- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02987270
Ocena społecznych badań przesiewowych i leczenia malarii w zachodniej Kenii (MSaT)
Ocena społecznych badań przesiewowych i leczenia malarii w systemie nadzoru zdrowotnego i demograficznego KEMRI/CDC (HDSS) w zachodniej Kenii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze celowo wybrali dziesięć placówek opieki zdrowotnej w hrabstwie Siaya w zachodniej Kenii na podstawie liczby przypadków malarii. Badaniem objęto wszystkie wsie, których punkt środkowy znajdował się w promieniu 3 km od każdej z dziesięciu placówek służby zdrowia. Sąsiednie wioski zostały połączone, tworząc dwa skupiska wokół każdego zakładu opieki zdrowotnej. Klastry zostały losowo przydzielone do ramienia kontrolnego lub interwencyjnego, tak że wokół każdej placówki służby zdrowia znajdowała się jedna grupa kontrolna i jedna interwencyjna. Około 30 000 i 60 000 osób przebywało odpowiednio w broni interwencyjnej i kontrolnej.
Raz w roku podczas szczytowego sezonu transmisji malarii w lipcu, zaczynając od punktu początkowego, badacze wybierali prostą losową próbkę związków na badanym obszarze do badania przekrojowego w celu określenia czynników ryzyka nabycia malarii i występowania pasożytów. Do badania przekrojowego została dopuszczona każda osoba z każdego wybranego kompleksu. Wolontariusze ds. zdrowia społeczności (CHV) zostali przeszkoleni w wykonywaniu szybkich testów diagnostycznych malarii, zbieraniu zaschniętych plam krwi na bibule filtracyjnej oraz udzielaniu uczestnikom zaleceń dotyczących leczenia i skierowań. Trzy razy w roku, we wrześniu, styczniu i kwietniu, przez dwa lata, CHV odwiedzali każde gospodarstwo domowe w ramieniu interwencyjnym i badali i leczyli każdego członka gospodarstwa domowego, który wyraził zgodę na malarię za pomocą szybkiego testu diagnostycznego. Przez cały okres badania liczba przypadków malarii od osób znajdujących się w klastrach badawczych była rejestrowana w każdej z badanych placówek zdrowotnych. Podczas pierwszych dwóch badań przekrojowych losowo wybraliśmy 660 osób do kohorty zachorowań, po 330 na ramię. Członkowie kohorty byli ostatecznie leczeni na malarię podczas rekrutacji za pomocą artemeteru-lumefantryny i zostali poproszeni o odwiedzanie badanej placówki zdrowotnej raz w miesiącu w celu pobrania krwi do badania malarii.
W każdym miesiącu do monitoringu entomologicznego wybierano losowo 18 gospodarstw domowych; 12 w ramieniu kontrolnym i 6 w ramieniu interwencyjnym. W każdym gospodarstwie domowym dokonano połowów złocieniem opryskowym. Połowy żywe odbywały się przez jeden tydzień w każdym miesiącu badań. W tygodniach zbiórki na żywo odwiedzano jak najwięcej gospodarstw domowych, a do zbierania komarów z wewnętrznych ścian domów używano aspiratorów prokopak.
Przed pierwszą rundą masowych badań przesiewowych i leczenia, a następnie ponownie po pierwszej rundzie, przeprowadzono 36 dyskusji w grupach fokusowych, aby ocenić akceptację społeczności dla masowych badań przesiewowych i leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badania przekrojowe: mieszkanie w jednym z badanych klastrów, wiek >1 miesiąca
- Kohorta: mieszkający w jednym z badanych klastrów, w wieku ≥1 roku
- Pasywny nadzór: mieszkanie w jednym z klastrów badawczych
- Nadzór entomologiczny – gospodarstwo domowe w ramieniu kontrolnym lub interwencyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Badanie kohortowe – ciąża w momencie rekrutacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Masowe badania przesiewowe i leczenie
Każdy członek (około 30 000 osób) przebywający w grupie masowych badań przesiewowych i leczenia był odwiedzany trzy razy w roku i badany pod kątem malarii za pomocą szybkiego testu diagnostycznego; osoby z pozytywnym wynikiem były leczone odpowiednim lekiem przeciwmalarycznym - dihydroartemizynin - piperachina była terapią pierwszego rzutu.
Przed interwencją uzupełniono pokrycie siatką długotrwałą owadobójczą (LLIN) na pokrycie powszechne (jedna moskitiera na 2 domowników).
|
Dihydroartemizynina-piperachina jest lekiem przeciwmalarycznym w klasie leków skojarzonych opartych na artemizyninie.
Jest to leczenie drugiego rzutu malarii w Kenii przez Ministerstwo Zdrowia Kenii.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Członkowie ramienia kontrolnego otrzymali standardową opiekę, która obejmuje powszechny (LLIN) zakres i standardowe zarządzanie przypadkami malarii (potwierdzenie laboratoryjne przed leczeniem przeciwmalarycznym) w badanych placówkach zdrowotnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zakażenia malarią
Ramy czasowe: Po roku 1 i po roku 2
|
Częstość występowania zakażenia malarią określona za pomocą mikroskopii rozmazu krwi malarii u członków kohorty po roku 1 i roku 2 masowych badań przesiewowych i leczenia
|
Po roku 1 i po roku 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie zakażenia malarią
Ramy czasowe: Po roku 1 i po roku 2
|
Częstość występowania zakażeń malarią zdiagnozowanych za pomocą mikroskopii rozmazu krwi określono podczas trzech badań przekrojowych na początku badania, po roku 1 i po roku 2.
|
Po roku 1 i po roku 2
|
|
Częstość występowania malarii klinicznej
Ramy czasowe: Po roku 1 i po roku 2
|
Częstość występowania malarii klinicznej określona przez bierny nadzór w dziesięciu badanych placówkach zdrowotnych, po roku 1 i po roku 2.
|
Po roku 1 i po roku 2
|
|
Entomologiczne wskaźniki transmisji
Ramy czasowe: Po roku 1 i po roku 2
|
Wskaźniki sporozoitów i oocyst porównano w wektorach malarii schwytanych podczas połowów złocienia i aspiracji po roku 1 i po roku 2.
|
Po roku 1 i po roku 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simon K Kariuki, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Główny śledczy: Meghna R Desai, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shuford K, Were F, Awino N, Samuels A, Ouma P, Kariuki S, Desai M, Allen DR. Community perceptions of mass screening and treatment for malaria in Siaya County, western Kenya. Malar J. 2016 Feb 6;15:71. doi: 10.1186/s12936-016-1123-y.
- Samuels AM, Odero NA, Odongo W, Otieno K, Were V, Shi YP, Sang T, Williamson J, Wiegand R, Hamel MJ, Kachur SP, Slutsker L, Lindblade KA, Kariuki SK, Desai MR. Impact of Community-Based Mass Testing and Treatment on Malaria Infection Prevalence in a High-Transmission Area of Western Kenya: A Cluster Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2021 Jun 1;72(11):1927-1935. doi: 10.1093/cid/ciaa471.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2380
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .