Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena społecznych badań przesiewowych i leczenia malarii w zachodniej Kenii (MSaT)

8 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Simon Kariuki

Ocena społecznych badań przesiewowych i leczenia malarii w systemie nadzoru zdrowotnego i demograficznego KEMRI/CDC (HDSS) w zachodniej Kenii

To badanie jest kontrolowanym badaniem z randomizacją klastrową, mającym na celu ocenę skuteczności masowych badań przesiewowych w społeczności za pomocą szybkiego testu diagnostycznego malarii oraz leczenia uczestników z pozytywnymi wynikami testów odpowiednim środkiem przeciwmalarycznym w celu zmniejszenia wskaźników przenoszenia malarii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badacze celowo wybrali dziesięć placówek opieki zdrowotnej w hrabstwie Siaya w zachodniej Kenii na podstawie liczby przypadków malarii. Badaniem objęto wszystkie wsie, których punkt środkowy znajdował się w promieniu 3 km od każdej z dziesięciu placówek służby zdrowia. Sąsiednie wioski zostały połączone, tworząc dwa skupiska wokół każdego zakładu opieki zdrowotnej. Klastry zostały losowo przydzielone do ramienia kontrolnego lub interwencyjnego, tak że wokół każdej placówki służby zdrowia znajdowała się jedna grupa kontrolna i jedna interwencyjna. Około 30 000 i 60 000 osób przebywało odpowiednio w broni interwencyjnej i kontrolnej.

Raz w roku podczas szczytowego sezonu transmisji malarii w lipcu, zaczynając od punktu początkowego, badacze wybierali prostą losową próbkę związków na badanym obszarze do badania przekrojowego w celu określenia czynników ryzyka nabycia malarii i występowania pasożytów. Do badania przekrojowego została dopuszczona każda osoba z każdego wybranego kompleksu. Wolontariusze ds. zdrowia społeczności (CHV) zostali przeszkoleni w wykonywaniu szybkich testów diagnostycznych malarii, zbieraniu zaschniętych plam krwi na bibule filtracyjnej oraz udzielaniu uczestnikom zaleceń dotyczących leczenia i skierowań. Trzy razy w roku, we wrześniu, styczniu i kwietniu, przez dwa lata, CHV odwiedzali każde gospodarstwo domowe w ramieniu interwencyjnym i badali i leczyli każdego członka gospodarstwa domowego, który wyraził zgodę na malarię za pomocą szybkiego testu diagnostycznego. Przez cały okres badania liczba przypadków malarii od osób znajdujących się w klastrach badawczych była rejestrowana w każdej z badanych placówek zdrowotnych. Podczas pierwszych dwóch badań przekrojowych losowo wybraliśmy 660 osób do kohorty zachorowań, po 330 na ramię. Członkowie kohorty byli ostatecznie leczeni na malarię podczas rekrutacji za pomocą artemeteru-lumefantryny i zostali poproszeni o odwiedzanie badanej placówki zdrowotnej raz w miesiącu w celu pobrania krwi do badania malarii.

W każdym miesiącu do monitoringu entomologicznego wybierano losowo 18 gospodarstw domowych; 12 w ramieniu kontrolnym i 6 w ramieniu interwencyjnym. W każdym gospodarstwie domowym dokonano połowów złocieniem opryskowym. Połowy żywe odbywały się przez jeden tydzień w każdym miesiącu badań. W tygodniach zbiórki na żywo odwiedzano jak najwięcej gospodarstw domowych, a do zbierania komarów z wewnętrznych ścian domów używano aspiratorów prokopak.

Przed pierwszą rundą masowych badań przesiewowych i leczenia, a następnie ponownie po pierwszej rundzie, przeprowadzono 36 dyskusji w grupach fokusowych, aby ocenić akceptację społeczności dla masowych badań przesiewowych i leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90000

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badania przekrojowe: mieszkanie w jednym z badanych klastrów, wiek >1 miesiąca
  • Kohorta: mieszkający w jednym z badanych klastrów, w wieku ≥1 roku
  • Pasywny nadzór: mieszkanie w jednym z klastrów badawczych
  • Nadzór entomologiczny – gospodarstwo domowe w ramieniu kontrolnym lub interwencyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Badanie kohortowe – ciąża w momencie rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Masowe badania przesiewowe i leczenie
Każdy członek (około 30 000 osób) przebywający w grupie masowych badań przesiewowych i leczenia był odwiedzany trzy razy w roku i badany pod kątem malarii za pomocą szybkiego testu diagnostycznego; osoby z pozytywnym wynikiem były leczone odpowiednim lekiem przeciwmalarycznym - dihydroartemizynin - piperachina była terapią pierwszego rzutu. Przed interwencją uzupełniono pokrycie siatką długotrwałą owadobójczą (LLIN) na pokrycie powszechne (jedna moskitiera na 2 domowników).
Dihydroartemizynina-piperachina jest lekiem przeciwmalarycznym w klasie leków skojarzonych opartych na artemizyninie. Jest to leczenie drugiego rzutu malarii w Kenii przez Ministerstwo Zdrowia Kenii.
Inne nazwy:
  • Eurartesim
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Członkowie ramienia kontrolnego otrzymali standardową opiekę, która obejmuje powszechny (LLIN) zakres i standardowe zarządzanie przypadkami malarii (potwierdzenie laboratoryjne przed leczeniem przeciwmalarycznym) w badanych placówkach zdrowotnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zakażenia malarią
Ramy czasowe: Po roku 1 i po roku 2
Częstość występowania zakażenia malarią określona za pomocą mikroskopii rozmazu krwi malarii u członków kohorty po roku 1 i roku 2 masowych badań przesiewowych i leczenia
Po roku 1 i po roku 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie zakażenia malarią
Ramy czasowe: Po roku 1 i po roku 2
Częstość występowania zakażeń malarią zdiagnozowanych za pomocą mikroskopii rozmazu krwi określono podczas trzech badań przekrojowych na początku badania, po roku 1 i po roku 2.
Po roku 1 i po roku 2
Częstość występowania malarii klinicznej
Ramy czasowe: Po roku 1 i po roku 2
Częstość występowania malarii klinicznej określona przez bierny nadzór w dziesięciu badanych placówkach zdrowotnych, po roku 1 i po roku 2.
Po roku 1 i po roku 2
Entomologiczne wskaźniki transmisji
Ramy czasowe: Po roku 1 i po roku 2
Wskaźniki sporozoitów i oocyst porównano w wektorach malarii schwytanych podczas połowów złocienia i aspiracji po roku 1 i po roku 2.
Po roku 1 i po roku 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon K Kariuki, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Główny śledczy: Meghna R Desai, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj