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Bewertung von gemeinschaftsbasiertem Massenscreening und Behandlung für Malaria in Westkenia (MSaT)

8. Dezember 2016 aktualisiert von: Simon Kariuki

Bewertung des gemeinschaftsbasierten Screenings und der Behandlung von Malaria im KEMRI/CDC Health and Demographic Surveillance System (HDSS) in Westkenia

Diese Studie ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines gemeinschaftsbasierten Massenscreenings mit einem Malaria-Schnelldiagnosetest und der Behandlung von Teilnehmern mit positiven Tests mit einem geeigneten Malariamittel zur Verringerung der Malaria-Übertragungsindizes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler wählten gezielt zehn Gesundheitseinrichtungen im Kreis Siaya im Westen Kenias aus, basierend auf Malaria-Fällen. In die Studie wurden alle Dörfer aufgenommen, deren Mittelpunkt in einem Umkreis von 3 Kilometern um jede der zehn Gesundheitseinrichtungen lag. Angrenzende Dörfer wurden zu zwei Clustern um jede Gesundheitseinrichtung herum zusammengelegt. Die Cluster wurden zufällig dem Kontroll- oder Interventionsarm zugeordnet, sodass sich um jede Gesundheitseinrichtung ein Kontroll- und ein Interventionscluster befanden. Ungefähr 30.000 bzw. 60.000 Menschen lebten in Interventions- bzw. Kontrollarmen.

Einmal im Jahr während der Hauptsaison der Malariaübertragung im Juli wählten die Forscher, beginnend mit dem Ausgangswert, eine einfache Zufallsstichprobe von Verbindungen innerhalb des Untersuchungsgebiets für eine Querschnittsuntersuchung aus, um Risikofaktoren für Malariaerwerb und Parasitenprävalenz zu bestimmen. Jede Person in jeder ausgewählten Verbindung wurde in die Querschnittsbefragung eingewilligt. Community Health Volunteers (CHV) wurden geschult, Malaria-Schnelldiagnosetests durchzuführen, getrocknete Blutflecken auf Filterpapier zu sammeln und Behandlungs- und Überweisungsempfehlungen für die Teilnehmer zu geben. Dreimal im Jahr, im September, Januar und April, besuchten CHVs jeden Haushalt im Interventionsarm und testeten und behandelten jedes Haushaltsmitglied, das positiv auf Malaria war, mit einem Schnelldiagnosetest. Während des Studienzeitraums wurden Malaria-Fallzahlen von Personen, die sich in den Studienclustern befanden, in jeder der Gesundheitseinrichtungen der Studie aufgezeichnet. Während der ersten beiden Querschnittserhebungen wählten wir nach dem Zufallsprinzip 660 Personen aus, um in eine Inzidenzkohorte aufgenommen zu werden, 330 pro Arm. Die Kohortenmitglieder wurden bei der Rekrutierung definitiv mit Artemether-Lumefantrin gegen Malaria behandelt und wurden gebeten, einmal im Monat eine Gesundheitseinrichtung der Studie zu besuchen, um Blutabnahmen für Malariatests durchzuführen.

Jeden Monat wurden 18 Haushalte nach dem Zufallsprinzip für ein entomologisches Monitoring ausgewählt; 12 im Steuerarm und 6 im Interventionsarm. Pyrethrum-Sprayfänge wurden in jedem Haushalt durchgeführt. Lebendfänge wurden eine Woche in jedem Monat der Studie durchgeführt. Während der Live-Sammelwochen wurden möglichst viele Haushalte besucht und mit Prokopak-Saugern Mücken von den Innenwänden der Häuser gesammelt.

Vor der ersten Runde des Massenscreenings und der Massenbehandlung und dann erneut nach der ersten Runde wurden 36 Fokusgruppendiskussionen durchgeführt, um die Akzeptanz der Community für das Massenscreening und die Massenbehandlung in der Gemeinde zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90000

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Querschnittsstudien: Leben in einem der Studiencluster, älter als 1 Monat
  • Kohorte: Leben in einem der Studiencluster, ≥1 Jahr alt
  • Passive Überwachung: Leben in einem der Studiencluster
  • Entomologische Überwachung – Haushalt entweder im Kontroll- oder im Interventionsarm

Ausschlusskriterien:

  • Kohortenstudie – zum Zeitpunkt der Rekrutierung schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Massenscreening und Behandlung
Jedes Mitglied (ca. 30.000 Personen) aus dem Massenscreening- und -behandlungsarm wurde dreimal im Jahr besucht und mit einem Schnelldiagnosetest auf Malaria getestet; diejenigen, die positiv getestet wurden, wurden mit einem geeigneten Antimalariamittel behandelt – Dihydroartemisinin-Piperaquin war die Erstlinientherapie. Die Abdeckung durch langlebige Insektizidnetze (LLIN) wurde vor dem Eingriff in die universelle Abdeckung aufgestockt (ein Moskitonetz für jeweils zwei Haushaltsteilnehmer).
Dihydroartemisinin-Piperaquin ist ein Malariamittel in der Artemisinin-basierten Kombinationstherapie-Klasse von Medikamenten. Es ist die Zweitlinienbehandlung des kenianischen Gesundheitsministeriums für Malaria in Kenia.
Andere Namen:
  • Eurartesim
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Mitglieder des Kontrollarms erhielten eine Standardversorgung, die eine universelle (LLIN)-Versorgung und ein Standard-Malaria-Fallmanagement (Laborbestätigung vor der Malariabehandlung) in den Gesundheitseinrichtungen der Studie umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit einer Malariainfektion
Zeitfenster: Nach Jahr 1 und nach Jahr 2
Inzidenz einer Malariainfektion, bestimmt durch Malaria-Blutausstrichmikroskopie bei Mitgliedern der Kohorte nach Jahr 1 und Jahr 2 des Massenscreenings und der Behandlung
Nach Jahr 1 und nach Jahr 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Malariainfektion
Zeitfenster: Nach Jahr 1 und nach Jahr 2
Die Prävalenz von durch Blutausstrichmikroskopie diagnostizierten Malariainfektionen wurde in drei Querschnittsstudien zu Studienbeginn, nach Jahr 1 und nach Jahr 2 bestimmt.
Nach Jahr 1 und nach Jahr 2
Auftreten von klinischer Malaria
Zeitfenster: Nach Jahr 1 und nach Jahr 2
Inzidenz klinischer Malaria, bestimmt durch passive Überwachung in den zehn Gesundheitseinrichtungen der Studie, nach Jahr 1 und nach Jahr 2.
Nach Jahr 1 und nach Jahr 2
Entomologische Indizes der Übertragung
Zeitfenster: Nach Jahr 1 und nach Jahr 2
Sporozoiten- und Oozystenraten wurden in Malariavektoren verglichen, die während des Pyrethrum-Sprayfangs und der Aspiration nach Jahr 1 und nach Jahr 2 gefangen wurden.
Nach Jahr 1 und nach Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon K Kariuki, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Hauptermittler: Meghna R Desai, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Klinische Studien zur Malaria, Falciparum

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