Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av samhällsbaserad massscreening och behandling för malaria i västra Kenya (MSaT)

8 december 2016 uppdaterad av: Simon Kariuki

Utvärdering av gemenskapsbaserad screening och behandling av malaria i KEMRI/CDC Health and Demographic Surveillance System (HDSS) i västra Kenya

Denna studie är en kluster-randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av samhällsbaserad massscreening med ett snabbt diagnostiskt test för malaria, och behandling av deltagare med positiva tester med ett lämpligt antimalariamedel för att minska indexen för malariaöverföring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna valde medvetet ut tio hälsoinrättningar i Siaya County, västra Kenya baserat på mängder av malariafall. Alla byar vars mittpunkt var belägen inom en radie på 3 kilometer från var och en av de tio hälsoinrättningarna inkluderades i studien. Sammanhängande byar slogs samman för att bilda två kluster runt varje hälsoinrättning. Kluster tilldelades slumpmässigt till kontroll- eller interventionsarmen så att det fanns en kontroll och ett interventionskluster runt varje vårdinrättning. Cirka 30 000 och 60 000 personer bodde i interventions- respektive kontrollarm.

En gång om året under den högsta säsongen för malariaöverföring i juli, med början vid baslinjen, valde utredarna ett enkelt slumpmässigt urval av föreningar inom studieområdet för en tvärsnittsundersökning för att fastställa riskfaktorer för malariaförvärv och parasitprevalens. Varje person i varje utvald förening godkändes i tvärsnittsundersökningen. Gemenskapshälsofrivilliga (CHV) utbildades för att utföra snabba diagnostiska tester för malaria, samla in torkade blodfläckar på filterpapper och ge behandlings- och rekommendationer för deltagare. Tre gånger om året, i september, januari och april, under två år, besökte CHVs varje hushåll i interventionsarmen och testade och behandlade varje samtyckande hushållsmedlem som var positiv för malaria genom ett snabbt diagnostiskt test. Under hela studieperioden registrerades antalet malariafall från individer belägna inom studieklustren vid var och en av studiehälsoinrättningarna. Under de två första tvärsnittsundersökningarna valde vi slumpmässigt ut 660 individer för att ingå i en incidenskohort, 330 per arm. Kohortmedlemmar behandlades definitivt för malaria vid rekryteringen med artemether-lumefantrin och ombads besöka en studiehälsoinrättning en gång i månaden för att ta blodprover för malariatestning.

Varje månad valdes 18 hushåll ut slumpmässigt för entomologisk övervakning; 12 i kontrollarmen och 6 i interventionsarmen. Pyrethrumsprayfångningar utfördes i varje hushåll. Levande fångster utfördes en vecka i varje månad av studien. Under levande insamlingsveckor besöktes så många hushåll som möjligt och prokopak-aspiratorer användes för att samla in myggor från husens innerväggar.

Före den första omgången av massscreening och behandling och sedan igen efter den första omgången, genomfördes 36 fokusgruppsdiskussioner för att utvärdera samhällets acceptans av samhällsbaserad massscreening och behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90000

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tvärsnittsstudier: Boende inom ett av studieklustren, >1 månads ålder
  • Kohort: Boende inom ett av studieklustren, ≥1 års ålder
  • Passiv övervakning: Bor inom ett av studieklustren
  • Entomologisk övervakning- hushåll i antingen kontroll- eller interventionsarm

Exklusions kriterier:

  • Kohortstudie- gravid vid rekryteringstillfället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Massscreening och behandling
Varje medlem (ungefär 30 000 individer) som bor inom massscreening- och behandlingsarmen besöktes tre gånger per år och testades för malaria genom snabbt diagnostiskt test; de som testade positiva behandlades med en lämplig antimalaria-dihydroartemisinin-piperakin var förstahandsbehandlingen. Långvarig insekticid nät (LLIN) täckning fylldes på före interventionen till universell täckning (ett sängnät för varannan hushållsdeltagare).
Dihydroartemisinin-piperakin är ett antimalariamedel i den artemisininbaserade kombinationsterapiklassen av läkemedel. Det är Kenyas hälsoministeriums andrahandsbehandling för malaria i Kenya.
Andra namn:
  • Eurartesim
Inget ingripande: Kontrollarm
Medlemmar av kontrollarmen fick standardvård, vilket inkluderar universell (LLIN) täckning och standardbehandling av malariafall (laboratoriebekräftelse före antimalariabehandling) vid studiehälsoinrättningarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av malariainfektion
Tidsram: Efter år 1 och efter år 2
Incidensen av malariainfektion bestämt med malariablodstrykmikroskopi hos medlemmar av kohorten efter år 1 och år 2 av massscreening och behandling
Efter år 1 och efter år 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av malariainfektion
Tidsram: Efter år 1 och efter år 2
Prevalensen av malariainfektioner diagnostiserade med blodutstryksmikroskopi bestämdes under tre tvärsnittsstudier vid baslinjen, efter år 1 och efter år 2.
Efter år 1 och efter år 2
Förekomst av klinisk malaria
Tidsram: Efter år 1 och efter år 2
Förekomsten av klinisk malaria fastställd genom passiv övervakning i de tio studiehälsoinrättningarna, efter år 1 och efter år 2.
Efter år 1 och efter år 2
Entomologiska index för överföring
Tidsram: Efter år 1 och efter år 2
Sporozoit- och oocystfrekvenser jämfördes i malariavektorer som fångats under pyretrumsprayfångster och aspirationer efter år 1 och efter år 2.
Efter år 1 och efter år 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Simon K Kariuki, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Huvudutredare: Meghna R Desai, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2016

Första postat (Uppskatta)

8 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malaria, Falciparum

Kliniska prövningar på Dihydroartemisinin-piperakin

3
Prenumerera