- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02987270
Utvärdering av samhällsbaserad massscreening och behandling för malaria i västra Kenya (MSaT)
Utvärdering av gemenskapsbaserad screening och behandling av malaria i KEMRI/CDC Health and Demographic Surveillance System (HDSS) i västra Kenya
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna valde medvetet ut tio hälsoinrättningar i Siaya County, västra Kenya baserat på mängder av malariafall. Alla byar vars mittpunkt var belägen inom en radie på 3 kilometer från var och en av de tio hälsoinrättningarna inkluderades i studien. Sammanhängande byar slogs samman för att bilda två kluster runt varje hälsoinrättning. Kluster tilldelades slumpmässigt till kontroll- eller interventionsarmen så att det fanns en kontroll och ett interventionskluster runt varje vårdinrättning. Cirka 30 000 och 60 000 personer bodde i interventions- respektive kontrollarm.
En gång om året under den högsta säsongen för malariaöverföring i juli, med början vid baslinjen, valde utredarna ett enkelt slumpmässigt urval av föreningar inom studieområdet för en tvärsnittsundersökning för att fastställa riskfaktorer för malariaförvärv och parasitprevalens. Varje person i varje utvald förening godkändes i tvärsnittsundersökningen. Gemenskapshälsofrivilliga (CHV) utbildades för att utföra snabba diagnostiska tester för malaria, samla in torkade blodfläckar på filterpapper och ge behandlings- och rekommendationer för deltagare. Tre gånger om året, i september, januari och april, under två år, besökte CHVs varje hushåll i interventionsarmen och testade och behandlade varje samtyckande hushållsmedlem som var positiv för malaria genom ett snabbt diagnostiskt test. Under hela studieperioden registrerades antalet malariafall från individer belägna inom studieklustren vid var och en av studiehälsoinrättningarna. Under de två första tvärsnittsundersökningarna valde vi slumpmässigt ut 660 individer för att ingå i en incidenskohort, 330 per arm. Kohortmedlemmar behandlades definitivt för malaria vid rekryteringen med artemether-lumefantrin och ombads besöka en studiehälsoinrättning en gång i månaden för att ta blodprover för malariatestning.
Varje månad valdes 18 hushåll ut slumpmässigt för entomologisk övervakning; 12 i kontrollarmen och 6 i interventionsarmen. Pyrethrumsprayfångningar utfördes i varje hushåll. Levande fångster utfördes en vecka i varje månad av studien. Under levande insamlingsveckor besöktes så många hushåll som möjligt och prokopak-aspiratorer användes för att samla in myggor från husens innerväggar.
Före den första omgången av massscreening och behandling och sedan igen efter den första omgången, genomfördes 36 fokusgruppsdiskussioner för att utvärdera samhällets acceptans av samhällsbaserad massscreening och behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tvärsnittsstudier: Boende inom ett av studieklustren, >1 månads ålder
- Kohort: Boende inom ett av studieklustren, ≥1 års ålder
- Passiv övervakning: Bor inom ett av studieklustren
- Entomologisk övervakning- hushåll i antingen kontroll- eller interventionsarm
Exklusions kriterier:
- Kohortstudie- gravid vid rekryteringstillfället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Massscreening och behandling
Varje medlem (ungefär 30 000 individer) som bor inom massscreening- och behandlingsarmen besöktes tre gånger per år och testades för malaria genom snabbt diagnostiskt test; de som testade positiva behandlades med en lämplig antimalaria-dihydroartemisinin-piperakin var förstahandsbehandlingen.
Långvarig insekticid nät (LLIN) täckning fylldes på före interventionen till universell täckning (ett sängnät för varannan hushållsdeltagare).
|
Dihydroartemisinin-piperakin är ett antimalariamedel i den artemisininbaserade kombinationsterapiklassen av läkemedel.
Det är Kenyas hälsoministeriums andrahandsbehandling för malaria i Kenya.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Medlemmar av kontrollarmen fick standardvård, vilket inkluderar universell (LLIN) täckning och standardbehandling av malariafall (laboratoriebekräftelse före antimalariabehandling) vid studiehälsoinrättningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av malariainfektion
Tidsram: Efter år 1 och efter år 2
|
Incidensen av malariainfektion bestämt med malariablodstrykmikroskopi hos medlemmar av kohorten efter år 1 och år 2 av massscreening och behandling
|
Efter år 1 och efter år 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens av malariainfektion
Tidsram: Efter år 1 och efter år 2
|
Prevalensen av malariainfektioner diagnostiserade med blodutstryksmikroskopi bestämdes under tre tvärsnittsstudier vid baslinjen, efter år 1 och efter år 2.
|
Efter år 1 och efter år 2
|
Förekomst av klinisk malaria
Tidsram: Efter år 1 och efter år 2
|
Förekomsten av klinisk malaria fastställd genom passiv övervakning i de tio studiehälsoinrättningarna, efter år 1 och efter år 2.
|
Efter år 1 och efter år 2
|
Entomologiska index för överföring
Tidsram: Efter år 1 och efter år 2
|
Sporozoit- och oocystfrekvenser jämfördes i malariavektorer som fångats under pyretrumsprayfångster och aspirationer efter år 1 och efter år 2.
|
Efter år 1 och efter år 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Simon K Kariuki, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Huvudutredare: Meghna R Desai, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shuford K, Were F, Awino N, Samuels A, Ouma P, Kariuki S, Desai M, Allen DR. Community perceptions of mass screening and treatment for malaria in Siaya County, western Kenya. Malar J. 2016 Feb 6;15:71. doi: 10.1186/s12936-016-1123-y.
- Samuels AM, Odero NA, Odongo W, Otieno K, Were V, Shi YP, Sang T, Williamson J, Wiegand R, Hamel MJ, Kachur SP, Slutsker L, Lindblade KA, Kariuki SK, Desai MR. Impact of Community-Based Mass Testing and Treatment on Malaria Infection Prevalence in a High-Transmission Area of Western Kenya: A Cluster Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2021 Jun 1;72(11):1927-1935. doi: 10.1093/cid/ciaa471.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2380
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malaria, Falciparum
-
University of OxfordAvslutadP. Falciparum MalariaThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadAkut Falciparum MalariaMali
-
Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed...AvslutadOkomplicerad Falciparum MalariaBangladesh
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of...OkändOkomplicerad Falciparum MalariaMyanmar
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteAvslutadP. Falciparum Malaria | P. Falciparum Malaria blandad infektionThailand
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami...AvslutadOkomplicerad Plasmodium FalciparumIndonesien
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringOkomplicerad Plasmodium Falciparum MalariaElfenbenskusten, Kenya, Ghana, Uganda
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome TrustUpphängdSvår Falciparum MalariaIndonesien
-
SanofiMedicines for Malaria VentureAvslutadPlasmodium Falciparum-infektionBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureAvslutadOkomplicerad Plasmodium Falciparum MalariaUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Demokratiska republiken, Gabon, Moçambique, Vietnam
Kliniska prövningar på Dihydroartemisinin-piperakin
-
University Clinical Research Center, MaliJohns Hopkins University; University of South Florida; University of Copenhagen och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Medicines for Malaria VentureAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsMedicine for Malaria VentureAvslutadPlasmodium Falciparum MalariaAustralien
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty Limited; Clinical Network Services (CNS) Pty Ltd; QIMR Berghofer... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The GambiaAvslutad
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitAvslutad
-
Indonesia UniversityAvslutad
-
Liverpool School of Tropical MedicineThe Research Council of Norway; Makerere University; Kenya Medical Research...Avslutad
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytering
-
Medical University of South CarolinaAvslutadAlkoholberoende | Bipolär sjukdomFörenta staterna