struttura sanitaria. Circa 30.000 e 60.000 persone risiedevano rispettivamente nei bracci di intervento e di controllo.
Una volta all'anno durante il picco della stagione di trasmissione della malaria a luglio, a partire dal basale, i ricercatori hanno selezionato un semplice campione casuale di composti all'interno dell'area di studio per un'indagine trasversale per determinare i fattori di rischio per l'acquisizione della malaria e la prevalenza del parassita. Ogni persona in ogni composto selezionato è stata acconsentita al sondaggio trasversale. I volontari sanitari della comunità (CHV) sono stati addestrati per eseguire test diagnostici rapidi sulla malaria, raccogliere macchie di sangue essiccato su carta da filtro e fornire raccomandazioni terapeutiche e di riferimento per i partecipanti. Tre volte l'anno, a settembre, gennaio e aprile, per due anni, i CHV hanno visitato ogni famiglia nel braccio di intervento e testato e curato ogni membro della famiglia consenziente che era positivo alla malaria mediante test diagnostico rapido. Durante il periodo di studio, i conteggi dei casi di malaria da individui situati all'interno dei gruppi di studio sono stati registrati in ciascuna delle strutture sanitarie dello studio. Durante le prime due indagini trasversali abbiamo selezionato casualmente 660 individui per entrare in una coorte di incidenza, 330 per braccio. I membri della coorte sono stati definitivamente trattati per la malaria al momento del reclutamento con artemetere-lumefantrina e sono stati invitati a visitare una struttura sanitaria dello studio una volta al mese per i prelievi di sangue per i test della malaria.
Ogni mese, 18 famiglie sono state selezionate casualmente per il monitoraggio entomologico; 12 nel braccio di controllo e 6 nel braccio di intervento. Le catture spray al piretro sono state eseguite in ogni famiglia. Le catture vive sono state effettuate una settimana in ogni mese dello studio. Durante le settimane di raccolta dal vivo, sono state visitate quante più famiglie possibile e sono stati utilizzati aspiratori prokopak per raccogliere le zanzare dalle pareti interne delle case.
Prima del primo round di screening e trattamento di massa e poi di nuovo dopo il primo round, sono state condotte 36 discussioni di focus group per valutare l'accettazione da parte della comunità dello screening e del trattamento di massa su base comunitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studi trasversali: Vivere all'interno di uno dei gruppi di studio, > 1 mese di età
- Coorte: residenti all'interno di uno dei gruppi di studio, ≥1 anno di età
- Sorveglianza passiva: Vivere all'interno di uno dei gruppi di studio
- Sorveglianza entomologica - famiglia nel braccio di controllo o di intervento
Criteri di esclusione:
- Studio di coorte - gravidanza al momento del reclutamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Screening e trattamento di massa
Ogni membro (circa 30.000 individui) residente nel braccio di screening e trattamento di massa è stato visitato tre volte all'anno e testato per la malaria mediante test diagnostico rapido; quelli risultati positivi sono stati trattati con un antimalarico appropriato - diidroartemisinina-piperachina era la terapia di prima linea.
La copertura della rete insetticida a lunga durata (LLIN) è stata aumentata prima dell'intervento alla copertura universale (una rete da letto ogni due partecipanti alla famiglia).
|
La diidroartemisinina-piperachina è un antimalarico nella classe di farmaci della terapia di combinazione basata sull'artemisinina.
È il trattamento di seconda linea del Ministero della Salute del Kenya per la malaria in Kenya.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
I membri del braccio di controllo hanno ricevuto lo standard di cura, che include la copertura universale (LLIN) e la gestione standard dei casi di malaria (conferma di laboratorio prima del trattamento antimalarico) presso le strutture sanitarie dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di infezione da malaria
Lasso di tempo: Dopo l'anno 1 e dopo l'anno 2
|
Incidenza dell'infezione da malaria determinata mediante microscopia dello striscio di sangue della malaria nei membri della coorte dopo l'anno 1 e l'anno 2 di screening e trattamento di massa
|
Dopo l'anno 1 e dopo l'anno 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza dell'infezione da malaria
Lasso di tempo: Dopo l'anno 1 e dopo l'anno 2
|
La prevalenza delle infezioni da malaria diagnosticate mediante microscopia di striscio di sangue è stata determinata durante tre studi trasversali al basale, dopo l'anno 1 e dopo l'anno 2.
|
Dopo l'anno 1 e dopo l'anno 2
|
|
Incidenza di malaria clinica
Lasso di tempo: Dopo l'anno 1 e dopo l'anno 2
|
Incidenza della malaria clinica determinata dalla sorveglianza passiva nelle dieci strutture sanitarie dello studio, dopo l'anno 1 e dopo l'anno 2.
|
Dopo l'anno 1 e dopo l'anno 2
|
|
Indici entomologici di trasmissione
Lasso di tempo: Dopo l'anno 1 e dopo l'anno 2
|
I tassi di sporozoite e oocisti sono stati confrontati nei vettori della malaria catturati durante le catture e le aspirazioni di spray al piretro dopo l'anno 1 e dopo l'anno 2.
|
Dopo l'anno 1 e dopo l'anno 2
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon K Kariuki, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Investigatore principale: Meghna R Desai, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shuford K, Were F, Awino N, Samuels A, Ouma P, Kariuki S, Desai M, Allen DR. Community perceptions of mass screening and treatment for malaria in Siaya County, western Kenya. Malar J. 2016 Feb 6;15:71. doi: 10.1186/s12936-016-1123-y.
- Samuels AM, Odero NA, Odongo W, Otieno K, Were V, Shi YP, Sang T, Williamson J, Wiegand R, Hamel MJ, Kachur SP, Slutsker L, Lindblade KA, Kariuki SK, Desai MR. Impact of Community-Based Mass Testing and Treatment on Malaria Infection Prevalence in a High-Transmission Area of Western Kenya: A Cluster Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2021 Jun 1;72(11):1927-1935. doi: 10.1093/cid/ciaa471.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2380
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .