- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02987270
Bewertung von gemeinschaftsbasiertem Massenscreening und Behandlung für Malaria in Westkenia (MSaT)
Bewertung des gemeinschaftsbasierten Screenings und der Behandlung von Malaria im KEMRI/CDC Health and Demographic Surveillance System (HDSS) in Westkenia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler wählten gezielt zehn Gesundheitseinrichtungen im Kreis Siaya im Westen Kenias aus, basierend auf Malaria-Fällen. In die Studie wurden alle Dörfer aufgenommen, deren Mittelpunkt in einem Umkreis von 3 Kilometern um jede der zehn Gesundheitseinrichtungen lag. Angrenzende Dörfer wurden zu zwei Clustern um jede Gesundheitseinrichtung herum zusammengelegt. Die Cluster wurden zufällig dem Kontroll- oder Interventionsarm zugeordnet, sodass sich um jede Gesundheitseinrichtung ein Kontroll- und ein Interventionscluster befanden. Ungefähr 30.000 bzw. 60.000 Menschen lebten in Interventions- bzw. Kontrollarmen.
Einmal im Jahr während der Hauptsaison der Malariaübertragung im Juli wählten die Forscher, beginnend mit dem Ausgangswert, eine einfache Zufallsstichprobe von Verbindungen innerhalb des Untersuchungsgebiets für eine Querschnittsuntersuchung aus, um Risikofaktoren für Malariaerwerb und Parasitenprävalenz zu bestimmen. Jede Person in jeder ausgewählten Verbindung wurde in die Querschnittsbefragung eingewilligt. Community Health Volunteers (CHV) wurden geschult, Malaria-Schnelldiagnosetests durchzuführen, getrocknete Blutflecken auf Filterpapier zu sammeln und Behandlungs- und Überweisungsempfehlungen für die Teilnehmer zu geben. Dreimal im Jahr, im September, Januar und April, besuchten CHVs jeden Haushalt im Interventionsarm und testeten und behandelten jedes Haushaltsmitglied, das positiv auf Malaria war, mit einem Schnelldiagnosetest. Während des Studienzeitraums wurden Malaria-Fallzahlen von Personen, die sich in den Studienclustern befanden, in jeder der Gesundheitseinrichtungen der Studie aufgezeichnet. Während der ersten beiden Querschnittserhebungen wählten wir nach dem Zufallsprinzip 660 Personen aus, um in eine Inzidenzkohorte aufgenommen zu werden, 330 pro Arm. Die Kohortenmitglieder wurden bei der Rekrutierung definitiv mit Artemether-Lumefantrin gegen Malaria behandelt und wurden gebeten, einmal im Monat eine Gesundheitseinrichtung der Studie zu besuchen, um Blutabnahmen für Malariatests durchzuführen.
Jeden Monat wurden 18 Haushalte nach dem Zufallsprinzip für ein entomologisches Monitoring ausgewählt; 12 im Steuerarm und 6 im Interventionsarm. Pyrethrum-Sprayfänge wurden in jedem Haushalt durchgeführt. Lebendfänge wurden eine Woche in jedem Monat der Studie durchgeführt. Während der Live-Sammelwochen wurden möglichst viele Haushalte besucht und mit Prokopak-Saugern Mücken von den Innenwänden der Häuser gesammelt.
Vor der ersten Runde des Massenscreenings und der Massenbehandlung und dann erneut nach der ersten Runde wurden 36 Fokusgruppendiskussionen durchgeführt, um die Akzeptanz der Community für das Massenscreening und die Massenbehandlung in der Gemeinde zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Querschnittsstudien: Leben in einem der Studiencluster, älter als 1 Monat
- Kohorte: Leben in einem der Studiencluster, ≥1 Jahr alt
- Passive Überwachung: Leben in einem der Studiencluster
- Entomologische Überwachung – Haushalt entweder im Kontroll- oder im Interventionsarm
Ausschlusskriterien:
- Kohortenstudie – zum Zeitpunkt der Rekrutierung schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Massenscreening und Behandlung
Jedes Mitglied (ca. 30.000 Personen) aus dem Massenscreening- und -behandlungsarm wurde dreimal im Jahr besucht und mit einem Schnelldiagnosetest auf Malaria getestet; diejenigen, die positiv getestet wurden, wurden mit einem geeigneten Antimalariamittel behandelt – Dihydroartemisinin-Piperaquin war die Erstlinientherapie.
Die Abdeckung durch langlebige Insektizidnetze (LLIN) wurde vor dem Eingriff in die universelle Abdeckung aufgestockt (ein Moskitonetz für jeweils zwei Haushaltsteilnehmer).
|
Dihydroartemisinin-Piperaquin ist ein Malariamittel in der Artemisinin-basierten Kombinationstherapie-Klasse von Medikamenten.
Es ist die Zweitlinienbehandlung des kenianischen Gesundheitsministeriums für Malaria in Kenia.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Mitglieder des Kontrollarms erhielten eine Standardversorgung, die eine universelle (LLIN)-Versorgung und ein Standard-Malaria-Fallmanagement (Laborbestätigung vor der Malariabehandlung) in den Gesundheitseinrichtungen der Studie umfasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit einer Malariainfektion
Zeitfenster: Nach Jahr 1 und nach Jahr 2
|
Inzidenz einer Malariainfektion, bestimmt durch Malaria-Blutausstrichmikroskopie bei Mitgliedern der Kohorte nach Jahr 1 und Jahr 2 des Massenscreenings und der Behandlung
|
Nach Jahr 1 und nach Jahr 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz der Malariainfektion
Zeitfenster: Nach Jahr 1 und nach Jahr 2
|
Die Prävalenz von durch Blutausstrichmikroskopie diagnostizierten Malariainfektionen wurde in drei Querschnittsstudien zu Studienbeginn, nach Jahr 1 und nach Jahr 2 bestimmt.
|
Nach Jahr 1 und nach Jahr 2
|
Auftreten von klinischer Malaria
Zeitfenster: Nach Jahr 1 und nach Jahr 2
|
Inzidenz klinischer Malaria, bestimmt durch passive Überwachung in den zehn Gesundheitseinrichtungen der Studie, nach Jahr 1 und nach Jahr 2.
|
Nach Jahr 1 und nach Jahr 2
|
Entomologische Indizes der Übertragung
Zeitfenster: Nach Jahr 1 und nach Jahr 2
|
Sporozoiten- und Oozystenraten wurden in Malariavektoren verglichen, die während des Pyrethrum-Sprayfangs und der Aspiration nach Jahr 1 und nach Jahr 2 gefangen wurden.
|
Nach Jahr 1 und nach Jahr 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Simon K Kariuki, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Hauptermittler: Meghna R Desai, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shuford K, Were F, Awino N, Samuels A, Ouma P, Kariuki S, Desai M, Allen DR. Community perceptions of mass screening and treatment for malaria in Siaya County, western Kenya. Malar J. 2016 Feb 6;15:71. doi: 10.1186/s12936-016-1123-y.
- Samuels AM, Odero NA, Odongo W, Otieno K, Were V, Shi YP, Sang T, Williamson J, Wiegand R, Hamel MJ, Kachur SP, Slutsker L, Lindblade KA, Kariuki SK, Desai MR. Impact of Community-Based Mass Testing and Treatment on Malaria Infection Prevalence in a High-Transmission Area of Western Kenya: A Cluster Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2021 Jun 1;72(11):1927-1935. doi: 10.1093/cid/ciaa471.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 2380
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